Een studie om het effect van GFA-918 op serumtriglyceridenspiegels te evalueren bij personen met verhoogde serumtriglyceriden
21 december 2021 bijgewerkt door: BIO-CAT Microbials, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie om het effect van GFA-918 op serumtriglyceridenspiegels te evalueren bij personen met verhoogde serumtriglyceriden
In deze studie zal een lipase - afkomstig van een niet-pyrogene gist, Candida rugosa - worden onderzocht om optimale TG-waarden vast te stellen bij volwassenen in een suppletieperiode van 12 weken.
Het onderzoeksproduct biedt een lipaseformulering die stabiel en actief is in zure en neutrale pH-omgevingen, terwijl het ook TG's volledig verteert tot vrije vetzuren en glycerol, wat buiten het bereik van pancreaslipase valt (Schuler et al. 2012).
Dit wordt een nieuw onderzoek naar de effecten van C. rugosa-lipase op volwassenen met licht verhoogde TG-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in de leeftijdscategorie van 30 tot 70 jaar bij screening;
- BMI van 20 - 34,9 kg/m2 bij screening;
Niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met meer dan 1 jaar sinds de laatste menstruatie) OF,
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode en een negatief resultaat hebben van een zwangerschapstest in de urine, voorafgaand aan de inschrijving. Alle hormonale anticonceptiemiddelen vereisen een minimale stabiliteit van drie maanden en blijven gedurende het hele onderzoek consistent. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva; oraal, hormoonpleister (Ortho Evra), vaginale ring (NuvaRing), injecteerbaar (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up);
- Sedentaire levensstijl zoals gedefinieerd door Sedentary Behavior Questionnaire (bijlage II) bij screening;
- Serumtriglyceriden 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dL) (inclusief) bij screening;
- Bereid om het huidige activiteitenniveau tijdens de studie aan te houden;
- Stabiel zonder gezondheidsproblemen voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis;
- Bereidheid om alle studiebezoeken en vereisten in verband met de studie te voltooien;
- Heeft toegang tot een computer, tablet of smartphone met internetverbinding;
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
- LDL-C ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL);
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als onbehandelde systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg;
- Kanker(s), behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een negatieve follow-up. en kanker(s) in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose
- Immuungecompromitteerde personen zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, personen met reumatoïde artritis of personen die door mondelinge bevestiging zijn gediagnosticeerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aids;
- Mondelinge bevestiging van huidige of voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of medisch voorgeschreven anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers (zie rubriek 5.3);
- Mondelinge bevestiging van de huidige onstabiele toestand van de schildklierziekte; deelnemers die langer dan 6 maanden stabiele medicatie gebruiken, komen echter in aanmerking voor deelname, maar zullen per geval worden beoordeeld door de QI.
- Mondelinge bevestiging van gastro-intestinale aandoeningen en op ontstekingsremmende medicijnen om gastro-intestinale aandoeningen onder controle te houden; deelnemers die al langer dan 6 maanden stabiele medicatie gebruiken, komen echter in aanmerking voor deelname, maar zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de QI
- Mondelinge bevestiging van diabetes type I en type II;
- ontstekingsremmers, corticosteroïden, lipidenverlagende middelen en diabetesmedicatie (zie paragraaf 5.3) zoals beoordeeld door de QI;
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Niet meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag;
- Mondelinge bevestiging van marihuanagebruik >4 keer per week
- Tabaksproducten, waaronder e-sigaretten; dosis en frequentie worden van geval tot geval beoordeeld door de QI
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving;
- Allergie of gevoeligheid om productingrediënten te bestuderen;
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening;
- Onstabiele medische toestand zoals beoordeeld door de Gekwalificeerde Onderzoeker;
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de bevoegde onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GFA-918
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken tweemaal daags één GFA-918-capsule bij hun ochtend- en avondmaaltijd in te nemen.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken tweemaal daags één GFA-918-capsule (125.000 FIP-eenheden lipase AY) in te nemen bij hun ochtend- en avondmaaltijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken tweemaal daags één Placebo-capsule in te nemen bij hun ochtend- en avondmaaltijden.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 12 weken tweemaal daags één Placebo-capsule in te nemen bij hun ochtend- en avondmaaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in niveaus van nuchtere serum TG-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is de verandering in nuchtere serum-TG-spiegels van screening tot week 12 in nuchtere serum-TG-spiegels tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in niveaus van triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van triglyceriden) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van totaal cholesterol) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van LDL-cholesterol) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van VLDL-cholesterol) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van HDL-cholesterol) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van ApoA-I
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (niveaus van ApoA-I) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van LDL-C: HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (LDL-C: HDL-C) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van TC: HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in lipidenprofiel (TC: HDL-C) tussen GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van apolipoproteïne A1 (ApoA-1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in apolipoproteïne A1 (niveaus van ApoA-1) tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in niveaus van de inflammatoire biomarker, CRP, tussen de GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van TNF-α
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in niveaus van de inflammatoire biomarker, TNF-α, tussen de GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in niveaus van IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering vanaf baseline tot week 12 in niveaus van de inflammatoire biomarker, IL-6, tussen de GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
De verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van screening naar week 12 in lichaamsgewicht tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
12 weken
|
|
De verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering van screening naar week 12 in body mass index (BMI) tussen de GFA-918- en placebogroepen
|
12 weken
|
|
Een klinisch relevante verandering in TG na de 12 weken durende suppletie met GFA-918 zoals beoordeeld door een afname van 1 mmol/L in TG.
Tijdsspanne: 12 weken
|
6Een klinisch relevante verandering in TG vanaf screening tot week 12 na de 12 weken durende suppletie met GFA-918, zoals beoordeeld door een afname van 1 mmol/L in TG.
|
12 weken
|
|
Een klinisch relevante verandering in HDL-C na suppletie met GFA-918 gedefinieerd als ten minste 0,026 mmol/L (1 mg/dL) of 1% toename
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een klinisch relevante verandering in HDL-C, vanaf baseline tot week 12 na suppletie met GFA-918 gedefinieerd als ten minste 0,026 mmol/L (1 mg/dL) of 1% toename
|
12 weken
|
|
De klinisch relevante verandering in LDL-C na suppletie met GFA-918 gedefinieerd als een afname van minimaal 1%
Tijdsspanne: 12 weken
|
De klinisch relevante verandering in LDL-C, vanaf baseline tot week 12 na suppletie met GFA-918 gedefinieerd als een minimale afname van 1%
|
12 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van nuchtere serum-TG-waarden
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in nuchtere serum-TG-spiegels tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-up periode, week 12 tot week 14, in volledig lipidenprofiel
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, completeren het lipidenprofiel tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van ApoA-1
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, ApoA-1, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, inflammatoire biomarkers, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-up periode, week 12 tot week 14, in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-up periode, week 12 tot week 14, lichaamsgewicht tussen GFA-918 en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De veranderingen tijdens de follow-up periode, week 12 tot week 14, in BMI
Tijdsspanne: 14 weken
|
De veranderingen tijdens de follow-up periode, week 12 tot week 14, BMI, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van TG
Tijdsspanne: 14 weken
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in TG, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van HDL-C
Tijdsspanne: 14 weken
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in HDL-C, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in niveaus van LDL-C
Tijdsspanne: 14 weken
|
De klinisch significante veranderingen tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14, in LDL-C, tussen GFA-918- en placebogroepen.
|
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van bijwerkingen tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale vitale functies: bloeddruk (BP) en hartslag (HR), met GFA-918
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale vitale functies: bloeddruk (BP) en hartslag (HR), tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormaal ECG met GFA-918
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormaal ECG tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale hematologie (aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen) met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; aantal witte bloedcellen (WBC) met differentiële (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen; tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; aantal rode bloedcellen (RBC), met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; hemoglobine, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; hematocriet, met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; hematocriet, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; aantal bloedplaatjes, met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; aantal bloedplaatjes, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddeld corpusculair volume (MCV)) met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddeld corpusculair volume (MCV)), tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)), met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)), met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)) tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indexen (red cell distribution width (RDW)) met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale hematologie; RBC-indices (red cell distribution width (RDW)) tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: alanineaminotransferase (ALT), met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: alanineaminotransferase (ALT), gedurende de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: aspartaataminotransferase (AST), met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: aspartaataminotransferase (AST), gedurende de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: bilirubine, met GFA-918.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van een abnormale leverfunctie gemeten: bilirubine, gedurende de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: serumcreatinine, met GFA-918
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: serumcreatinine, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met GFA-918
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), gedurende de 12 weken durende suppletie met GFA-918
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: elektrolyten (Na, K, Cl), met GFA-918
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale nierfunctieparameters: elektrolyten (Na, K, Cl), tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale metingen van urineonderzoek: kleur
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: kleur, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale metingen van urineonderzoek: uiterlijk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: uiterlijk, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: soortelijk gewicht, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: pH
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: pH, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: aanwezigheid van eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: aanwezigheid van eiwit, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: glucose, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineonderzoekmetingen: ketonen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: ketonen, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: bloed, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: nitrieten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale urineanalysemetingen: nitrieten, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van abnormale urineonderzoekmetingen: leukocytenesterase
Tijdsspanne: 12 weken
|
De incidentie van abnormale metingen bij urineonderzoek: leukocytenesterase, tijdens de 12 weken durende suppletie met GFA-918.
|
12 weken
|
|
De incidentie van bijwerkingen of abnormale veiligheidsresultaten tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14
Tijdsspanne: 14 weken
|
De incidentie van bijwerkingen of abnormale veiligheidsresultaten tijdens de follow-upperiode, week 12 tot week 14
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17GTHB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .