Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-Trastutsumab PET/CT potilailla, joilla on aiemmin hoidettuja HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia, joiden on määrä saada hoitoa MT-5111:llä

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus 89Zr-Trastutsumab PET/CT:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettuja HER2-positiivisia kiinteitä kasvaimia, joiden on määrä saada hoitoa MT-5111:llä

Tämä on avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan lähtötilanteen 89Zr-trastutsumabi PET/CT:n toteutettavuutta ennustaa vastetta monoterapiaan MT-5111

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ja oltava rekisteröitynyt saadakseen hoitoa pöytäkirjan MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092) mukaisesti.
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio MT-5111_001:n annoslaajennusvaiheen aikana. Osteosarkoomapotilaat, joilla on arvioitava (esim. pelkkä luu) sairaus, voidaan sisällyttää.
  • Sinulla on oltava 18F-FDG-PET/CT-standardi 90 päivän kuluessa ennen 89Zr-trastutsumabin antamista TAI hänen on oltava valmis 18F-FDG PET/CT-skannaukseen tutkimustarkoituksiin.
  • Pystyy PET/CT-kuvaukseen
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain maksan sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-trastutsumabi PET/CT-kuvaus
  • Ilmoittautuneita koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 18F-FDG PET/CT-kuvaus (jos sitä ei ole tehty edellisten 90 päivän aikana) ja 89Zr-trastutsumabi PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa ennen MT-5111-monoterapiahoidon aloittamista. Hoitostandardi 18F-FDG PET/CT-tutkimuksia, jotka suoritetaan 90 päivän kuluessa 89Zr-trastutsumabin antamisesta, voidaan käyttää tutkimuskohtaisen 18F-FDG PET/CT-skannauksen sijasta. Perustason 89Zr-trastutsumabikuvaus tulee suorittaa enintään 30 päivää ennen MT-5111-hoidon aloittamista.
  • Kylmä trastutsumabi ja 89Zr-trastutsumabi annetaan käynnillä 1 ja 89Zr-trastutsumabi PET/CT (käynti 2) suoritetaan 4 päivää (+/-1 päivä) 89Zr-trastutsumabin annon jälkeen.
Lääke: 89Zr-trastutsumabi
-89Zr-trastutsumabin imeytymisen minimoimiseksi normaaleissa kudoksissa potilaat saavat välittömästi ennen suunniteltua 89Zr-trastutsumabi-injektiota 50 mg:n annoksen "kylmää" leimaamatonta trastutsumabia suonensisäisesti (IV). Kiinteän pienen annoksen leimaamatonta vasta-ainetta parantamaan radioleimatun vasta-aineen ottoa kasvaimesta normaalikudoksiin (T/N) on standardi tämän tyyppisessä kuvantamismenettelyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 89Zr-trastutsumabi SUV:n vaurioiden enimmäismäärä, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa FDG-PET/CT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
-SUVmax on suurin standardoitu sisäänottoarvo
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 89Zr-trastutsumabi kasvaimen ja normaalin kudoksen sisäänoton suhde leesioissa, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa FDG-PET/CT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Keskimääräinen 89Zr-trastutsumabi kasvaimen ja veren ottosuhde FDG-PET/CT:n lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa
Potilaan sisäinen 89Zr-trastutsumabin kasvaimen sisäänoton heterogeenisyys potilailla, joilla on useita vaurioita (osia skannauspositiivisista ja skannausnegatiivisista leesioista)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Molecular Templates, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202103039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 89Zr-trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa