89Zr-Trastuzumab PET/CT bei Patienten mit zuvor behandelten HER2-positiven soliden Tumoren, bei denen eine Behandlung mit MT-5111 geplant ist
7. Dezember 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine Pilotstudie zu 89Zr-Trastuzumab PET/CT bei Patienten mit zuvor behandelten HER2-positiven soliden Tumoren, die eine Behandlung mit MT-5111 planen
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit einer Baseline-89Zr-Trastuzumab-PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit der Monotherapie MT-5111
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die Zulassungskriterien erfüllen und für die Behandlung gemäß dem Protokoll MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092) registriert sein.
- Während der Dosiserweiterungsphase von MT-5111_001 muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 vorliegen. Osteosarkompatienten mit auswertbarer Erkrankung (z. B. nur Knochenerkrankung) können eingeschlossen werden.
- Muss innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von 89Zr-Trastuzumab über eine standardmäßige 18F-FDG-PET/CT verfügen ODER bereit sein, sich zu Forschungszwecken einem 18F-FDG-PET/CT-Scan zu unterziehen.
- Kann sich einer PET/CT-Bildgebung unterziehen
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Nur hepatische Erkrankung
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 89Zr-Trastuzumab PET/CT-Bildgebung
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– Um die Aufnahme von 89Zr-Trastuzumab in normales Gewebe zu minimieren, erhalten Patienten unmittelbar vor der geplanten 89Zr-Trastuzumab-Injektion eine 50-mg-Dosis „kaltes“ unmarkiertes Trastuzumab intravenös (IV).
Die Verabreichung einer festen kleinen Dosis eines unmarkierten Antikörpers zur Verbesserung der Aufnahme des radioaktiv markierten Antikörpers vom Tumor in normales Gewebe (T/N) ist bei dieser Art von Bildgebungsverfahren Standard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher 89Zr-Trastuzumab-SUVmax der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT-Basislinie identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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-SUVmax ist der maximale standardisierte Aufnahmewert
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches 89Zr-Trastuzumab-Tumor-zu-Normalgewebe-Aufnahmeverhältnis der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT zu Studienbeginn identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Durchschnittliches 89Zr-Trastuzumab-Tumor-zu-Blut-Aufnahmeverhältnis der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT zu Studienbeginn identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Heterogenität der 89Zr-Trastuzumab-Tumoraufnahme innerhalb des Patienten bei Patienten mit mehreren Läsionen (Fraktionen von scanpositiven und scannegativen Läsionen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202103039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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