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89Zr-Trastuzumab PET/TC in soggetti con tumori solidi HER2-positivi trattati in precedenza e programmati per ricevere il trattamento con MT-5111

7 dicembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota su 89Zr-Trastuzumab PET/TC in soggetti con tumori solidi HER2-positivi trattati in precedenza e programmati per ricevere il trattamento con MT-5111

Questo è uno studio pilota in aperto, in un unico centro, per valutare la fattibilità della PET/TC con 89Zr-trastuzumab al basale per prevedere la risposta al trattamento con la monoterapia MT-5111

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri di ammissibilità ed essere registrato per ricevere il trattamento ai sensi del protocollo MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 durante la fase di espansione della dose di MT-5111_001. Possono essere inclusi soggetti con osteosarcoma con malattia valutabile (ad es. solo ossea).
  • Deve avere uno standard di cura 18F-FDG-PET/CT entro 90 giorni prima della somministrazione di 89Zr-trastuzumab OPPURE essere disposto a sottoporsi a scansione PET/TC 18F-FDG per scopi di ricerca.
  • In grado di sottoporsi a imaging PET/TC
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Solo malattia epatica
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/TC con 89Zr-trastuzumab
  • Ai soggetti arruolati verrà chiesto di sottoporsi a imaging PET/CT con 18F-FDG (se non eseguito nei 90 giorni precedenti) e imaging PET/CT con 89Zr-trastuzumab al basale prima dell'inizio del trattamento in monoterapia con MT-5111. Gli esami PET/TC standard di cura 18F-FDG eseguiti entro 90 giorni dalla somministrazione di 89Zr-trastuzumab possono essere utilizzati al posto di una scansione PET/TC 18F-FDG specifica per lo studio. L'imaging basale con 89Zr-trastuzumab deve essere completato non più di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con MT-5111.
  • Trastuzumab freddo e 89Zr-trastuzumab saranno somministrati alla Visita 1 e la PET/TC di 89Zr-trastuzumab (Visita 2) avrà luogo 4 giorni (+/-1 giorno) dopo la somministrazione di 89Zr-trastuzumab.
Droga: 89Zr-trastuzumab
-Per ridurre al minimo l'assorbimento di 89Zr-trastuzumab nei tessuti normali, immediatamente prima dell'iniezione pianificata di 89Zr-trastuzumab i pazienti riceveranno una dose di 50 mg di trastuzumab "freddo" senza etichetta per via endovenosa (IV). La somministrazione di una piccola dose fissa di anticorpo non marcato per migliorare l'assorbimento da tumore a tessuto normale (T/N) dell'anticorpo radiomarcato è standard in questo tipo di procedura di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
89Zr-trastuzumab SUVmax medio delle lesioni identificate al basale FDG-PET/TC
Lasso di tempo: Alla base
-SUVmax è il massimo valore di assorbimento standardizzato
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto medio di 89Zr-trastuzumab tumore/captazione tissutale normale delle lesioni identificate al basale FDG-PET/TC
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Rapporto medio di 89Zr-trastuzumab tumore/captazione del sangue delle lesioni identificate al basale FDG-PET/TC
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Eterogeneità della captazione intra-paziente del tumore 89Zr-trastuzumab in pazienti con lesioni multiple (frazioni di lesioni scan-positive e scan-negative)
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Molecular Templates, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202103039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 89Zr-trastuzumab

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