PET/TC con 89Zr-Trastuzumab en sujetos con tumores sólidos positivos para HER2 tratados previamente programados para recibir tratamiento con MT-5111
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio piloto de 89Zr-Trastuzumab PET/CT en sujetos con tumores sólidos positivos para HER2 tratados previamente programados para recibir tratamiento con MT-5111
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo centro, para evaluar la viabilidad de la TEP/TC con 89Zr-trastuzumab basal para predecir la respuesta al tratamiento con monoterapia MT-5111.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios de elegibilidad y estar registrado para recibir tratamiento bajo el Protocolo MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
- Debe tener al menos una lesión medible por RECIST 1.1 durante la fase de expansión de dosis de MT-5111_001. Se pueden incluir sujetos con osteosarcoma con enfermedad evaluable (p. ej., solo en los huesos).
- Debe tener el estándar de atención 18F-FDG-PET/CT dentro de los 90 días antes de la administración de 89Zr-trastuzumab O estar dispuesto a someterse a 18F-FDG PET/CT con fines de investigación.
- Capaz de someterse a imágenes PET/CT
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad exclusivamente hepática
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes PET/TC con 89Zr-trastuzumab
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-Para minimizar la absorción de 89Zr-trastuzumab en tejidos normales, inmediatamente antes de la inyección planificada de 89Zr-trastuzumab, los pacientes recibirán una dosis de 50 mg de trastuzumab "frío" sin etiquetar por vía intravenosa (IV).
La administración de una pequeña dosis fija de anticuerpo no marcado para mejorar la absorción del anticuerpo radiomarcado del tumor al tejido normal (T/N) es estándar en este tipo de procedimiento de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUVmáx medio de 89Zr-trastuzumab de las lesiones identificadas en la FDG-PET/TC basal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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-SUVmax es el valor máximo de consumo estandarizado
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa promedio de captación de 89Zr-trastuzumab entre el tumor y el tejido normal de las lesiones identificadas en la FDG-PET/TC inicial
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tasa promedio de captación de tumor a sangre de 89Zr-trastuzumab de las lesiones identificadas en la FDG-PET/CT inicial
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Heterogeneidad de la captación tumoral intrapaciente de 89Zr-trastuzumab en pacientes con múltiples lesiones (fracciones de lesiones con exploración positiva y exploración negativa)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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