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갑상선 수술에서 하모닉 초음파 메스와 소악 양극성 장치의 비교

2017년 5월 19일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

갑상선 수술에서 초음파 응고 장치(UCSD)와 EBVS(Electrothermal Bipolar Vessel Sealer)의 유용성을 비교하는 무작위 대조 시험.

에너지 장치는 수술 절개를 돕고 출혈을 멈추기 위해 갑상선 수술 중에 일상적으로 사용됩니다. 신세대 에너지 장치는 구형 기계에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 차세대 에너지 장치는 하모닉 메스 및 Small Jaw 바이폴라 장치입니다. 현재 두 장치를 나란히 비교하는 무작위 통제 시험은 없습니다. 우리는 갑상선 수술에서 이 두 가지 신세대 에너지 장치의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 절개와 지혈을 돕기 위해 갑상선 수술 중에 에너지 장치가 일상적으로 사용됩니다. 신세대 에너지 장치는 구형 기계에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 최신 장치는 더 집중된 열 적용을 제공하므로 주변의 건강한 조직에 부수적 손상을 일으킬 가능성이 적습니다. 갑상선은 우리의 기도를 조절하는 중요한 신경과 칼슘 대사를 조절하는 샘에 매우 근접해 있기 때문에 이것은 특히 갑상선 수술과 관련이 있습니다. 둘째, 새로운 에너지 장치는 다기능 특성을 가지고 있으며 밀봉, 무딘 절개, 조직 파악 및 분할이 가능합니다. 이는 수술 부위가 좁은 부위가 많고 기구 교환이 적어 수술이 용이해 갑상선 수술에 유리하다.

현재 이러한 차세대 에너지 장치 중 두 가지가 싱가포르 종합 병원과 국립 암 센터 싱가포르에서 사용할 수 있습니다. 두 장치 모두 가격이 비슷합니다. 하나는 초음파 진동 블레이드(UCSD)를 기반으로 조직을 절단하고 응고시키는 반면, 다른 하나는 양극성 전기 에너지와 압력을 사용하여 밀봉을 형성하고 마이크로 블레이드를 사용하여 밀봉된 조직(EBVS)을 분할합니다. 현재까지 두 장치를 비교하는 임상 연구는 동물 모델에서만 수행되었으며 동물 혈관의 밀봉 시간에 중점을 둡니다.

우리는 수술 후 합병증, 수술 후 배액 및 수술 시간에 반영된 사용 용이성을 살펴봄으로써 갑상선 수술에서 이 두 가지 신세대 에너지 장치의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-75세
  • 수술이 필요한 분화 갑상선암, 증상이 있는 갑상선종, 조직학적 분석이 필요한 갑상선 결절 또는 갑상선중독증에 대한 조직학적 확인이 약을 제대로 조절하지 못함
  • 갑상선 수술을 받고 있다

제외 기준:

  • 이전 목 방사선 요법
  • 이전 목 수술
  • 급진적 또는 수정된 경부 절개가 필요한 진행성 질환 환자
  • 10 cm보다 큰 엽 또는 8 cm보다 큰 결절이 있어 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 광범위한 절개가 필요한 환자
  • 스테로이드와 같은 창상 치유를 방해할 수 있는 장기 약물에 대한 결합 조직 질환 또는 만성 질환이 있는 환자.
  • 출혈성 체질을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고조파
Harmonic Scalpel은 초음파 기술을 사용하여 조직을 응고시키고 절단합니다.
장치: Harmonic Scalpel (Ethicon Endo-Surgery, 미국)
활성 비교기: 작은 턱
Small Jaw 장치는 양극성 전기 에너지와 압력을 사용하여 밀봉을 형성하고 마이크로 블레이드를 사용하여 밀봉된 조직을 분할합니다.
장치: Ligasure Small Jaw (Covidien, 미국)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1일차: 수술 당일
Kife to skin time to closure time.
1일차: 수술 당일
출혈
기간: 1일차와 배수관 제거 당일.
흡입량에서 사용된 세척액을 뺀 값과 거즈의 수를 포함한 수술 중 측정된 혈액 손실. 배액량도 수술 후 기록됩니다.
1일차와 배수관 제거 당일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 2일차
쉰 목소리, 부작용, 협착음, 호흡 곤란 및 기타 갑상선 수술의 일반적인 합병증이 기록됩니다.
2일차
사용의 용이성
기간: 1일차
사용 용이성에 대한 외과 의사의 의견, 식별된 신경의 수, 식별된 부갑상선의 수, 사용 용이성에 대한 직원의 입력.
1일차
비강 검사에서 성대
기간: 수술 후 15일 및 최대 3개월
비강 범위는 수술 후 2주에 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 정상인 경우 3개월 내원 시 2차 비강 내시경을 시행할 필요는 없습니다.
수술 후 15일 및 최대 3개월
사용의 용이성
기간: 1일차
장치 사용 중단, 장비 변경이 필요한 절대적인 실패, 실크 봉합사를 사용한 추가 결속이 필요한 불완전한 지혈을 측정합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Gopal Iyer, Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • 수석 연구원: Jeremy Ng, Consultant, Singapore General Hospital
  • 수석 연구원: Khoon Hiang Tan, Senior Consultant, National Cancer Centre, Singapore
  • 수석 연구원: Chye Ngian Tan, Consultant, National Cancer Centre, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCS ED 2011739D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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