塩化セチルピリジニウムを含むうがい薬を使用した後のSARS-CoV-2陽性被験者の口腔内のSARS-CoV-2（COVID-19）のウイルス量を評価するための二重盲検無作為化並行プラセボ対照臨床試験0.07%。 (CPC COVID)

研究手順は次のとおりです。

研究手順は1日で行われます（ベースラインサンプル収集から最後のサンプル収集までの合計間隔は3時間）。

研究サンプルは、ベースライン時および介入の 1 時間後および 3 時間後に収集された唾液サンプル (1 ～ 1.5 ml) です。 介入は、15 ml の CPC Protect® (CPC グループ) または着色された蒸留水 (対照グループ) のいずれかで 1 分間、マウスウォッシュ (洗口とうがい) を使用することです。

SARS-CoV-2 の PCR または抗原迅速検査の結果が陽性である候補者は、カタルーニャの Metro Nord 保健行政地域の一次医療センターで研究看護師、認定看護助手、および歯科医によって特定されます。 治験責任医師は、候補者のインフォームド コンセントを取得し、被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認します。 研究者は、相関キット番号 (無作為化) を割り当て、被験者に唾液サンプルの自己採取の手順を指示します。

ベースライン: 被験者は調査員の前でベースラインの唾液サンプルを自己採取し、調査員は手順で観察されたエラーを修正できます。

時間 0: ベースラインの唾液サンプルを採取した後、被験者は 15 mL のマウスウォッシュ (実験用またはプラセボ) で 1 分間 (30 秒間のすすぎと 30 秒間のうがい) のすすぎとうがいを行います。

研究者は、被験者に 2 番目と 3 番目の唾液サンプルを採取する時間を示します。 対象者は、残りの唾液サンプルが収集されて帰宅できるまで、水以外の歯磨き、飲食を避けなければなりません。

1 時間目: マウスウォッシュ使用の 1 時間後、被験者は 2 回目の唾液サンプル (1 時間サンプル) を自己採取します。

3 時間目: マウスウォッシュを使用してから 3 時間後、被験者は 3 番目の唾液サンプル (3 時間サンプル) を自己収集します。

治験責任医師は、被験者に連絡して、指定された時間に唾液サンプル (1 時間および 3 時間) が正しく採取されたことを確認し、治験申請書に記録します。

唾液サンプルは、センターおよび/または被験者の居住地で収集され、RT-PCRによるウイルス量分析のために、Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) の Clinical Laboratory Metropolitana Nord に転送されます。 残りの唾液量は、ELISA 分析と残りの分析のために、IrsiCaixa の研究所 (HUGTiP にある) に移され、被験者の IC が利用できる場合は保管されます。