- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04756245
VESPA 파일럿 연구 (VESPA)
VESPA(신체 활동을 통한 가상 사회적 참여) 파일럿 연구
신체 활동은 미국 연방 정부에 의해 공중 보건을 위한 '최고의 구매'로 설명되었습니다. 불행하게도 미국의 대부분의 성인은 충분히 활동적이지 않으며 이는 나이가 들수록 더욱 악화됩니다. 낮은 수준의 참여는 접근성 부족, 즐거운 활동을 위한 기회 부족, 지원적인 사회적 관계 부족 등 많은 도전적인 장벽으로 인해 발생합니다. 이는 지속적인 행동 변화를 위한 사회적 연결의 중심 역할을 고려할 때 특히 중요합니다.
반세기에 걸친 행동 과학 연구를 통해 효과적인 그룹 기반 신체 활동 프로그램이 탄생했지만 일부 선택된 연구 센터에서 제공되는 경우가 많기 때문에 대부분의 사람들은 이러한 프로그램에 접근하기가 어렵습니다. 최근 원격 의료의 발전으로 이러한 개입을 보다 광범위하게 확장할 수 있는 미디어가 제공되었지만, 그러한 프로그램의 경험은 신체적, 사회적 존재감을 허용하지 않는 기술로 인해 방해를 받는 경우가 많습니다. 다행스럽게도 가상 현실(VR)의 활용이 급속도로 증가하고 있으며, 이 매체는 가장 필요한 사람들에게 몰입형 증거 기반 그룹 개입을 제공할 수 있는 높은 수준의 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
구체적인 목표 1: 최신 VR을 통해 노인들에게 완전히 전달되는 그룹 중재 신체 활동 중재의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
구체적인 목표 2: 현재의 원격 의료 표준 치료인 화상 회의 회의 플랫폼과 비교하여 노인의 전반적인 신체 활동에 대한 이 프로그램의 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kyle Kershner, BS
- 전화번호: 336-758-3728
- 이메일: kerski19@wfu.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27109
- 모병
- Wake Forest University
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연락하다:
- Kyle Kershner, BS
- 전화번호: 336-758-3728
- 이메일: kerski19@wfu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~80세
- 체질량 지수 30-45kg/m2
- 저활동(주 2일 이하, 30분 이상 중간 강도의 신체 활동)
- 집에서 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰에 정기적으로 액세스하여 화상회의 전화를 받을 수 있습니다.
- 명확한 "VR 공간"(물체가 없는 7'x7' 공간)을 확보하세요.
- "활동 친구"(배우자, 자녀, 간병인 등)가 있습니다.
- 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-M) 점수 32점 이상
- 연구 참여에 대한 의사의 동의
- 영어에 능숙함
- 가상 현실 활동을 위해 기존 개인 Facebook 계정을 만들거나 사용하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 기타 신체 활동 연구에 참여
- 청각 또는 시각 장애(교정할 수 없고 전화를 사용할 수 없거나 정상적인 대화를 들을 수 없는 결과를 초래하는 심각한 시각 또는 청각 장애, 색맹)
- 지팡이나 보행기에 의존함
- 지난 1년 동안 1회 이상 넘어짐
- 운동 금기 사항
- 지난 6개월 이내의 현재 또는 최근 병력: 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 암, 간 또는 신장 질환, 중증 폐질환, 심한 신체 장애 또는 조절되지 않는 고혈압 지난 3개월 이내에 심근경색 또는 심혈관 시술을 받은 경우
- 광과민성 간질의 병력 또는 진단
- 가상 현실 질병 설문지의 모든 질문에 대한 점수는 "심각함"입니다.
- 머리 장착형 가상 현실 시스템 사용을 꺼리는 경우
- 현재 심한 우울증 또는 치료되지 않은 우울증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
참가자들은 가상 현실 소프트웨어를 사용하여 개입 절차에 참여합니다.
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이 부문의 참가자는 가상 현실 소프트웨어 내에서 4개의 그룹 기반 행동 상담 세션과 8개의 일대일 코칭 세션에 참여합니다.
참가자들은 가상 현실과 실제 신체 활동을 모두 포함하는 옵션을 통해 중간 정도에서 격렬한 활동에 주당 약 150분 참여하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 화상 회의
참가자는 화상 회의 소프트웨어를 사용하여 중재 절차에 참여합니다.
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이 부문의 참가자는 화상 회의 소프트웨어 내에서 4개의 그룹 기반 행동 상담 세션과 8개의 일대일 코칭 세션에 참여합니다.
참가자는 스트리밍 비디오와 실제 신체 활동을 모두 포함하는 옵션을 통해 일주일에 약 150분 동안 중간 정도부터 격렬한 활동에 참여하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 일대일 및 그룹 통화에 참석하는 개인의 비율
기간: 0~4주
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타당성은 모든 일대일 및 그룹 통화에 참석하는 개인의 비율을 기준으로 평가됩니다.
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0~4주
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수용성
기간: 기준선
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가상 현실 질병 설문지에서 가상 현실에 대한 반응으로 심각한 증상이 없다고 보고한 개인의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선, 4주차
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Garmin VivoSmart 4를 통해 기록된 일주일 동안의 평균 일일 걸음 수
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기준선, 4주차
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사회적 관련성
기간: 기준선, 4주차
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간략한 심리적 욕구 만족 및 좌절 척도의 사회적 관계 하위 척도 점수
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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