Étude clinique en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer la charge virale du SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans la cavité buccale de sujets positifs au SRAS-CoV-2 après l'utilisation d'un rince-bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium 0,07%. (CPC COVID)
Étude clinique en double aveugle, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo pour évaluer la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la cavité buccale des sujets positifs au SRAS-CoV-2 après l'utilisation d'un bain de bouche contenant du chlorure de cétylpyridinium 0,07 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les modalités d'étude seront les suivantes :
Les procédures d'étude se dérouleront en 1 jour (intervalle total de 3 heures entre la collecte de l'échantillon de référence et la dernière collecte d'échantillon).
Les échantillons d'étude seront des échantillons de salive (1-1,5 ml) prélevés au départ et 1 et 3 heures après l'intervention. L'intervention consistera en l'utilisation d'un bain de bouche (rince-bouche et gargarisme) pendant une minute avec 15 ml de CPC Protect® (groupe CPC) ou d'eau distillée colorée (groupe témoin).
Les candidats avec un résultat positif à la PCR ou au test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 seront identifiés par les infirmières de l'étude, les aides-soignants certifiés et les dentistes des centres de soins de santé primaires de la région administrative sanitaire Métro Nord de Catalogne. L'investigateur obtiendra le consentement éclairé des candidats et vérifiera que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Le chercheur attribuera un numéro de kit corrélatif (randomisation) et instruira le sujet dans la procédure d'auto-collecte d'un échantillon de salive.
Baseline : Le sujet prélèvera lui-même l'échantillon de salive de base devant l'investigateur, qui pourra corriger les erreurs observées dans la procédure.
Heure 0 : Après l'obtention de l'échantillon de salive de référence, le sujet se rince et se gargarise avec 15 mL de rince-bouche (expérimental ou placebo) pendant 1 minute (30 secondes de rinçage et 30 secondes de gargarisme).
Le chercheur indiquera au sujet les heures auxquelles les deuxième et troisième échantillons de salive doivent être prélevés. Le sujet doit éviter de se brosser les dents, de manger et de boire, sauf de l'eau, jusqu'à ce que le reste des échantillons de salive soit collecté et puisse rentrer chez lui.
Heure 1 : Une heure après l'utilisation du rince-bouche, le sujet prélèvera lui-même le deuxième échantillon de salive (échantillon d'une heure).
Heure 3 : Trois heures après l'utilisation du rince-bouche, le sujet prélèvera lui-même le troisième échantillon de salive (échantillon de 3 heures).
L'investigateur contactera le sujet pour confirmer la collecte correcte des échantillons de salive (1 heure et 3 heures) aux heures indiquées et l'enregistrera dans la demande d'étude.
Des échantillons de salive seront prélevés au centre et/ou au domicile des sujets et seront transférés au Laboratoire Clinique Metropolitana Nord de l'Hôpital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) pour l'analyse de la charge virale par RT-PCR. Le volume de salive restant sera transféré au laboratoire d'IrsiCaixa (situé dans le HUGTiP) pour l'analyse ELISA et le reste de l'analyse, et pour le stockage dans les cas où le CI du sujet est disponible pour cela.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Badalona, Espagne, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Espagne, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Espagne, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Espagne, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Espagne, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Espagne, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Espagne, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Espagne, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Espagne, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Espagne, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Espagne, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Espagne, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espagne, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espagne, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espagne, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espagne, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- 2. Confirmation de l'infection par le SARS-CoV-2, déterminée par PCR ou test antigénique rapide validé1 à partir d'un frottis nasopharyngé réalisé en ≤3 jours.
- Sans symptômes de COVID-19 ou avec des symptômes avec ≤3 jours d'évolution
- Capacité cognitive et motrice à effectuer des bains de bouche et des gargarismes
- Volonté de se conformer aux exigences du protocole
- Compréhension des informations fournies par rapport aux objectifs et procédures
- Donnez votre consentement librement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de bains de bouche, au cours des dernières 24 heures
- Utilisation des pâtes VITIS et/ou du gel PERIO AID, dans les dernières 24 heures
- Quatre jours ou plus de symptômes compatibles avec la COVID-19.
- Diagnostic médical récent (≤ 1 mois) de pneumonie
- Déficience cognitive ou autre raison qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
- hypoposiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0,07 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC) en rince-bouche
Une seule dose.
Un bain de bouche et des gargarismes avec 15 ml de produit pendant 1 minute.
|
Un bain de bouche et des gargarismes avec 15 ml de chlorure de cétylpyridinium (CPC) à 0,07% en bain de bouche pendant 1 minute.
|
|
Comparateur placebo: Eau distillée avec le même colorant que le produit expérimental
Une seule dose.
Un bain de bouche et des gargarismes avec 15 ml de produit pendant 1 minute.
|
Un bain de bouche et des gargarismes avec 15 ml d'eau distillée pendant 1 minute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive mesurée par RT-qPCR
Délai: 1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Déterminer l'efficacité d'un rince-bouche au CPC à 0,07 % pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive, mesurée par RT-qPCR, chez des sujets présentant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
|
1 heure et 3 heures après l'intervention
|
|
Niveaux de protéines de la nucléocapside dans les échantillons de salive mesurés par ELISA
Délai: 1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Déterminer l'efficacité d'un rince-bouche à 0,07 % de CPC pour augmenter les niveaux de protéines de la nucléocapside dans les échantillons de salive, mesurés par ELISA quantitatif à haute sensibilité (ImmunoDiagnostics), chez les sujets présentant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2
|
1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive déterminée par RT-qPCR
Délai: 1h après l'intervention
|
Déterminer la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 par RT-qPCR dans des échantillons de salive
|
1h après l'intervention
|
|
Charge virale SARS-CoV-2 dans des échantillons de salive déterminée par RT-qPCR
Délai: 3 heures après l'intervention
|
Déterminer la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 par RT-qPCR dans des échantillons de salive
|
3 heures après l'intervention
|
|
Sensibilité et spécificité de différents tests rapides d'antigène SARS-CoV-2 par rapport à la RT-qPCR dans des échantillons de salive
Délai: 1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Comparer la sensibilité et la spécificité des tests rapides d'antigène SARS-CoV-2 par rapport à la RT-qPCR dans des échantillons de salive
|
1 heure et 3 heures après l'intervention
|
|
Différence intra-individuelle d'infectiosité du SRAS-CoV-2 in vitro avant et après traitement avec un CPC à 0,07 % ou un placebo
Délai: Baseline, 1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Déterminer la différence intra-individuelle d'infectiosité du SRAS-CoV-2 in vitro avant et après traitement avec un CPC à 0,07 % ou un placebo
|
Baseline, 1 heure et 3 heures après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Cétylpyridinium
Autres numéros d'identification d'étude
- CPC COVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .