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MT-5111による治療を受ける予定の、以前に治療を受けたHER2陽性固形腫瘍を有する被験者における89Zr-トラスツズマブPET/CT

2021年12月7日 更新者：Washington University School of Medicine

MT-5111による治療を受ける予定の、以前に治療を受けたHER2陽性固形腫瘍を有する被験者における89Zr-トラスツズマブPET/CTのパイロット研究

これは、単剤療法 MT-5111 による治療に対する反応を予測するためのベースライン 89Zr-トラスツズマブ PET/CT の実現可能性を評価するための非盲検、単一施設、パイロット研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 資格基準を満たし、プロトコル MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092) に基づく治療を受けるために登録されている必要があります。
  • MT-5111_001の用量拡大段階中に、RECIST 1.1によって測定可能な病変が少なくとも1つ存在する必要があります。 評価可能な（例えば、骨のみの）疾患を有する骨肉腫被験者が含まれてもよい。
  • 89Zr-トラスツズマブ投与前の90日以内に標準治療の18F-FDG-PET/CTを受けているか、研究目的で18F-FDG PET/CTスキャンを受ける意思がある必要があります。
  • PET/CT撮影が可能
  • 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

  • 肝臓のみの病気
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：89Zr-トラスツズマブ PET/CT イメージング
  • 登録された被験者は、MT-5111単独療法の開始前のベースラインで18F-FDG PET/CTイメージング（過去90日以内に実施されていない場合）および89Zr-トラスツズマブPET/CTイメージングを受けるように求められます。 89Zr-トラスツズマブ投与後90日以内に実施される標準治療の18F-FDG PET/CT検査は、研究固有の18F-FDG PET/CTスキャンの代わりに使用できます。 89Zr-トラスツズマブのベースラインイメージングは​​、MT-5111による治療を開始する30日前までに完了する必要があります。
  • コールドトラスツズマブおよび 89Zr-トラスツズマブは来院 1 で投与され、89Zr-トラスツズマブ PET/CT (来院 2) は 89Zr-トラスツズマブ投与の 4 日後 (+/-1 日) に行われます。
薬：89Zr-トラスツズマブ
-正常組織における 89Zr-トラスツズマブの取り込みを最小限に抑えるため、計画された 89Zr-トラスツズマブ注射の直前に、患者は 50 mg 用量の「コールド」非標識トラスツズマブを静脈内 (IV) に投与されます。 放射性標識抗体の腫瘍から正常組織への（T/N）取り込みを改善するために、一定の少量の非標識抗体を投与することは、このタイプのイメージング手順では標準的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン FDG-PET/CT で特定された病変の平均 89Zr-トラスツズマブ SUVmax
時間枠：ベースライン時
-SUVmax は最大標準化取り込み値です。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン FDG-PET/CT で特定された病変の正常組織に対する 89Zr-トラスツズマブの平均取り込み比
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
ベースライン FDG-PET/CT で特定された病変の平均 89Zr-トラスツズマブ腫瘍対血液取り込み比
時間枠：ベースライン時
ベースライン時
複数の病変を有する患者における患者内の 89Zr-トラスツズマブ腫瘍取り込みの不均一性（スキャン陽性病変とスキャン陰性病変の割合）
時間枠：ベースライン時
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

Molecular Templates, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月31日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202103039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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