89Zr-Trastuzumab PET/CT hos pasienter med tidligere behandlede HER2-positive solide svulster som er planlagt å motta behandling med MT-5111
7. desember 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av 89Zr-Trastuzumab PET/CT hos forsøkspersoner med tidligere behandlede HER2-positive solide svulster planlagt å motta behandling med MT-5111
Dette er en åpen, enkeltsenter, pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av baseline 89Zr-trastuzumab PET/CT for å forutsi respons på behandling med monoterapi MT-5111
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle kvalifikasjonskriteriene og være registrert for å motta behandling under protokoll MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
- Må ha minst én målbar lesjon etter RECIST 1.1 under doseutvidelsesfasen til MT-5111_001. Osteosarkomindivider med evaluerbar (f.eks. bare bein) sykdom kan inkluderes.
- Må ha standardbehandling 18F-FDG-PET/CT innen 90 dager før administrering av 89Zr-trastuzumab ELLER være villig til å gjennomgå 18F-FDG PET/CT-skanning for forskningsformål.
- Kan gjennomgå PET/CT-avbildning
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Kun leversykdom
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-trastuzumab PET/CT-avbildning
|
-For å minimere opptak av 89Zr-trastuzumab i normalt vev, vil pasienter umiddelbart før planlagt 89Zr-trastuzumab-injeksjon få en 50 mg dose "kald" umerket trastuzumab intravenøst (IV).
Administrering av en fast liten dose umerket antistoff for å forbedre tumor-til-normalt vev (T/N) opptak av det radiomerkede antistoffet er standard i denne typen bildebehandlingsprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 89Zr-trastuzumab SUVmax for lesjoner identifisert på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
|
-SUVmax er maksimal standardisert opptaksverdi
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig 89Zr-trastuzumab tumor-til-normalt opptaksforhold for lesjoner identifisert på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Gjennomsnittlig 89Zr-trastuzumab tumor-til-blod-opptaksforhold av lesjoner identifisert på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Intrapasient 89Zr-trastuzumab tumoropptaksheterogenitet hos pasienter med flere lesjoner (fraksjoner av skanningspositive og skanningsnegative lesjoner)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202103039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .