89Zr-Trastuzumab PET/CT u pacientů s dříve léčenými HER2-pozitivními solidními nádory, u kterých je plánována léčba MT-5111
7. prosince 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní studie 89Zr-Trastuzumab PET/CT u subjektů s dříve léčenými HER2-pozitivními solidními nádory, u kterých byla naplánována léčba MT-5111
Toto je otevřená pilotní studie z jediného centra k posouzení proveditelnosti výchozího 89Zr-trastuzumabu PET/CT k predikci odpovědi na léčbu monoterapií MT-5111
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritéria způsobilosti a být registrován k léčbě podle protokolu MT-5111_001 (WU HRPO č. 201907092).
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1 během fáze expanze dávky MT-5111_001. Mohou být zahrnuti pacienti s osteosarkomem s hodnotitelným onemocněním (např. pouze kostní).
- Musí mít standardní péči 18F-FDG-PET/CT do 90 dnů před podáním 89Zr-trastuzumabu NEBO být ochoten podstoupit 18F-FDG PET/CT sken pro výzkumné účely.
- Schopnost podstoupit PET/CT zobrazení
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění pouze jater
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 89Zr-trastuzumab PET/CT zobrazení
|
- Aby se minimalizovalo vychytávání 89Zr-trastuzumabu v normálních tkáních, dostanou pacienti bezprostředně před plánovanou injekcí trastuzumabu 89Zr intravenózně (IV) dávku 50 mg „studeného“ neznačeného trastuzumabu.
Podání fixní malé dávky neznačené protilátky ke zlepšení absorpce radioaktivně značené protilátky z tumoru do normální tkáně (T/N) je standardní v tomto typu zobrazovacího postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrně 89 Zr-trastuzumab SUVmax lézí identifikovaných na výchozí FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
|
-SUVmax je maximální standardizovaná hodnota příjmu
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný poměr 89Zr-trastuzumabu v nádoru k normální tkáni u lézí identifikovaných na základě FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Průměrný poměr 89Zr-trastuzumabu nádorem a krví u lézí identifikovaných na výchozí FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Heterogenita absorpce 89Zr-trastuzumabu tumorem u pacienta u pacientů s mnohočetnými lézemi (frakce sken-pozitivních a sken-negativních lézí)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202103039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .