Estudo clínico duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a carga viral de SARS-CoV-2 (COVID-19) na cavidade oral de indivíduos positivos para SARS-CoV-2 após o uso de enxaguatório bucal contendo cloreto de cetilpiridínio 0,07%. (CPC COVID)
Estudo clínico duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a carga viral de SARS-CoV-2 na cavidade oral de indivíduos positivos para SARS-CoV-2 após o uso de enxaguatório bucal contendo cloreto de cetilpiridínio 0,07%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo serão os seguintes:
Os procedimentos do estudo serão realizados em 1 dia (intervalo total de 3 horas desde a coleta da amostra inicial até a última coleta da amostra).
As amostras do estudo serão amostras de saliva (1-1,5 ml) coletadas no início e 1 e 3 horas após a intervenção. A intervenção será o uso de bochechos (enxágües e gargarejos) por um minuto com 15 ml de CPC Protect® (grupo CPC) ou água destilada colorida (grupo controle).
Os candidatos com resultado positivo de PCR ou teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 serão identificados por enfermeiras do estudo, auxiliares de enfermagem certificados e dentistas em centros de saúde primários da região administrativa de saúde Metro Nord da Catalunha. O investigador obterá o consentimento informado dos candidatos e verificará se o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O pesquisador atribuirá um número de kit correlativo (randomização) e instruirá o sujeito no procedimento de autocoleta de uma amostra de saliva.
Linha de base: O sujeito fará a autocoleta da amostra de saliva da linha de base na frente do investigador, que poderá corrigir os erros observados no procedimento.
Hora 0: Após a obtenção da amostra basal de saliva, o sujeito fará bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório (experimental ou placebo) por 1 minuto (30 segundos de enxágue e 30 segundos de gargarejo).
O pesquisador indicará ao sujeito as horas em que a segunda e a terceira amostra de saliva devem ser coletadas. O sujeito deve evitar escovar os dentes, comer e beber, exceto água, até que o restante das amostras de saliva seja coletado e possa retornar para casa.
Hora 1: Uma hora após o uso do enxaguatório bucal, o indivíduo fará a autocoleta da segunda amostra de saliva (amostra de 1 hora).
Hora 3: Três horas após o uso do enxaguatório bucal, o indivíduo fará a autocoleta da terceira amostra de saliva (amostra de 3 horas).
O investigador entrará em contato com o sujeito para confirmar a coleta correta das amostras de saliva (1 hora e 3 horas) nos horários indicados e registrará no aplicativo do estudo.
Amostras de saliva serão coletadas no centro e/ou na residência dos sujeitos e serão transferidas para o Laboratório Clínico Metropolitana Nord do Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) para análise da carga viral por RT-PCR. O restante volume de saliva será transferido para o Laboratório IrsiCaixa (localizado no HUGTiP) para análise de ELISA e demais análises, e para armazenamento nos casos em que o CI do sujeito estiver disponível para tal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Espanha, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Espanha, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Espanha, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Espanha, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Espanha, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Espanha, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Espanha, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Espanha, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Espanha, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Espanha, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Espanha, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanha, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- 2. Confirmação da infecção por SARS-CoV-2, determinada por PCR ou teste rápido de antígeno validado1 a partir de esfregaço nasofaríngeo realizado em ≤3 dias.
- Sem sintomas de COVID-19 ou com sintomas com ≤3 dias de evolução
- Habilidade cognitiva e motora para realizar bochechos e gargarejos
- Vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- Compreensão das informações fornecidas em relação aos objetivos e procedimentos
- Forneça seu consentimento livremente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de enxaguatórios bucais, nas últimas 24 horas
- Uso de pastas VITIS e/ou gel PERIO AID, nas últimas 24 horas
- Quatro ou mais dias de sintomas compatíveis com COVID-19.
- Diagnóstico médico recente (≤ 1 mês) de pneumonia
- Comprometimento cognitivo ou outro motivo que, a critério do investigador, contraindique a participação no estudo
- hiposália
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,07% de cloreto de cetilpiridínio (CPC) em enxaguatório bucal
Dose única.
Um bochecho e gargarejos com 15 ml de produto por 1 minuto.
|
Um bochecho e gargarejos com 15 ml de cloreto de cetilpiridínio (CPC) 0,07% em bochechos por 1 minuto.
|
|
Comparador de Placebo: Água destilada com o mesmo corante do produto experimental
Dose única.
Um bochecho e gargarejos com 15 ml de produto por 1 minuto.
|
Um bochecho e gargarejos com 15 ml de água destilada por 1 minuto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral de SARS-CoV-2 em amostras de saliva medida por RT-qPCR
Prazo: 1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Determinar a eficácia de um enxaguatório bucal CPC de 0,07% na redução da carga viral de SARS-CoV-2 em amostras de saliva, medida por RT-qPCR, em indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2
|
1 hora e 3 horas após a intervenção
|
|
Níveis de proteína do nucleocapsídeo em amostras de saliva medidos por ELISA
Prazo: 1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Determinar a eficácia de um enxaguatório bucal CPC a 0,07% no aumento dos níveis de proteína do nucleocapsídeo em amostras de saliva, medidos por ELISA quantitativo de alta sensibilidade (ImmunoDiagnostics), em indivíduos com infecção confirmada por SARS-CoV-2
|
1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral de SARS-CoV-2 em amostras de saliva determinada por RT-qPCR
Prazo: 1 hora após a intervenção
|
Determinar a redução da carga viral de SARS-CoV-2 por RT-qPCR em amostras de saliva
|
1 hora após a intervenção
|
|
Carga viral de SARS-CoV-2 em amostras de saliva determinada por RT-qPCR
Prazo: 3 horas após a intervenção
|
Determinar a redução da carga viral de SARS-CoV-2 por RT-qPCR em amostras de saliva
|
3 horas após a intervenção
|
|
Sensibilidade e especificidade de diferentes testes rápidos de antígeno SARS-CoV-2 em comparação com RT-qPCR em amostras de saliva
Prazo: 1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Comparar a sensibilidade e especificidade dos testes rápidos de antígeno SARS-CoV-2 em comparação com RT-qPCR em amostras de saliva
|
1 hora e 3 horas após a intervenção
|
|
Diferença intraindividual na infecciosidade in vitro do SARS-CoV-2 antes e depois do tratamento com CPC de 0,07% ou placebo
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Determinar a diferença intraindividual na infecciosidade do SARS-CoV-2 in vitro antes e depois do tratamento com CPC de 0,07% ou placebo
|
Linha de base, 1 hora e 3 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Cetilpiridínio
Outros números de identificação do estudo
- CPC COVID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .