Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

89Zr-Trastuzumab PET/CT bei Patienten mit zuvor behandelten HER2-positiven soliden Tumoren, bei denen eine Behandlung mit MT-5111 geplant ist

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zu 89Zr-Trastuzumab PET/CT bei Patienten mit zuvor behandelten HER2-positiven soliden Tumoren, die eine Behandlung mit MT-5111 planen

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit einer Baseline-89Zr-Trastuzumab-PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit der Monotherapie MT-5111

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Zulassungskriterien erfüllen und für die Behandlung gemäß dem Protokoll MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092) registriert sein.
  • Während der Dosiserweiterungsphase von MT-5111_001 muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 vorliegen. Osteosarkompatienten mit auswertbarer Erkrankung (z. B. nur Knochenerkrankung) können eingeschlossen werden.
  • Muss innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung von 89Zr-Trastuzumab über eine standardmäßige 18F-FDG-PET/CT verfügen ODER bereit sein, sich zu Forschungszwecken einem 18F-FDG-PET/CT-Scan zu unterziehen.
  • Kann sich einer PET/CT-Bildgebung unterziehen
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nur hepatische Erkrankung
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-Trastuzumab PET/CT-Bildgebung
  • Eingeschriebene Probanden werden gebeten, sich zu Studienbeginn vor Beginn der MT-5111-Monotherapie einer 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung (falls nicht innerhalb der letzten 90 Tage durchgeführt) und einer 89Zr-Trastuzumab-PET/CT-Bildgebung zu unterziehen. Standardmäßige 18F-FDG-PET/CT-Untersuchungen, die innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung von 89Zr-Trastuzumab durchgeführt werden, können anstelle eines studienspezifischen 18F-FDG-PET/CT-Scans verwendet werden. Die Baseline-89Zr-Trastuzumab-Bildgebung sollte nicht mehr als 30 Tage vor Beginn der Behandlung mit MT-5111 abgeschlossen sein.
  • Kaltes Trastuzumab und 89Zr-Trastuzumab werden bei Besuch 1 verabreicht und die 89Zr-Trastuzumab-PET/CT (Besuch 2) findet 4 Tage (+/- 1 Tag) nach der Verabreichung von 89Zr-Trastuzumab statt.
Arzneimittel: 89Zr-Trastuzumab
– Um die Aufnahme von 89Zr-Trastuzumab in normales Gewebe zu minimieren, erhalten Patienten unmittelbar vor der geplanten 89Zr-Trastuzumab-Injektion eine 50-mg-Dosis „kaltes“ unmarkiertes Trastuzumab intravenös (IV). Die Verabreichung einer festen kleinen Dosis eines unmarkierten Antikörpers zur Verbesserung der Aufnahme des radioaktiv markierten Antikörpers vom Tumor in normales Gewebe (T/N) ist bei dieser Art von Bildgebungsverfahren Standard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher 89Zr-Trastuzumab-SUVmax der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT-Basislinie identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
-SUVmax ist der maximale standardisierte Aufnahmewert
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches 89Zr-Trastuzumab-Tumor-zu-Normalgewebe-Aufnahmeverhältnis der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT zu Studienbeginn identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Durchschnittliches 89Zr-Trastuzumab-Tumor-zu-Blut-Aufnahmeverhältnis der Läsionen, die bei der FDG-PET/CT zu Studienbeginn identifiziert wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Heterogenität der 89Zr-Trastuzumab-Tumoraufnahme innerhalb des Patienten bei Patienten mit mehreren Läsionen (Fraktionen von scanpositiven und scannegativen Läsionen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Molecular Templates, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202103039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver solider Tumor

Klinische Studien zur 89Zr-Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren