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Doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Viruslast von SARS-CoV-2 (COVID-19) in der Mundhöhle von SARS-CoV-2-positiven Probanden nach der Verwendung einer Cetylpyridiniumchlorid enthaltenden Mundspülung 0,07%. (CPC COVID)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Dentaid SL

Doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Viruslast von SARS-CoV-2 in der Mundhöhle von SARS-CoV-2-positiven Probanden nach der Verwendung einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid 0,07 %

Doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch PCR oder Antigen-Schnelltest, asymptomatisch oder mit leichten COVID-19-Symptomen werden eingeschlossen. Probanden, die der Teilnahme zustimmen und die berechtigt sind, werden randomisiert, um eine Mundspülung durchzuführen und mit einer 0,07% CPC-Mundspülung (experimentell) oder mit einer Substanz der gleichen Farbe (Placebo) zu gurgeln. Speichelproben werden zu Beginn (d. h. vor dem Waschen) und 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Waschen gesammelt. Speichelproben werden zur Bestimmung der SARS-CoV-2-Viruslast, zur Bestimmung des Nukleokapsid-Proteinspiegels, zum schnellen Antigentest, zur Analyse der viralen Infektiosität und zur Lagerung an ein Zentrallabor übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienablauf sieht wie folgt aus:

Die Studienverfahren finden an 1 Tag statt (Gesamtintervall von 3 Stunden von der Basisprobenentnahme bis zur letzten Probenentnahme).

Bei den Studienproben handelt es sich um Speichelproben (1-1,5 ml), die zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Stunden nach dem Eingriff entnommen werden. Die Intervention besteht in der Verwendung einer Mundspülung (Spülungen und Gurgeln) für eine Minute mit 15 ml entweder CPC Protect® (CPC-Gruppe) oder gefärbtem destilliertem Wasser (Kontrollgruppe).

Kandidaten mit einem positiven Ergebnis der PCR oder des Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2 werden von Studienkrankenschwestern, zertifizierten Pflegeassistenten und Zahnärzten in den Zentren der primären Gesundheitsversorgung der Gesundheitsverwaltungsregion Metro Nord in Katalonien identifiziert. Der Prüfer holt die informierte Zustimmung der Kandidaten ein und überprüft, ob der Proband alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Der Forscher weist eine korrelative Kit-Nummer zu (Randomisierung) und weist den Probanden in das Verfahren der Selbstentnahme einer Speichelprobe ein.

Baseline: Der Proband entnimmt die Baseline-Speichelprobe selbst vor dem Ermittler, der die im Verfahren festgestellten Fehler korrigieren kann.

Stunde 0: Nach der Entnahme der Basislinien-Speichelprobe spült und gurgelt die Person 1 Minute lang mit 15 ml Mundwasser (experimentell oder Placebo) (30 Sekunden Spülen und 30 Sekunden Gurgeln).

Der Forscher wird dem Probanden die Stunden angeben, in denen die zweite und dritte Speichelprobe genommen werden sollten. Der Proband muss es vermeiden, sich die Zähne zu putzen, zu essen und zu trinken, außer Wasser, bis der Rest der Speichelproben gesammelt ist und nach Hause zurückkehren kann.

Stunde 1: Eine Stunde nach der Verwendung des Mundwassers entnimmt die Testperson selbst die zweite Speichelprobe (1-Stunden-Probe).

Stunde 3: Drei Stunden nach der Verwendung des Mundwassers entnimmt die Testperson selbst die dritte Speichelprobe (3-Stunden-Probe).

Der Prüfarzt wird den Probanden kontaktieren, um die korrekte Entnahme von Speichelproben (1 Stunde und 3 Stunden) zu den angegebenen Zeiten zu bestätigen, und dies im Studienantrag vermerken.

Speichelproben werden im Zentrum und/oder am Wohnort der Probanden entnommen und zur Viruslastanalyse durch RT-PCR an das Clinical Laboratory Metropolitana Nord im Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) übertragen. Das verbleibende Speichelvolumen wird für die ELISA-Analyse und den Rest der Analyse sowie zur Aufbewahrung in den Fällen, in denen der IC des Probanden dafür verfügbar ist, an das Labor von IrsiCaixa (im HUGTiP) übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08911
        • CAP Dr ROBERT
      • Bellavista, Spanien, 08521
        • CAP Les Franqueses del Vallès
      • Canovelles, Spanien, 08420
        • CAP Canovelles/Granollers Oest
      • Granollers, Spanien, 08401
        • CAP Granollers Centre
      • Mataró, Spanien, 08302
        • ABS Gatassa
      • Mollet Del Vallès, Spanien, 08470
        • EAP Mollet Est
      • Montornés del Vallès, Spanien, 08170
        • CAP Montornés/Montmeló
      • Palau-solità i Plegamans, Spanien, 08184
        • CAP Palau
      • Parets del Vallès, Spanien, 08150
        • EAP Parets del Vallès
      • Sant Celoni, Spanien, 08470
        • CAP Sant Celoni
      • Santa Perpètua de Mogoda, Spanien, 08130
        • CAP Santa Perpètua
      • Vilassar de Mar, Spanien, 08340
        • EAP Vilassar de Mar
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08913
        • CAP Gorg
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
        • CAP Gran Sol
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08918
        • CAP St Roc
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08921
        • CAP Barri Llatí
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
        • CAP Fondo
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
        • CAP Santa Rosa
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08924
        • CAP Singuerlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  2. 2. Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder validierten Antigen-Schnelltest1 aus einem Nasen-Rachen-Abstrich, der in ≤3 Tagen durchgeführt wurde.
  3. Ohne Symptome von COVID-19 oder mit Symptomen mit einer Entwicklung von ≤3 Tagen
  4. Kognitive und motorische Fähigkeit, Mundspülungen und Gurgeln durchzuführen
  5. Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  6. Verständnis der bereitgestellten Informationen in Bezug auf die Ziele und Verfahren
  7. Erteilen Sie freiwillig Ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Mundspülungen in den letzten 24 Stunden
  2. Anwendung von VITIS Pasten und/oder PERIO AID Gel in den letzten 24 Stunden
  3. Vier oder mehr Tage mit Symptomen, die mit COVID-19 vereinbar sind.
  4. Aktuelle medizinische Diagnose (≤ 1 Monat) einer Lungenentzündung
  5. Kognitive Beeinträchtigung oder andere Gründe, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  6. Hyposialie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) in Mundwasser
Einzelne Dosis. Eine Mundspülung und Gurgeln mit 15 ml Produkt für 1 Minute.
Sonstiges: 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) in Mundwasser
Eine Mundspülung und Gurgeln mit 15 ml 0,07 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) in Mundspülung für 1 Minute.
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser mit dem gleichen Farbstoff wie das experimentelle Produkt
Einzelne Dosis. Eine Mundspülung und Gurgeln mit 15 ml Produkt für 1 Minute.
Sonstiges: Destilliertes Wasser mit dem gleichen Farbstoff wie das experimentelle Produkt
Eine Mundspülung und Gurgeln mit 15 ml destilliertem Wasser für 1 Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast in Speichelproben, gemessen durch RT-qPCR
Zeitfenster: 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff
Bestimmung der Wirksamkeit einer 0,07 % CPC-Mundspülung bei der Reduzierung der Viruslast von SARS-CoV-2 in Speichelproben, gemessen durch RT-qPCR, bei Probanden mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff
Nucleocapsid-Proteinspiegel in Speichelproben, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff
Bestimmung der Wirksamkeit einer 0,07 % CPC-Mundspülung zur Erhöhung der Nukleokapsid-Proteinspiegel in Speichelproben, gemessen durch hochempfindlichen quantitativen ELISA (ImmunoDiagnostics), bei Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion
1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast in Speichelproben, bestimmt durch RT-qPCR
Zeitfenster: 1 Stunde nach Eingriff
Bestimmung der Reduktion der SARS-CoV-2-Viruslast durch RT-qPCR in Speichelproben
1 Stunde nach Eingriff
SARS-CoV-2-Viruslast in Speichelproben, bestimmt durch RT-qPCR
Zeitfenster: 3 Stunden nach Eingriff
Bestimmung der Reduktion der SARS-CoV-2-Viruslast durch RT-qPCR in Speichelproben
3 Stunden nach Eingriff
Sensitivität und Spezifität verschiedener SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests im Vergleich zu RT-qPCR in Speichelproben
Zeitfenster: 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests im Vergleich zu RT-qPCR in Speichelproben
1 Stunde und 3 Stunden nach dem Eingriff
Intraindividueller Unterschied der SARS-CoV-2-Infektiosität in vitro vor und nach der Behandlung mit einem 0,07 % CPC oder Placebo
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Intervention
Bestimmung des intraindividuellen Unterschieds der SARS-CoV-2-Infektiosität in vitro vor und nach der Behandlung mit einem 0,07 % CPC oder Placebo
Baseline, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentaid SL

Mitarbeiter

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
IrsiCaixa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPC COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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