Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 89Zr-трастузумабом у субъектов с ранее леченными HER2-позитивными солидными опухолями, которым планируется лечение MT-5111

7 декабря 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное исследование ПЭТ/КТ с 89Zr-трастузумабом у субъектов с ранее леченными HER2-позитивными солидными опухолями, которым планируется лечение MT-5111

Это открытое, одноцентровое, пилотное исследование для оценки осуществимости базовой ПЭТ/КТ с 89Zr-трастузумабом для прогнозирования ответа на монотерапию MT-5111

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям приемлемости и быть зарегистрированным для получения лечения в соответствии с протоколом MT-5111_001 (WU HRPO № 201907092).
  • Должно быть хотя бы одно измеримое поражение по RECIST 1.1 во время фазы увеличения дозы MT-5111_001. Могут быть включены субъекты остеосаркомы с поддающимся оценке (например, поражением только костей).
  • Должен пройти стандартную ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение 90 дней до введения 89Zr-трастузумаба ИЛИ быть готовым пройти ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в исследовательских целях.
  • Возможность пройти ПЭТ / КТ-визуализацию
  • Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Только печеночное заболевание
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 89Zr-трастузумаб ПЭТ/КТ-визуализация
  • Зарегистрированным субъектам будет предложено пройти ПЭТ/КТ-визуализацию с 18F-FDG (если она не проводилась в течение предыдущих 90 дней) и ПЭТ/КТ-визуализацию с 89Zr-трастузумабом на исходном уровне до начала лечения монотерапией MT-5111. Стандарт лечения Исследования ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, проведенные в течение 90 дней после введения 89Zr-трастузумаба, можно использовать вместо ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для конкретного исследования. Базовая визуализация 89Zr-трастузумаба должна быть выполнена не более чем за 30 дней до начала лечения МТ-5111.
  • Холодный трастузумаб и 89Zr-трастузумаб будут вводиться при первом посещении, а ПЭТ/КТ 89Zr-трастузумаба (посещение 2) будет проводиться через 4 дня (+/- 1 день) после введения 89Zr-трастузумаба.
Лекарство: 89Zr-трастузумаб
- Чтобы свести к минимуму поглощение 89Zr-трастузумаба в нормальных тканях, непосредственно перед запланированной инъекцией 89Zr-трастузумаба пациенты получат дозу 50 мг «холодного» немеченого трастузумаба внутривенно (в/в). Введение фиксированной малой дозы немеченого антитела для улучшения поглощения радиоактивно меченого антитела опухолью и нормальной тканью (T/N) является стандартным в процедуре визуализации этого типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний 89Zr-трастузумаб SUVmax поражений, выявленных на исходном уровне ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: На исходном уровне
-SUVmax - максимальное стандартизированное значение поглощения
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее отношение поглощения 89Zr-трастузумаба опухолью к нормальной ткани поражений, выявленных на исходном уровне ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Среднее соотношение поглощения 89Zr-трастузумаба опухолью и кровью для поражений, выявленных на исходном уровне ФДГ-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Неоднородность поглощения 89Zr-трастузумаба опухолью у пациентов с множественными поражениями (фракции скан-положительных и скан-отрицательных поражений)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Molecular Templates, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202103039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 89Zr-трастузумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться