- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756245
Badanie pilotażowe VESPA (VESPA)
Badanie pilotażowe „Wirtualne zaangażowanie społeczne poprzez aktywność fizyczną” (VESPA).
Aktywność fizyczna została opisana przez rząd federalny Stanów Zjednoczonych jako „najlepszy zakup” dla zdrowia publicznego. Niestety większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych nie jest wystarczająco aktywna, a sytuacja ta pogarsza się wraz z wiekiem. Niski poziom uczestnictwa wynika z wielu trudnych barier, w tym braku dostępu, niewielu możliwości przyjemnej aktywności i niewielu wspierających relacji społecznych, co jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę centralną rolę powiązań społecznych w trwałej zmianie zachowania.
Półwiecze badań w dziedzinie nauk behawioralnych zaowocowało skutecznymi grupowymi programami aktywności fizycznej, są one jednak niedostępne dla większości, ponieważ często są realizowane w kilku wybranych ośrodkach badawczych. Niedawne postępy w telezdrowiu umożliwiły wykorzystanie mediów do szerszego rozszerzenia tych interwencji, jednak korzystanie z takich programów często utrudnia technologia, która nie pozwala na poczucie fizycznej i społecznej obecności. Na szczęście wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) szybko rośnie, a medium to ma wysoki potencjał w zakresie zapewniania wciągających, opartych na dowodach interwencji grupowych tym, którzy tego najbardziej potrzebują. Zatem naszymi szczegółowymi celami są:
Cel szczegółowy 1: Sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie aktywności fizycznej za pośrednictwem grupy, dostarczanej osobom starszym w całości za pośrednictwem nowoczesnej rzeczywistości wirtualnej.
Cel szczegółowy 2: Zbadanie wpływu tego programu na ogólną aktywność fizyczną osób starszych w porównaniu z obecnym standardem opieki w zakresie telezdrowia: platforma spotkań wideokonferencyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyle Kershner, BS
- Numer telefonu: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Kyle Kershner, BS
- Numer telefonu: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45-80 lat
- Wskaźnik masy ciała w granicach 30-45 kg/m2
- Niskoaktywny (30 lub więcej minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności przez 2 lub mniej dni w tygodniu)
- Mieć dostęp do domowej sieci Wi-Fi
- Miej regularny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona, aby odbierać połączenia telekonferencyjne
- Przygotuj wyraźną „przestrzeń VR” (przestrzeń wolna od obiektów o wymiarach 7 x 7 stóp)
- Miej „towarzysza zajęć” (małżonka, dziecko, opiekuna itp.)
- Zmodyfikowany wywiad telefoniczny dotyczący stanu funkcji poznawczych (TICS-M) z wynikiem 32 lub wyższym
- Zgoda lekarza na udział w badaniu
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Chęć utworzenia lub wykorzystania istniejącego osobistego konta na Facebooku do działań w wirtualnej rzeczywistości.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące zaangażowanie w inne badania nad aktywnością fizyczną
- Wady słuchu lub wzroku (znaczne uszkodzenie wzroku lub słuchu, którego nie można skorygować i które powoduje niemożność korzystania z telefonu lub słyszenia normalnej rozmowy, daltonizm)
- Uzależnienie od laski lub chodzika
- Więcej niż 1 spadek w zeszłym roku
- Przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Obecna lub niedawna historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy: objawowej choroby niedokrwiennej serca, raka, choroby wątroby lub nerek, ciężkiej choroby płuc, znacznego upośledzenia fizycznego lub niekontrolowanego nadciśnienia; zawał mięśnia sercowego lub zabieg kardiologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia lub rozpoznanie padaczki światłoczułej
- Wynik „poważny” w dowolnym pytaniu w Kwestionariuszu Choroby Wirtualnej Rzeczywistości;
- Niechęć do korzystania z montowanego na głowie systemu wirtualnej rzeczywistości
- Obecna ciężka lub nieleczona depresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy angażują się w procedury interwencyjne z wykorzystaniem oprogramowania rzeczywistości wirtualnej.
|
Uczestnicy tej części biorą udział w 4 grupowych sesjach doradztwa behawioralnego oraz 8 sesjach coachingu indywidualnego w oprogramowaniu rzeczywistości wirtualnej.
Celem uczestników jest zaangażowanie się w około 150 minut tygodniowo w aktywność o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, obejmującą zarówno rzeczywistość wirtualną, jak i aktywność fizyczną w świecie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Konferencja wideo
Uczestnicy angażują się w procedury interwencyjne z wykorzystaniem oprogramowania do wideokonferencji.
|
Uczestnicy tej części biorą udział w 4 grupowych sesjach doradztwa behawioralnego oraz 8 sesjach coachingu indywidualnego w oprogramowaniu do wideokonferencji.
Uczestnicy starają się angażować w około 150 minut tygodniowo w aktywność o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, obejmującą zarówno strumieniowe przesyłanie wideo, jak i aktywność fizyczną w świecie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób uczestniczących we wszystkich rozmowach indywidualnych i grupowych
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 4
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka osób uczestniczących we wszystkich rozmowach indywidualnych i grupowych
|
Tygodnie od 0 do 4
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób zgłaszających brak poważnych objawów w odpowiedzi na rzeczywistość wirtualną w kwestionariuszu choroby wirtualnej rzeczywistości
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Średnie dzienne kroki w ciągu tygodnia zarejestrowane za pomocą urządzenia Garmin VivoSmart 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
|
Pokrewieństwo społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Wynik w podskali pokrewieństwa społecznego w Skali Zaspokojenia i Frustracji Krótkich Potrzeb Psychologicznych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00023881
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .