89Zr-Trastuzumabe PET/CT em Indivíduos com Tumores Sólidos HER2-Positivos Tratados Anteriormente Programados para Receber Tratamento com MT-5111
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo piloto de 89Zr-Trastuzumabe PET/CT em indivíduos com tumores sólidos HER2-positivos previamente tratados programados para receber tratamento com MT-5111
Este é um estudo piloto aberto, de centro único, para avaliar a viabilidade da linha de base 89Zr-trastuzumabe PET/CT para prever a resposta ao tratamento com monoterapia MT-5111
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios de elegibilidade e estar registrado para receber tratamento sob o Protocolo MT-5111_001 (WU HRPO nº 201907092).
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST 1.1 durante a fase de expansão da dose de MT-5111_001. Indivíduos com osteossarcoma com doença avaliável (por exemplo, apenas óssea) podem ser incluídos.
- Deve ter o padrão de tratamento 18F-FDG-PET/CT dentro de 90 dias antes da administração de 89Zr-trastuzumab OU estar disposto a se submeter a 18F-FDG PET/CT para fins de pesquisa.
- Capaz de passar por imagens de PET/CT
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- doença exclusivamente hepática
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 89Zr-trastuzumabe PET/CT
|
-Para minimizar a captação do 89Zr-trastuzumabe em tecidos normais, imediatamente antes da injeção planejada de 89Zr-trastuzumabe, os pacientes receberão uma dose de 50 mg de trastuzumabe "frio" não marcado por via intravenosa (IV).
A administração de uma pequena dose fixa de anticorpo não marcado para melhorar a captação do tumor para tecido normal (T/N) do anticorpo radiomarcado é padrão neste tipo de procedimento de imagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de 89Zr-trastuzumabe SUVmax de lesões identificadas na linha de base FDG-PET/CT
Prazo: Na linha de base
|
-SUVmax é o valor de captação máximo padronizado
|
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão média de captação de tumor para tecido normal de 89Zr-trastuzumabe de lesões identificadas na linha de base FDG-PET/CT
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Proporção média de captação de tumor para sangue de 89Zr-trastuzumabe de lesões identificadas na linha de base FDG-PET/CT
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
|
Heterogeneidade intra-paciente de captação do tumor 89Zr-trastuzumabe em pacientes com lesões múltiplas (frações de lesões positivas e negativas)
Prazo: Na linha de base
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .