SARS-CoV-2 양성 피험자의 구강 내 SARS-CoV-2(COVID-19)의 바이러스 부하를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 임상 연구 0,07%. (CPC COVID)
SARS-CoV-2 양성 피험자의 구강 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 절차는 다음과 같습니다.
연구 절차는 1일(기본 샘플 수집에서 마지막 샘플 수집까지 총 3시간 간격)에 수행됩니다.
연구 샘플은 기준선과 개입 후 1시간 및 3시간 후에 수집된 타액 샘플(1-1.5ml)입니다. 개입은 15ml의 CPC Protect®(CPC 그룹) 또는 유색 증류수(대조 그룹)로 1분 동안 구강 세척제(세척 및 가글)를 사용하는 것입니다.
SARS-CoV-2에 대한 PCR 또는 항원 신속 검사에서 양성 결과를 얻은 응시자는 카탈로니아 Metro Nord 보건 행정 구역의 1차 의료 센터에서 연구 간호사, 공인 간호 조무사 및 치과의사에 의해 식별됩니다. 조사자는 후보자의 정보에 입각한 동의를 얻고 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인합니다. 연구원은 상관 키트 번호(무작위화)를 할당하고 피험자에게 타액 샘플의 자체 수집 절차를 지시합니다.
기준선: 주제는 절차에서 관찰된 오류를 수정할 수 있는 조사자 앞에서 기준선 타액 샘플을 자체 수집합니다.
시간 0: 베이스라인 타액 샘플을 얻은 후, 대상자는 1분 동안 15mL의 구강청결제(실험적 또는 위약)로 헹구고 가글합니다(30초 헹굼 및 30초 가글).
연구원은 피험자에게 두 번째 및 세 번째 타액 샘플을 채취해야 하는 시간을 알려줄 것입니다. 피험자는 나머지 타액 샘플이 수집되어 집으로 돌아갈 수 있을 때까지 양치질, 물을 제외한 음식 섭취를 피해야 합니다.
1시간: 구강청결제 사용 1시간 후 피험자는 두 번째 타액 샘플(1시간 샘플)을 자가 수집합니다.
3시간: 구강청결제 사용 3시간 후 피험자는 세 번째 타액 샘플(3시간 샘플)을 자가 수집합니다.
조사자는 피험자에게 연락하여 지정된 시간에 올바른 타액 샘플 수집(1시간 및 3시간)을 확인하고 이를 연구 응용 프로그램에 기록합니다.
타액 샘플은 센터 및/또는 피험자의 거주지에서 수집되고 RT-PCR에 의한 바이러스 부하 분석을 위해 병원 Universitari Germans Trias i Pujol(HUGTiP)의 임상 실험실 Metropolitana Nord로 전송됩니다. 나머지 타액량은 ELISA 분석 및 나머지 분석을 위해 IrsiCaixa의 실험실(HUGTiP에 위치)로 전송되며, 피험자의 IC를 사용할 수 있는 경우 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08911
- CAP Dr ROBERT
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Bellavista, 스페인, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
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Canovelles, 스페인, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
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Granollers, 스페인, 08401
- CAP Granollers Centre
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Mataró, 스페인, 08302
- ABS Gatassa
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Mollet Del Vallès, 스페인, 08470
- EAP Mollet Est
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Montornés del Vallès, 스페인, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
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Palau-solità i Plegamans, 스페인, 08184
- CAP Palau
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Parets del Vallès, 스페인, 08150
- EAP Parets del Vallès
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Sant Celoni, 스페인, 08470
- CAP Sant Celoni
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Santa Perpètua de Mogoda, 스페인, 08130
- CAP Santa Perpètua
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Vilassar de Mar, 스페인, 08340
- EAP Vilassar de Mar
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08913
- CAP Gorg
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08914
- CAP Gran Sol
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08918
- CAP St Roc
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인, 08921
- CAP Barri Llatí
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인, 08923
- CAP Fondo
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인, 08923
- CAP Santa Rosa
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Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인, 08924
- CAP Singuerlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2. 3일 이내 수행된 비인두 도말 검사에서 PCR 또는 검증된 신속 항원 검사1로 결정된 SARS-CoV-2 감염 확인.
- COVID-19 증상이 없거나 3일 이하의 증상이 있는 경우
- 양치질 및 가글을 수행하는 인지 및 운동 능력
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지
- 목표 및 절차와 관련하여 제공된 정보에 대한 이해
- 연구 참여에 대한 귀하의 동의를 자유롭게 제공하십시오.
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 구강청결제 사용
- 지난 24시간 동안 VITIS 페이스트 및/또는 PERIO AID 젤 사용
- COVID-19에 해당하는 증상이 4일 이상 지속됩니다.
- 폐렴의 최근 의학적 진단(≤ 1개월)
- 인지 장애 또는 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 금하는 기타 이유
- 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강청결제의 0.07% 염화세틸피리디늄(CPC)
단일 복용량.
제품 15ml로 1분 동안 양치질을 하고 가글합니다.
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0.07% 염화세틸피리디늄(CPC) 15ml를 구강청결제에 가글하고 1분간 가글한다.
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위약 비교기: 실험품과 동일한 착색제를 첨가한 증류수
단일 복용량.
제품 15ml로 1분 동안 양치질을 하고 가글합니다.
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1분 동안 15ml의 증류수로 구강 세척 및 가글
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-qPCR로 측정한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 개입 후 1시간 및 3시간
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SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자에서 RT-qPCR로 측정한 타액 샘플에서 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 줄이는 데 있어 0.07% CPC 구강 세척제의 효능을 확인하기 위해
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개입 후 1시간 및 3시간
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ELISA로 측정한 타액 샘플의 Nucleocapsid 단백질 수준
기간: 개입 후 1시간 및 3시간
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SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자에서 고감도 정량 ELISA(ImmunoDiagnostics)로 측정한 타액 샘플의 뉴클레오캡시드 단백질 수치를 증가시키는 0.07% CPC 구강 세척제의 효능을 확인하기 위해
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개입 후 1시간 및 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-qPCR로 측정한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 개입 후 1시간
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타액 샘플에서 RT-qPCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소를 확인하기 위해
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개입 후 1시간
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RT-qPCR로 측정한 타액 샘플의 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 개입 후 3시간
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타액 샘플에서 RT-qPCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소를 확인하기 위해
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개입 후 3시간
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타액 샘플에서 RT-qPCR과 비교한 다양한 신속 SARS-CoV-2 항원 테스트의 민감도 및 특이성
기간: 개입 후 1시간 및 3시간
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타액 샘플에서 RT-qPCR과 비교하여 신속 SARS-CoV-2 항원 테스트의 민감도 및 특이도 비교
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개입 후 1시간 및 3시간
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0.07% CPC 또는 위약으로 치료 전후 SARS-CoV-2 in vitro 감염성의 개체 내 차이
기간: 기준선, 개입 후 1시간 및 3시간
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0.07% CPC 또는 위약으로 치료 전후에 시험관 내 SARS-CoV-2 감염성의 개인 내 차이를 확인하기 위해
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기준선, 개입 후 1시간 및 3시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPC COVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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