计划接受 MT-5111 治疗的 HER2 阳性实体瘤患者的 89Zr-曲妥珠单抗 PET/CT
2021年12月7日 更新者：Washington University School of Medicine
89Zr-曲妥珠单抗 PET/CT 在先前治疗过的 HER2 阳性实体瘤计划接受 MT-5111 治疗的受试者中的初步研究
这是一项开放标签、单中心、试点研究，旨在评估基线 89Zr-曲妥珠单抗 PET/CT 预测单药治疗 MT-5111 治疗反应的可行性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须符合资格标准并根据协议 MT-5111_001（WU HRPO # 201907092）进行注册才能接受治疗。
- 在 MT-5111_001 的剂量扩展阶段，必须至少有一个 RECIST 1.1 可测量的损伤。 可包括患有可评估（例如，仅骨骼）疾病的骨肉瘤受试者。
- 必须在 89Zr-曲妥珠单抗给药前 90 天内接受 18F-FDG-PET/CT 标准照护或愿意接受 18F-FDG PET/CT 扫描以用于研究目的。
- 能够进行PET/CT成像
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 仅肝脏疾病
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：89Zr-曲妥珠单抗 PET/CT 成像
|
-为了尽量减少 89Zr-曲妥珠单抗在正常组织中的吸收，在计划注射 89Zr-曲妥珠单抗之前，患者将接受 50 mg 剂量的“冷”未标记曲妥珠单抗静脉注射 (IV)。
施用固定的小剂量未标记抗体以改善肿瘤对正常组织 (T/N) 对放射性标记抗体的摄取是此类成像程序中的标准做法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 89Zr-trastuzumab SUVmax 在基线 FDG-PET/CT 上确定的病变
大体时间：在基线
|
-SUVmax 是最大标准化摄取值
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在基线 FDG-PET/CT 上确定的病变的平均 89Zr-trastuzumab 肿瘤与正常组织摄取比率
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
在基线 FDG-PET/CT 上确定的病变的平均 89Zr-曲妥珠单抗肿瘤与血液摄取比
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
多发病变患者体内 89Zr-曲妥珠单抗肿瘤摄取异质性（扫描阳性和扫描阴性病变的部分）
大体时间：在基线
|
在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月31日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月7日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.