- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756245
O Estudo Piloto VESPA (VESPA)
O Estudo Piloto Virtualmente Engajado Socialmente com Atividade Física (VESPA)
A atividade física foi descrita pelo governo federal dos EUA como a “melhor compra” para a saúde pública. Infelizmente, a maioria dos adultos nos Estados Unidos não são suficientemente activos, e isto piora com a idade. Os baixos níveis de participação são motivados por muitas barreiras desafiadoras, incluindo a falta de acesso, poucas oportunidades para atividades agradáveis e poucas relações sociais de apoio, o que é especialmente importante dado o papel central da ligação social para uma mudança duradoura de comportamento.
Meio século de investigação em ciências comportamentais gerou programas eficazes de actividade física baseados em grupo, mas estes são inacessíveis para a maioria, uma vez que são frequentemente ministrados em alguns centros de investigação seleccionados. Os avanços recentes na telessaúde ofereceram meios para alargar estas intervenções de forma mais ampla, mas a experiência de tais programas é muitas vezes dificultada pela tecnologia que não permite uma sensação de presença física e social. Felizmente, a adoção da realidade virtual (RV) está a aumentar rapidamente e o meio tem um elevado nível de potencial para avançar na prestação de intervenções de grupo imersivas baseadas em evidências para aqueles que mais precisam delas. Assim, nossos objetivos específicos são:
Objetivo específico 1: testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física mediada por grupo, entregue totalmente por meio de RV moderna para adultos mais velhos.
Objetivo específico 2: Examinar o impacto deste programa na atividade física geral entre idosos em comparação com o atual padrão de atendimento para telessaúde: a plataforma de videoconferência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kyle Kershner, BS
- Número de telefone: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Recrutamento
- Wake Forest University
-
Contato:
- Kyle Kershner, BS
- Número de telefone: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 45 a 80 anos
- Índice de massa corporal entre 30-45 kg/m2
- Pouco ativo (30 ou mais minutos de atividade física de intensidade moderada em 2 ou menos dias por semana)
- Tenha acesso ao Wi-Fi doméstico
- Ter acesso regular a um computador, tablet ou smartphone para receber chamadas de teleconferência
- Tenha um "espaço VR" claro (espaço livre de objetos 7'x7')
- Tenha um “companheiro de atividade” (cônjuge, filho, cuidador, etc.)
- Pontuação de Entrevista Telefônica Modificada para Status Cognitivo (TICS-M) de 32 ou superior
- Consentimento de um médico para participação no estudo
- Proficiente na língua inglesa
- Disponibilidade para criar ou usar uma conta pessoal existente no Facebook para atividades de realidade virtual.
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual em outros estudos de pesquisa sobre atividade física
- Deficiências auditivas ou visuais (deficiência visual ou auditiva significativa que não pode ser corrigida e resulta na incapacidade de usar o telefone ou ouvir conversas normais, daltonismo)
- Dependência de bengala ou andador
- Mais de 1 queda no último ano
- Contra-indicação ao exercício
- História atual ou recente nos últimos 6 meses de: doença coronariana sintomática, câncer, doença hepática ou renal, doença pulmonar grave, deficiência física grave ou hipertensão não controlada; infarto do miocárdio ou procedimento cardiovascular nos últimos 3 meses
- História ou diagnóstico de epilepsia fotossensível
- Pontuação “grave” em qualquer questão do Questionário de Doenças em Realidade Virtual;
- Relutância em usar um sistema de realidade virtual montado na cabeça
- Depressão atual grave ou não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Realidade virtual
Os participantes se envolvem em procedimentos de intervenção usando software de realidade virtual.
|
Os participantes deste braço participam de 4 sessões de aconselhamento comportamental em grupo, além de 8 sessões de coaching individuais em software de realidade virtual.
Os participantes pretendem praticar aproximadamente 150 minutos por semana de atividades moderadas a vigorosas, com opções que incluem realidade virtual e atividades físicas no mundo real.
|
Comparador Ativo: Videoconferência
Os participantes realizam procedimentos de intervenção usando software de videoconferência.
|
Os participantes deste braço participam de 4 sessões de aconselhamento comportamental em grupo, além de 8 sessões de coaching individuais em software de videoconferência.
Os participantes pretendem praticar aproximadamente 150 minutos por semana de atividades moderadas a vigorosas, com opções que incluem streaming de vídeo e atividades físicas no mundo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de indivíduos que participam de todas as chamadas individuais e em grupo
Prazo: Semanas 0 a 4
|
A viabilidade será avaliada com base na porcentagem de indivíduos que compareceram a todas as chamadas individuais e em grupo
|
Semanas 0 a 4
|
Aceitabilidade
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de indivíduos que não relatam sintomas graves em resposta à realidade virtual no questionário de realidade virtual sobre doenças
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade física
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Média de passos diários ao longo de uma semana, conforme registrado pelo Garmin VivoSmart 4
|
Linha de base, semana 4
|
Relacionamento Social
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Pontuação na subescala de relacionamento social da Escala Breve de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas
|
Linha de base, semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00023881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Realidade virtual
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreConcluído
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutando
-
Temple UniversityRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência, Mista | Demência Alzheimers | Demência leve | Demência do Tipo Alzheimer | Demência LeveEstados Unidos
-
The University of Hong KongRecrutamento
-
Universidad Rey Juan CarlosConcluído
-
University of PennsylvaniaAinda não está recrutandoDoença renal terminal
-
University of ValenciaRecrutamento
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRecrutamentoDerrame | Negligência, HemispacialItália
-
National University of MalaysiaRecrutamento