Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-Trastuzumab PET/CT u pacientů s dříve léčenými HER2-pozitivními solidními nádory, u kterých je plánována léčba MT-5111

7. prosince 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie 89Zr-Trastuzumab PET/CT u subjektů s dříve léčenými HER2-pozitivními solidními nádory, u kterých byla naplánována léčba MT-5111

Toto je otevřená pilotní studie z jediného centra k posouzení proveditelnosti výchozího 89Zr-trastuzumabu PET/CT k predikci odpovědi na léčbu monoterapií MT-5111

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria způsobilosti a být registrován k léčbě podle protokolu MT-5111_001 (WU HRPO č. 201907092).
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1 během fáze expanze dávky MT-5111_001. Mohou být zahrnuti pacienti s osteosarkomem s hodnotitelným onemocněním (např. pouze kostní).
  • Musí mít standardní péči 18F-FDG-PET/CT do 90 dnů před podáním 89Zr-trastuzumabu NEBO být ochoten podstoupit 18F-FDG PET/CT sken pro výzkumné účely.
  • Schopnost podstoupit PET/CT zobrazení
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění pouze jater
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-trastuzumab PET/CT zobrazení
  • Zařazené subjekty budou požádány, aby podstoupily 18F-FDG PET/CT zobrazení (pokud nebylo provedeno během předchozích 90 dnů) a 89Zr-trastuzumab PET/CT zobrazení na začátku před zahájením monoterapie MT-5111. Standardní péče 18F-FDG PET/CT vyšetření provedená do 90 dnů od podání 89Zr-trastuzumabu lze použít místo 18F-FDG PET/CT skenu specifického pro studii. Základní zobrazení 89Zr-trastuzumabu by mělo být dokončeno ne více než 30 dní před zahájením léčby MT-5111.
  • Studený trastuzumab a 89Zr-trastuzumab budou podány při návštěvě 1 a 89Zr-trastuzumab PET/CT (návštěva 2) proběhne 4 dny (+/-1 den) po podání 89Zr-trastuzumabu.
Lék: 89Zr-trastuzumab
- Aby se minimalizovalo vychytávání 89Zr-trastuzumabu v normálních tkáních, dostanou pacienti bezprostředně před plánovanou injekcí trastuzumabu 89Zr intravenózně (IV) dávku 50 mg „studeného“ neznačeného trastuzumabu. Podání fixní malé dávky neznačené protilátky ke zlepšení absorpce radioaktivně značené protilátky z tumoru do normální tkáně (T/N) je standardní v tomto typu zobrazovacího postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrně 89 Zr-trastuzumab SUVmax lézí identifikovaných na výchozí FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
-SUVmax je maximální standardizovaná hodnota příjmu
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný poměr 89Zr-trastuzumabu v nádoru k normální tkáni u lézí identifikovaných na základě FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Průměrný poměr 89Zr-trastuzumabu nádorem a krví u lézí identifikovaných na výchozí FDG-PET/CT
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Heterogenita absorpce 89Zr-trastuzumabu tumorem u pacienta u pacientů s mnohočetnými lézemi (frakce sken-pozitivních a sken-negativních lézí)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Molecular Templates, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202103039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní solidní nádor

Klinické studie na 89Zr-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit