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O Estudo Piloto VESPA (VESPA)

19 de março de 2024 atualizado por: Jason Fanning, Wake Forest University

O Estudo Piloto Virtualmente Engajado Socialmente com Atividade Física (VESPA)

A atividade física foi descrita pelo governo federal dos EUA como a “melhor compra” para a saúde pública. Infelizmente, a maioria dos adultos nos Estados Unidos não são suficientemente activos, e isto piora com a idade. Os baixos níveis de participação são motivados por muitas barreiras desafiadoras, incluindo a falta de acesso, poucas oportunidades para atividades agradáveis ​​e poucas relações sociais de apoio, o que é especialmente importante dado o papel central da ligação social para uma mudança duradoura de comportamento.

Meio século de investigação em ciências comportamentais gerou programas eficazes de actividade física baseados em grupo, mas estes são inacessíveis para a maioria, uma vez que são frequentemente ministrados em alguns centros de investigação seleccionados. Os avanços recentes na telessaúde ofereceram meios para alargar estas intervenções de forma mais ampla, mas a experiência de tais programas é muitas vezes dificultada pela tecnologia que não permite uma sensação de presença física e social. Felizmente, a adoção da realidade virtual (RV) está a aumentar rapidamente e o meio tem um elevado nível de potencial para avançar na prestação de intervenções de grupo imersivas baseadas em evidências para aqueles que mais precisam delas. Assim, nossos objetivos específicos são:

Objetivo específico 1: testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de atividade física mediada por grupo, entregue totalmente por meio de RV moderna para adultos mais velhos.

Objetivo específico 2: Examinar o impacto deste programa na atividade física geral entre idosos em comparação com o atual padrão de atendimento para telessaúde: a plataforma de videoconferência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kyle Kershner, BS
  • Número de telefone: 336-758-3728
  • E-mail: kerski19@wfu.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 45 a 80 anos
  • Índice de massa corporal entre 30-45 kg/m2
  • Pouco ativo (30 ou mais minutos de atividade física de intensidade moderada em 2 ou menos dias por semana)
  • Tenha acesso ao Wi-Fi doméstico
  • Ter acesso regular a um computador, tablet ou smartphone para receber chamadas de teleconferência
  • Tenha um "espaço VR" claro (espaço livre de objetos 7'x7')
  • Tenha um “companheiro de atividade” (cônjuge, filho, cuidador, etc.)
  • Pontuação de Entrevista Telefônica Modificada para Status Cognitivo (TICS-M) de 32 ou superior
  • Consentimento de um médico para participação no estudo
  • Proficiente na língua inglesa
  • Disponibilidade para criar ou usar uma conta pessoal existente no Facebook para atividades de realidade virtual.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento atual em outros estudos de pesquisa sobre atividade física
  • Deficiências auditivas ou visuais (deficiência visual ou auditiva significativa que não pode ser corrigida e resulta na incapacidade de usar o telefone ou ouvir conversas normais, daltonismo)
  • Dependência de bengala ou andador
  • Mais de 1 queda no último ano
  • Contra-indicação ao exercício
  • História atual ou recente nos últimos 6 meses de: doença coronariana sintomática, câncer, doença hepática ou renal, doença pulmonar grave, deficiência física grave ou hipertensão não controlada; infarto do miocárdio ou procedimento cardiovascular nos últimos 3 meses
  • História ou diagnóstico de epilepsia fotossensível
  • Pontuação “grave” em qualquer questão do Questionário de Doenças em Realidade Virtual;
  • Relutância em usar um sistema de realidade virtual montado na cabeça
  • Depressão atual grave ou não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
Os participantes se envolvem em procedimentos de intervenção usando software de realidade virtual.
Os participantes deste braço participam de 4 sessões de aconselhamento comportamental em grupo, além de 8 sessões de coaching individuais em software de realidade virtual. Os participantes pretendem praticar aproximadamente 150 minutos por semana de atividades moderadas a vigorosas, com opções que incluem realidade virtual e atividades físicas no mundo real.
Comparador Ativo: Videoconferência
Os participantes realizam procedimentos de intervenção usando software de videoconferência.
Os participantes deste braço participam de 4 sessões de aconselhamento comportamental em grupo, além de 8 sessões de coaching individuais em software de videoconferência. Os participantes pretendem praticar aproximadamente 150 minutos por semana de atividades moderadas a vigorosas, com opções que incluem streaming de vídeo e atividades físicas no mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que participam de todas as chamadas individuais e em grupo
Prazo: Semanas 0 a 4
A viabilidade será avaliada com base na porcentagem de indivíduos que compareceram a todas as chamadas individuais e em grupo
Semanas 0 a 4
Aceitabilidade
Prazo: Linha de base
Porcentagem de indivíduos que não relatam sintomas graves em resposta à realidade virtual no questionário de realidade virtual sobre doenças
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base, semana 4
Média de passos diários ao longo de uma semana, conforme registrado pelo Garmin VivoSmart 4
Linha de base, semana 4
Relacionamento Social
Prazo: Linha de base, semana 4
Pontuação na subescala de relacionamento social da Escala Breve de Satisfação e Frustração de Necessidades Psicológicas
Linha de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00023881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

3
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