Dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de virale lading van SARS-CoV-2 (COVID-19) in de mondholte van SARS-CoV-2-positieve proefpersonen na het gebruik van een mondwater dat cetylpyridiniumchloride bevat 0,07%. (CPC COVID)
Dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de virale belasting van SARS-CoV-2 in de mondholte van SARS-CoV-2-positieve proefpersonen te evalueren na het gebruik van een mondwater met cetylpyridiniumchloride 0,07%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studieprocedures zijn als volgt:
De onderzoeksprocedures vinden plaats in 1 dag (totaal interval van 3 uur vanaf de basismonsterafname tot de laatste monsterafname).
De onderzoeksmonsters zijn speekselmonsters (1-1,5 ml) die zijn verzameld bij baseline en 1 en 3 uur na de interventie. De interventie bestaat uit het gebruik van mondspoeling (spoelingen en gorgelen) gedurende één minuut met 15 ml CPC Protect® (CPC-groep) of gekleurd gedestilleerd water (controlegroep).
Kandidaten met een positief resultaat van PCR of antigeensneltest voor SARS-CoV-2 zullen worden geïdentificeerd door studieverpleegkundigen, gecertificeerde verpleegassistenten en tandartsen in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg van de administratieve gezondheidsregio Metro Nord in Catalonië. De onderzoeker zal de geïnformeerde toestemming van de kandidaten verkrijgen en verifiëren dat de proefpersoon aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoet. De onderzoeker zal een correlatief kitnummer toewijzen (randomisatie) en de proefpersoon instrueren in de procedure van zelfafname van een speekselmonster.
Basislijn: De proefpersoon verzamelt zelf het speekselmonster van de basislijn in het bijzijn van de onderzoeker, die in staat zal zijn de fouten die tijdens de procedure zijn waargenomen te corrigeren.
Uur 0: Nadat het basisspeekselmonster is verkregen, zal de proefpersoon spoelen en gorgelen met 15 ml mondwater (experimenteel of placebo) gedurende 1 minuut (30 seconden spoelen en 30 seconden gorgelen).
De onderzoeker geeft de proefpersoon aan op welke uren het tweede en derde speekselmonster moeten worden afgenomen. De proefpersoon moet tandenpoetsen, eten en drinken, behalve water, vermijden totdat de rest van de speekselmonsters zijn verzameld en naar huis kunnen terugkeren.
Uur 1: Een uur na het gebruik van mondwater neemt de proefpersoon zelf het tweede speekselmonster af (monster van 1 uur).
Uur 3: Drie uur na het gebruik van mondwater neemt de proefpersoon zelf het derde speekselmonster af (3 uur durend monster).
De onderzoeker neemt op de aangegeven tijden contact op met de proefpersoon om de juiste afname van speekselmonsters (1 uur en 3 uur) te bevestigen en noteert dit in de onderzoeksaanvraag.
Speekselmonsters worden verzameld in het centrum en/of bij de proefpersoon en worden overgebracht naar het Clinical Laboratory Metropolitana Nord in Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) voor de analyse van de virale belasting door RT-PCR. Het resterende speekselvolume wordt overgebracht naar het laboratorium van IrsiCaixa (in de HUGTiP) voor de ELISA-analyse en de rest van de analyse, en voor opslag in die gevallen waar de IC van de proefpersoon hiervoor beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Spanje, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Spanje, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Spanje, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Spanje, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Spanje, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Spanje, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Spanje, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Spanje, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Spanje, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Spanje, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Spanje, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanje, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanje, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanje, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanje, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- 2. Bevestiging van SARS-CoV-2-infectie, bepaald door PCR of gevalideerde snelle antigeentest1 van een nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd in ≤3 dagen.
- Zonder symptomen van COVID-19 of met symptomen met ≤3 dagen evolutie
- Cognitief en motorisch vermogen om mondwater te spoelen en te gorgelen
- Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol
- Begrip van de verstrekte informatie met betrekking tot de doelstellingen en procedures
- Geef vrijelijk uw toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van mondwater in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van VITIS-pasta's en/of PERIO AID-gel, in de laatste 24 uur
- Vier of meer dagen met symptomen die passen bij COVID-19.
- Recente medische diagnose (≤ 1 maand) longontsteking
- Cognitieve stoornis of andere reden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
- hyposialie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,07% cetylpyridiniumchloride (CPC) in mondwater
Enkele dosis.
Een mondspoeling en gorgelen met 15 ml product gedurende 1 minuut.
|
Een mondwater en gorgelen met 15 ml 0,07% cetylpyridiniumchloride (CPC) in mondwater gedurende 1 minuut.
|
|
Placebo-vergelijker: Gedestilleerd water met dezelfde kleurstof als het experimentele product
Enkele dosis.
Een mondspoeling en gorgelen met 15 ml product gedurende 1 minuut.
|
Een mondspoeling en gorgelen met 15 ml gedestilleerd water gedurende 1 minuut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virale belasting in speekselmonsters gemeten met RT-qPCR
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na interventie
|
Om de werkzaamheid te bepalen van een CPC-mondwater van 0,07% bij het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 in speekselmonsters, gemeten met RT-qPCR, bij proefpersonen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
|
1 uur en 3 uur na interventie
|
|
Nucleocapside-eiwitniveaus in speekselmonsters gemeten met ELISA
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na interventie
|
Om de werkzaamheid te bepalen van een CPC-mondwater van 0,07% bij het verhogen van de nucleocapside-eiwitniveaus in speekselmonsters, gemeten met zeer gevoelige kwantitatieve ELISA (ImmunoDiagnostics), bij proefpersonen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie
|
1 uur en 3 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virale belasting in speekselmonsters bepaald met RT-qPCR
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Om de vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 door RT-qPCR in speekselmonsters te bepalen
|
1 uur na interventie
|
|
SARS-CoV-2 virale belasting in speekselmonsters bepaald met RT-qPCR
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
|
Om de vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 door RT-qPCR in speekselmonsters te bepalen
|
3 uur na interventie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van verschillende snelle SARS-CoV-2-antigeentesten vergeleken met RT-qPCR in speekselmonsters
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na interventie
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van snelle SARS-CoV-2-antigeentests te vergelijken met RT-qPCR in speekselmonsters
|
1 uur en 3 uur na interventie
|
|
Intra-individueel verschil in SARS-CoV-2-besmettelijkheid in vitro voor en na behandeling met een CPC van 0,07% of placebo
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur en 3 uur na interventie
|
Om het intra-individuele verschil in SARS-CoV-2-besmettelijkheid in vitro te bepalen voor en na behandeling met een CPC van 0,07% of placebo
|
Baseline, 1 uur en 3 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPC COVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .