一项评估 GFA-918 对血清甘油三酯升高个体血清甘油三酯水平影响的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在30至70岁之间的女性和男性；
2. 筛选时 BMI 为 20 - 34.9 kg/m2；

3. 不具有生育潜力，其定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性，或者，

   有生育能力的女性参与者必须同意在注册前使用医学上批准的节育方法并且尿妊娠试验结果为阴性。 所有激素避孕措施都需要至少三个月的稳定性，并在整个研究过程中保持一致。 可接受的节育方法包括：

   • 荷尔蒙避孕药；口服、激素贴剂 (Ortho Evra)、阴道环 (NuvaRing)、注射剂（Depo-Provera、Lunelle）或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   • 伴侣的输精管切除术（根据适当的后续行动显示成功）；
4. 筛选时久坐行为问卷（附录 II）定义的久坐生活方式；
5. 筛查时血清甘油三酯 1.91 - 3.93 mmol/L (175 - 350 mg/dL)（含）；
6. 愿意在整个研究期间保持当前的活动水平；
7. 根据实验室结果和病史确定参与研究稳定且没有健康问题；
8. 愿意完成与研究相关的所有研究访问和要求；
9. 可以使用具有互联网连接的计算机、平板电脑或智能手机；
10. 自愿、书面、知情同意参与研究。

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的个人；
2. LDL-C ≥ 4.1 毫摩尔/升（160 毫克/分升）；
3. 未控制的高血压，定义为未经治疗的收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg；
4. 癌症，除了皮肤癌完全切除且未进行化疗或放疗且随访阴性。 诊断后五年以上完全缓解的癌症
5. 免疫功能低下者，如接受过器官移植者、类风湿性关节炎患者或经口头确认患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或艾滋病者；
6. 口头确认当前或病史的出血性疾病和/或医学处方抗凝剂/抗血小板药物（参见第 5.3 节）；
7. 当前不稳定的甲状腺疾病状态的口头确认；但是，服用稳定药物超过 6 个月的参与者将有资格参加，但 QI 将根据具体情况进行评估。
8. 胃肠道疾病的口头确认和抗炎药控制胃肠道疾病；然而，服用稳定药物超过 6 个月的参与者将有资格参加，但 QI 将根据具体情况进行评估
9. I 型和 II 型糖尿病的口头确认；
10. 通过 QI 评估的抗炎药、皮质类固醇、降脂药和糖尿病药物（参见第 5.3 节）；
11. 最近 6 个月内酗酒或吸毒；
12. 每天不超过 2 个标准酒精饮料；
13. 口头确认每周吸食大麻超过 4 次
14. 烟草制品，包括电子烟​​； QI 将根据具体情况评估剂量和频率
15. 在注册后 30 天内参与临床研究；
16. 研究产品成分过敏或敏感；
17. 筛选时具有临床意义的异常实验室结果；
18. 由合格研究人员评估的不稳定的医疗状况；
19. 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人；
20. 合格研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者构成重大风险的任何其他情况。