Tutkimus GFA-918:n vaikutuksen arvioimiseksi seerumin triglyseriditasoihin henkilöillä, joilla on kohonnut seerumin triglyseridiarvo

Sisällyttämiskriteerit:

1. 30–70-vuotiaat naiset ja miehet seulonnassa;
2. BMI 20 - 34,9 kg/m2 seulonnassa;

3. Ei hedelmällisessä iässä, joka määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) TAI,

   Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista. Kaikki hormonaaliset ehkäisymenetelmät edellyttävät vähintään kolmen kuukauden vakautta ja pysyvät yhtenäisinä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; oraalinen, hormonilaastari (Ortho Evra), emätinrengas (NuvaRing), ruiskeena (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
   • Kaksoisestemenetelmä
   • Kohdunsisäiset laitteet
   • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
   • Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan perusteella);
4. Istuva elämäntapa seulonnan aikana Istuva käyttäytymiskyselyn (Liite II) määrittelemänä;
5. Seerumin triglyseridit 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dl) (mukaan lukien) seulonnassa;
6. halukas ylläpitämään nykyistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan;
7. Vakaa ilman terveysongelmia tutkimukseen osallistumisesta laboratoriotulosten ja sairaushistorian perusteella;
8. Halukkuus suorittaa kaikki opintovierailut ja tutkimukseen liittyvät vaatimukset;
9. Hänellä on pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen Internet-yhteydellä;
10. On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dl);
3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään hoitamattomaksi systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg;
4. Syöpä(t), paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja negatiivinen seuranta. ja syöpä(t) täydessä remissiossa yli viiden vuoden ajan diagnoosin jälkeen
5. Immuunipuutteiset henkilöt, kuten ne, joille on tehty elinsiirto, nivelreumaa sairastavat tai jotka on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai AIDS suullisen vahvistuksen perusteella;
6. Verbaalinen vahvistus nykyisistä tai aiemmista verenvuotohäiriöistä ja/tai lääketieteellisesti määrätyistä antikoagulanteista/verihiutalelääkkeistä (katso kohta 5.3);
7. Nykyisen epävakaan kilpirauhasen sairauden tilan sanallinen vahvistus; kuitenkin osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaata lääkitystä yli 6 kuukautta, voivat osallistua, mutta QI arvioi heidät tapauskohtaisesti.
8. Verbaalinen vahvistus GI-häiriöistä ja tulehduskipulääkkeistä GI-häiriöiden hallitsemiseksi; kuitenkin osallistujat, jotka ovat käyttäneet vakaata lääkitystä yli 6 kuukautta, voivat osallistua, mutta QI arvioi heidät tapauskohtaisesti.
9. Tyypin I ja tyypin II diabeteksen suullinen vahvistus;
10. Tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, lipidejä alentavat aineet ja diabeettiset lääkkeet (katso kohta 5.3) QI:n arvioiden mukaan;
11. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
12. Enintään 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä;
13. Sanallinen vahvistus marihuanan käytöstä > 4 kertaa viikossa
14. Tupakkatuotteet, mukaan lukien sähkötupakka; QI arvioi annoksen ja tiheyden tapauskohtaisesti
15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
16. Allergia tai herkkyys tutkituille tuotteen ainesosille;
17. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa;
18. Epävakaat lääketieteelliset tilat pätevän tutkijan arvioimina;
19. Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
20. Kaikki muut olosuhteet, jotka pätevän tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.