Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare la carica virale di SARS-CoV-2 (COVID-19) nella cavità orale di soggetti positivi a SARS-CoV-2 dopo l'uso di un collutorio contenente cloruro di cetilpiridinio 0,07%. (CPC COVID)

Le modalità di studio saranno le seguenti:

Le procedure dello studio si svolgeranno in 1 giorno (intervallo totale di 3 ore dalla raccolta del campione di riferimento all'ultima raccolta del campione).

I campioni dello studio saranno campioni di saliva (1-1,5 ml) raccolti al basale e 1 e 3 ore dopo l'intervento. L'intervento sarà l'uso di un collutorio (lavaggi e gargarismi) per un minuto con 15 ml di CPC Protect® (gruppo CPC) o acqua distillata colorata (gruppo di controllo).

I candidati con un risultato positivo della PCR o del test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 saranno identificati da infermieri dello studio, assistenti infermieristici certificati e dentisti presso i centri di assistenza sanitaria di base della regione amministrativa sanitaria Metro Nord della Catalogna. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato dei candidati e verificherà che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Il ricercatore assegnerà un numero di kit correlativo (randomizzazione) e istruirà il soggetto nella procedura di autoprelievo di un campione di saliva.

Linea di base: il soggetto raccoglierà autonomamente il campione di saliva di base di fronte allo sperimentatore, che sarà in grado di correggere gli errori osservati nella procedura.

Ora 0: Dopo l'ottenimento del campione di saliva di base, il soggetto sciacqua e fa i gargarismi con 15 ml di collutorio (sperimentale o placebo) per 1 minuto (30 secondi di risciacquo e 30 secondi di gargarismi).

Il ricercatore indicherà al soggetto le ore in cui prelevare il secondo e terzo prelievo di saliva. Il soggetto deve evitare di lavarsi i denti, mangiare e bere, ad eccezione dell'acqua, fino a quando il resto dei campioni di saliva non viene raccolto e può tornare a casa.

Ora 1: un'ora dopo l'uso del collutorio, il soggetto raccoglierà autonomamente il secondo campione di saliva (campione di 1 ora).

Ora 3: Tre ore dopo l'uso del collutorio, il soggetto raccoglierà autonomamente il terzo campione di saliva (campione di 3 ore).

Lo sperimentatore contatterà il soggetto per confermare la corretta raccolta dei campioni di saliva (1 ora e 3 ore) negli orari indicati e lo registrerà nella domanda di studio.

I campioni di saliva saranno raccolti presso il centro e/o presso la residenza dei soggetti e saranno trasferiti al Laboratorio Clinico Metropolitana Nord dell'Ospedale Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) per l'analisi della carica virale mediante RT-PCR. Il volume di saliva rimanente sarà trasferito al Laboratorio di IrsiCaixa (situato nell'HUGTiP) per l'analisi ELISA e il resto dell'analisi, e per la conservazione nei casi in cui l'IC del soggetto è disponibile per esso.