MT-5111로 치료를 받을 예정인 이전에 치료받은 HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자의 89Zr-Trastuzumab PET/CT
2021년 12월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
MT-5111로 치료를 받을 예정인 이전에 치료받은 HER2 양성 고형 종양이 있는 피험자에서 89Zr-Trastuzumab PET/CT의 파일럿 연구
이것은 단일 요법 MT-5111을 사용한 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 베이스라인 89Zr-트라스투주맙 PET/CT의 타당성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 기준을 충족하고 프로토콜 MT-5111_001(WU HRPO # 201907092)에 따라 치료를 받기 위해 등록해야 합니다.
- MT-5111_001의 용량 확장 단계 동안 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 평가 가능한(예: 뼈만 있는) 질환이 있는 골육종 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 89Zr-트라스투주맙 투여 전 90일 이내에 표준 치료 18F-FDG-PET/CT를 보유하거나 연구 목적으로 18F-FDG PET/CT 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다.
- PET/CT 촬영 가능
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 간질환
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-트라스투주맙 PET/CT 이미징
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-정상 조직에서 89Zr-트라스투주맙의 흡수를 최소화하기 위해 계획된 89Zr-트라스투주맙 주사 직전에 환자는 50mg 용량의 "차가운" 비표지 트라스투주맙을 정맥내(IV) 투여받습니다.
방사성 표지된 항체의 종양-정상 조직(T/N) 섭취를 개선하기 위해 고정된 소량의 표지되지 않은 항체를 투여하는 것은 이러한 유형의 이미징 절차에서 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 FDG-PET/CT에서 식별된 병변의 평균 89Zr-트라스투주맙 SUVmax
기간: 기준선에서
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-SUVmax는 표준화된 최대 흡수 값입니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 FDG-PET/CT에서 확인된 병변의 평균 89Zr-트라스투주맙 종양 대 정상 조직 흡수 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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기준선 FDG-PET/CT에서 확인된 병변의 평균 89Zr-트라스투주맙 종양 대 혈액 섭취 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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다중 병변(스캔 양성 및 스캔 음성 병변의 일부)이 있는 환자에서 환자 내 89Zr-트라스투주맙 종양 섭취 이질성
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202103039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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