Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-Trastuzumab PET/CT u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi HER2-dodatnimi, u których zaplanowano leczenie MT-5111

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe PET/CT 89Zr-Trastuzumab u pacjentów z wcześniej leczonymi guzami litymi HER2-dodatnimi, u których zaplanowano leczenie MT-5111

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę wykonalności wyjściowego PET/CT z 89Zr-trastuzumabem w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie monoterapią MT-5111

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria kwalifikacyjne i być zarejestrowany w celu otrzymania leczenia zgodnie z protokołem MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST 1.1 podczas fazy zwiększania dawki MT-5111_001. Pacjenci z kostniakomięsakiem z chorobą dającą się ocenić (np. tylko kością) mogą być włączeni.
  • Musi mieć standardową opiekę 18F-FDG-PET/CT w ciągu 90 dni przed podaniem 89Zr-trastuzumabu LUB być gotowym na poddanie się badaniu 18F-FDG PET/CT w celach badawczych.
  • Możliwość poddania się obrazowaniu PET/CT
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tylko wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT 89Zr-trastuzumabem
  • Zakwalifikowani pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się obrazowaniu PET/CT 18F-FDG (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatnich 90 dni) i obrazowaniu PET/CT 89Zr-trastuzumabem na początku badania przed rozpoczęciem leczenia monoterapią MT-5111. Standardowe badania 18F-FDG PET/CT wykonane w ciągu 90 dni od podania 89Zr-trastuzumabu mogą być stosowane zamiast specyficznego badania 18F-FDG PET/CT. Wyjściowe obrazowanie trastuzumabem 89Zr należy zakończyć nie wcześniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia MT-5111.
  • Zimny ​​trastuzumab i 89Zr-trastuzumab zostaną podane podczas Wizyty 1, a PET/CT 89Zr-trastuzumab (Wizyta 2) odbędzie się 4 dni (+/-1 dzień) po podaniu 89Zr-trastuzumabu.
Lek: 89Zr-trastuzumab
- Aby zminimalizować wychwyt trastuzumabu 89Zr w prawidłowych tkankach, bezpośrednio przed planowanym wstrzyknięciem trastuzumabu 89Zr pacjenci otrzymają dożylnie (iv.) dawkę 50 mg „zimnego” nieznakowanego trastuzumabu. Podawanie stałej małej dawki nieznakowanego przeciwciała w celu poprawy wychwytu znakowanego radioaktywnie przeciwciała z nowotworu do normalnej tkanki jest standardem w tego typu procedurach obrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość SUVmax dla trastuzumabu 89Zr dla zmian zidentyfikowanych w wyjściowym badaniu FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
-SUVmax to maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni stosunek wychwytu trastuzumabu 89Zr przez tkankę nowotworową do tkanki prawidłowej w zmianach chorobowych zidentyfikowanych na podstawie wyjściowej FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Średni stosunek wychwytu trastuzumabu 89Zr do krwi w przypadku zmian stwierdzonych na początku badania FDG-PET/CT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Heterogeniczność wychwytu 89Zr-trastuzumabu przez guza u pacjentów z licznymi zmianami (frakcje zmian skaningowo-dodatnich i skan-ujemnych)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Molecular Templates, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202103039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 89Zr-trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj