Pilotní studie VESPA (VESPA)
Pilotní studie VESPA (virtuálně sociální zapojení s fyzickou aktivitou).
Fyzická aktivita byla federální vládou USA popsána jako „nejlepší nákup“ pro veřejné zdraví. Bohužel většina dospělých ve Spojených státech není dostatečně aktivní a s věkem se to zhoršuje. Nízká úroveň participace je způsobena mnoha náročnými překážkami, včetně nedostatečného přístupu, malého počtu příležitostí pro zábavnou aktivitu a malého počtu podpůrných sociálních vztahů, což je zvláště důležité vzhledem k ústřední roli sociálního spojení pro trvalou změnu chování.
Půl století výzkumu v behaviorálních vědách vytvořilo efektivní skupinové programy fyzické aktivity, ale ty jsou pro většinu nepřístupné, protože jsou často poskytovány v několika vybraných výzkumných centrech. Nedávné pokroky v telehealth nabídly médiím širší rozšíření těchto intervencí, ale zážitek z takových programů je často omezován technologií, která neumožňuje pocit fyzické a sociální přítomnosti. Naštěstí se zavádění virtuální reality (VR) rychle zvyšuje a médium má vysoký potenciál pro pokrok v poskytování pohlcujících skupinových intervencí založených na důkazech těm, kteří to nejvíce potřebují. Naše konkrétní cíle tedy jsou:
Specifický cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost skupinově zprostředkované intervence pohybové aktivity poskytované plně prostřednictvím moderní VR starším dospělým.
Specifický cíl 2: Prozkoumat dopad tohoto programu na celkovou fyzickou aktivitu starších dospělých ve srovnání se současným standardem péče o telehealth: platformou pro videokonference.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle Kershner, BS
- Telefonní číslo: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27109
- Nábor
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Kyle Kershner, BS
- Telefonní číslo: 336-758-3728
- E-mail: kerski19@wfu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-80 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 30-45 kg/m2
- Nízká aktivita (30 nebo více minut středně intenzivní fyzické aktivity ve 2 nebo méně dnech v týdnu)
- Mít přístup k domácí Wi-Fi
- Mít pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu pro příjem telekonferenčních hovorů
- Mít volný „prostor VR“ (7'x7' prostor bez objektů)
- Mít „kamaráda pro aktivity“ (manžel/ka, dítě, pečovatel atd.)
- Upravený telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS-M) skóre 32 nebo vyšší
- Souhlas lékaře s účastí na studii
- Znalost anglického jazyka
- Ochota vytvořit nebo používat stávající osobní Facebook účet pro aktivity ve virtuální realitě.
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do dalších výzkumných studií fyzické aktivity
- Poruchy sluchu nebo zraku (významné poškození zraku nebo sluchu, které nelze napravit a vede k neschopnosti používat telefon nebo slyšet normální konverzaci, barvoslepost)
- Závislost na hůlce nebo chodítku
- Více než 1 pokles za poslední rok
- Kontraindikace ke cvičení
- Současná nebo nedávná anamnéza během posledních 6 měsíců: symptomatická ischemická choroba srdeční, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, těžké plicní onemocnění, velké fyzické poškození nebo nekontrolovaná hypertenze; infarkt myokardu nebo kardiovaskulární výkon během posledních 3 měsíců
- Anamnéza nebo diagnóza fotosenzitivní epilepsie
- Skóre „závažné“ u jakékoli otázky v dotazníku o nemoci virtuální reality;
- Neochota používat systém virtuální reality namontovaný na hlavě
- Současná těžká nebo neléčená deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
Účastníci se zapojují do intervenčních procedur pomocí softwaru pro virtuální realitu.
|
Účastníci této větve se účastní 4 skupinových behaviorálních porad a 8 individuálních koučovacích sezení v rámci softwaru pro virtuální realitu.
Cílem účastníků je věnovat se přibližně 150 minutám týdně středně až intenzivní aktivitě, přičemž možnosti zahrnují jak virtuální realitu, tak fyzické aktivity v reálném světě.
|
|
Aktivní komparátor: Video konference
Účastníci se zapojují do intervenčních procedur pomocí softwaru pro videokonference.
|
Účastníci v této větvi se účastní 4 skupinových behaviorálních porad a 8 individuálních koučovacích sezení v rámci softwaru pro videokonference.
Cílem účastníků je věnovat se přibližně 150 minutám týdně středně až intenzivní aktivitě, přičemž možnosti zahrnují jak streamování videa, tak fyzické aktivity v reálném světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jednotlivců, kteří se účastní všech individuálních a skupinových hovorů
Časové okno: Týdny 0 až 4
|
Proveditelnost bude posouzena na základě procenta jednotlivců účastnících se všech individuálních a skupinových hovorů
|
Týdny 0 až 4
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Základní linie
|
Procento jednotlivců, kteří neuváděli žádné závažné příznaky v reakci na virtuální realitu v dotazníku nemoci z virtuální reality
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Průměrné denní kroky za jeden týden zaznamenané pomocí Garmin VivoSmart 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Sociální vztah
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Skóre na subškále sociální příbuznosti na stupnici Brief Psychological Needs Satisfaction and Frusration Scale
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00023881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko