Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

89Zr-Trastuzumab PET/CT hos försökspersoner med tidigare behandlade HER2-positiva fasta tumörer planerade att få behandling med MT-5111

7 december 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av 89Zr-Trastuzumab PET/CT hos försökspersoner med tidigare behandlade HER2-positiva solida tumörer planerade att få behandling med MT-5111

Detta är en öppen pilotstudie med ett enda centrum för att bedöma genomförbarheten av baslinje 89Zr-trastuzumab PET/CT för att förutsäga svar på behandling med monoterapi MT-5111

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla behörighetskriterier och vara registrerad för att få behandling enligt protokoll MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 under dosexpansionsfasen av MT-5111_001. Osteosarkompatienter med utvärderbar (t.ex. ben-enbart) sjukdom kan inkluderas.
  • Måste ha standardvård 18F-FDG-PET/CT inom 90 dagar före administrering av 89Zr-trastuzumab ELLER vara villig att genomgå 18F-FDG PET/CT-skanning i forskningssyfte.
  • Kan genomgå PET/CT-avbildning
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Endast leversjukdom
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 89Zr-trastuzumab PET/CT-avbildning
  • Inskrivna försökspersoner kommer att uppmanas att genomgå 18F-FDG PET/CT-avbildning (om inte utförd inom de föregående 90 dagarna) och 89Zr-trastuzumab PET/CT-avbildning vid baslinjen innan monoterapibehandlingen MT-5111 påbörjas. Standardvård 18F-FDG PET/CT-undersökningar utförda inom 90 dagar efter administrering av 89Zr-trastuzumab kan användas i stället för en studiespecifik 18F-FDG PET/CT-skanning. Baseline 89Zr-trastuzumab avbildning bör slutföras inte mer än 30 dagar innan behandling med MT-5111 påbörjas.
  • Kall trastuzumab och 89Zr-trastuzumab kommer att administreras vid besök 1 och 89Zr-trastuzumab PET/CT (besök 2) kommer att ske 4 dagar (+/-1 dag) efter administrering av 89Zr-trastuzumab.
Läkemedel: 89Zr-trastuzumab
-För att minimera upptaget av 89Zr-trastuzumab i normala vävnader kommer patienter omedelbart före planerad 89Zr-trastuzumab-injektion att få en 50 mg dos av "kall" omärkt trastuzumab intravenöst (IV). Administrering av en fast liten dos av omärkt antikropp för att förbättra upptaget av tumör-till-normal vävnad (T/N) av den radiomärkta antikroppen är standard i denna typ av avbildningsprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 89Zr-trastuzumab SUVmax för lesioner identifierade på baslinjen FDG-PET/CT
Tidsram: Vid baslinjen
-SUVmax är maximalt standardiserat upptagsvärde
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt 89Zr-trastuzumab tumör-till-normal vävnadsupptagningsförhållande för lesioner identifierade på baslinjen FDG-PET/CT
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Genomsnittligt 89Zr-trastuzumab tumör-till-blodupptagsförhållande för lesioner identifierade på baslinjen FDG-PET/CT
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Intrapatient heterogenitet av 89Zr-trastuzumab-tumörupptag hos patienter med flera lesioner (fraktioner av skanningspositiva och skanningsnegativa lesioner)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Molecular Templates, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202103039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv fast tumör

Kliniska prövningar på 89Zr-trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera