Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

89Zr-Trastuzumab PET/CT bij proefpersonen met eerder behandelde HER2-positieve solide tumoren gepland voor behandeling met MT-5111

7 december 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilootstudie van 89Zr-Trastuzumab PET/CT bij proefpersonen met eerder behandelde HER2-positieve solide tumoren die gepland staan ​​voor behandeling met MT-5111

Dit is een open-label pilotstudie in één centrum om de haalbaarheid te beoordelen van baseline 89Zr-trastuzumab PET/CT om de respons op behandeling met monotherapie MT-5111 te voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de geschiktheidscriteria en geregistreerd zijn om behandeling te krijgen onder Protocol MT-5111_001 (WU HRPO # 201907092).
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1 tijdens de dosisuitbreidingsfase van MT-5111_001. Osteosarcoompatiënten met evalueerbare (bijv. alleen bot) ziekte kunnen worden opgenomen.
  • Moet standaardzorg 18F-FDG-PET/CT hebben binnen 90 dagen vóór toediening van 89Zr-trastuzumab OF bereid zijn om 18F-FDG PET/CT-scan te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.
  • In staat om PET / CT-beeldvorming te ondergaan
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen leveraandoening
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 89Zr-trastuzumab PET/CT-beeldvorming
  • Ingeschreven proefpersonen zullen worden gevraagd om 18F-FDG PET/CT-beeldvorming te ondergaan (indien niet uitgevoerd binnen de voorgaande 90 dagen) en 89Zr-trastuzumab PET/CT-beeldvorming bij baseline voorafgaand aan de start van monotherapie MT-5111-behandeling. Standaardbehandeling 18F-FDG PET/CT-onderzoeken uitgevoerd binnen 90 dagen na toediening van 89Zr-trastuzumab kunnen worden gebruikt in plaats van een studiespecifieke 18F-FDG PET/CT-scan. Baseline 89Zr-trastuzumab-beeldvorming dient niet later dan 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met MT-5111 te zijn voltooid.
  • Koud trastuzumab en 89Zr-trastuzumab worden toegediend bij Bezoek 1 en de 89Zr-trastuzumab PET/CT (Bezoek 2) vindt plaats 4 dagen (+/-1 dag) na toediening van 89Zr-trastuzumab.
Geneesmiddel: 89Zr-trastuzumab
-Om de opname van 89Zr-trastuzumab in normale weefsels te minimaliseren, zullen patiënten onmiddellijk voorafgaand aan de geplande 89Zr-trastuzumab-injectie een dosis van 50 mg "koud" niet-gelabeld trastuzumab intraveneus (IV) krijgen. De toediening van een vaste kleine dosis niet-gelabeld antilichaam om de tumor-naar-normaal-weefsel (T/N)-opname van het radioactief gelabelde antilichaam te verbeteren, is standaard bij dit type beeldvormingsprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 89Zr-trastuzumab SUVmax van laesies geïdentificeerd op baseline FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Bij basislijn
-SUVmax is de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde 89Zr-trastuzumab tumor-tot-normaal weefselopnameratio van laesies geïdentificeerd op basislijn FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Gemiddelde 89Zr-trastuzumab tumor-tot-bloedopnameratio van laesies geïdentificeerd op basislijn FDG-PET/CT
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Intra-patiënt 89Zr-trastuzumab tumoropname heterogeniteit bij patiënten met meerdere laesies (fracties van scan-positieve en scan-negatieve laesies)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Molecular Templates, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202103039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve solide tumor

Klinische onderzoeken op 89Zr-trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren