Studie k vyhodnocení účinku GFA-918 na hladiny sérových triglyceridů u jedinců se zvýšenými sérovými triglyceridy

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy a muži ve věku od 30 do 70 let při screeningu;
2. BMI 20 - 34,9 kg/m2 při screeningu;

3. Není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) NEBO,

   Účastnice ve fertilním věku musí před zápisem souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny hormonální antikoncepce vyžadují minimální stabilitu po dobu tří měsíců a zůstávají konzistentní po celou dobu studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce; orální, hormonální náplast (Ortho Evra), vaginální kroužek (NuvaRing), injekční (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • vasektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování);
4. Sedavý způsob života, jak je definován v dotazníku o sedavém chování (příloha II) při screeningu;
5. Sérové ​​triglyceridy 1,91 - 3,93 mmol/L (175 - 350 mg/dl) (včetně) při screeningu;
6. Ochota udržovat aktuální úroveň aktivity po celou dobu studia;
7. Stabilní bez zdravotních problémů pro účast ve studii, jak bylo určeno laboratorními výsledky a anamnézou;
8. Ochota absolvovat všechny studijní pobyty a požadavky spojené se studiem;
9. Má přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s připojením k internetu;
10. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět;
2. LDL-C ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl);
3. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako neléčený systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
4. Rakovina (rakoviny), s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. a rakovina(y) v plné remisi déle než pět let po diagnóze
5. Imunokompromitovaní jedinci, jako jsou ti, kteří podstoupili transplantaci orgánů, jedinci s revmatoidní artritidou nebo ti, u kterých byl diagnostikován virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS ústním potvrzením;
6. Ústní potvrzení současných nebo anamnézových poruch krvácení a/nebo lékařsky předepsaných antikoagulancií/protidestičkových léků (viz část 5.3);
7. Verbální potvrzení aktuálního nestabilního stavu onemocnění štítné žlázy; nicméně účastníci, kteří byli na stabilní medikaci déle než 6 měsíců, budou způsobilí k účasti, ale budou posuzováni případ od případu QI.
8. Verbální potvrzení poruch GI a protizánětlivých léků ke kontrole poruch GI; nicméně účastníci, kteří byli na stabilní medikaci déle než 6 měsíců, budou způsobilí k účasti, ale budou posuzováni případ od případu QI
9. Ústní potvrzení diabetu typu I a typu II;
10. Protizánětlivá medikace, kortikosteroidy, hypolipidemika a diabetická medikace (viz část 5.3) podle hodnocení QI;
11. Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců;
12. Ne více než 2 standardní alkoholické nápoje denně;
13. Ústní potvrzení užívání marihuany >4krát týdně
14. Tabákové výrobky, včetně e-cigaret; dávku a četnost posoudí QI případ od případu
15. Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů od zápisu;
16. Alergie nebo citlivost na složky studovaného produktu;
17. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu;
18. Nestabilní zdravotní stav podle posouzení kvalifikovaným zkoušejícím;
19. Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo neschopní dát informovaný souhlas;
20. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro účastníka představovat významné riziko.