Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-Trastuzumab PET/CT hos forsøgspersoner med tidligere behandlede HER2-positive faste tumorer, der er planlagt til at modtage behandling med MT-5111

7. december 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af 89Zr-Trastuzumab PET/CT i forsøgspersoner med tidligere behandlede HER2-positive faste tumorer, der er planlagt til at modtage behandling med MT-5111

Dette er en åben-label, single center, pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​baseline 89Zr-trastuzumab PET/CT til at forudsige respons på behandling med monoterapi MT-5111

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde berettigelseskriterier og være registreret for at modtage behandling i henhold til protokol MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1 under dosisudvidelsesfasen af ​​MT-5111_001. Osteosarkompatienter med evaluerbar (f.eks. knoglesygdom) kan inkluderes.
  • Skal have standardbehandling 18F-FDG-PET/CT inden for 90 dage før administration af 89Zr-trastuzumab ELLER være villig til at gennemgå 18F-FDG PET/CT-scanning til forskningsformål.
  • I stand til at gennemgå PET/CT billeddannelse
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun leversygdom
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-trastuzumab PET/CT billeddannelse
  • Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå 18F-FDG PET/CT-billeddannelse (hvis ikke udført inden for de foregående 90 dage) og 89Zr-trastuzumab PET/CT-billeddannelse ved baseline før starten af ​​monoterapi MT-5111-behandling. Standardbehandling 18F-FDG PET/CT-undersøgelser udført inden for 90 dage efter 89Zr-trastuzumab-administration kan bruges i stedet for en undersøgelsesspecifik 18F-FDG PET/CT-scanning. Baseline 89Zr-trastuzumab-billeddannelse bør afsluttes ikke mere end 30 dage før påbegyndelse af behandling med MT-5111.
  • Kold trastuzumab og 89Zr-trastuzumab vil blive administreret ved besøg 1, og 89Zr-trastuzumab PET/CT (besøg 2) vil finde sted 4 dage (+/-1 dag) efter administration af 89Zr-trastuzumab.
Medicin: 89Zr-trastuzumab
-For at minimere optagelsen af ​​89Zr-trastuzumab i normalt væv vil patienter umiddelbart før planlagt 89Zr-trastuzumab-injektion modtage en dosis på 50 mg "kold" umærket trastuzumab intravenøst ​​(IV). Administration af en fast lille dosis umærket antistof for at forbedre tumor-til-normalt væv (T/N) optagelse af det radiomærkede antistof er standard i denne type billeddannelsesprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 89Zr-trastuzumab SUVmax for læsioner identificeret på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
-SUVmax er maksimal standardiseret optagelsesværdi
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt 89Zr-trastuzumab tumor-til-normalt vævsoptagelsesforhold af læsioner identificeret på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Gennemsnitligt 89Zr-trastuzumab tumor-til-blod-optagelsesforhold af læsioner identificeret på baseline FDG-PET/CT
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Intrapatient 89Zr-trastuzumab tumoroptagelsesheterogenitet hos patienter med flere læsioner (fraktioner af scanningspositive og scanningsnegative læsioner)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Molecular Templates, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202103039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv solid tumor

Kliniske forsøg med 89Zr-trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner