Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке вирусной нагрузки SARS-CoV-2 (COVID-19) в ротовой полости пациентов с положительным результатом на SARS-CoV-2 после использования жидкости для полоскания рта, содержащей цетилпиридиния хлорид 0,07%. (CPC COVID)

Процедуры исследования будут следующими:

Процедуры исследования будут проходить в течение 1 дня (общий интервал 3 часа от взятия исходного образца до последнего взятия образца).

Образцами для исследования будут образцы слюны (1-1,5 мл), собранные в начале исследования и через 1 и 3 часа после вмешательства. Вмешательство будет заключаться в использовании жидкости для полоскания рта (полоскания и полоскания) в течение одной минуты с 15 мл либо CPC Protect® (группа CPC), либо окрашенной дистиллированной воды (контрольная группа).

Кандидатов с положительным результатом ПЦР или экспресс-теста на антиген на SARS-CoV-2 будут выявлять медицинские сестры-исследователи, сертифицированные помощники медсестер и стоматологи в центрах первичной медико-санитарной помощи административного региона здравоохранения Метро Норд в Каталонии. Исследователь получит информированное согласие кандидатов и проверит, соответствует ли субъект всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Исследователь присвоит соответствующий номер набора (рандомизация) и проинструктирует субъекта о процедуре самостоятельного сбора образца слюны.

Исходный уровень: субъект самостоятельно соберет исходный образец слюны перед исследователем, который сможет исправить ошибки, обнаруженные в процедуре.

Час 0: после получения базового образца слюны субъект будет полоскать и полоскать горло 15 мл жидкости для полоскания рта (экспериментальной или плацебо) в течение 1 минуты (30 секунд полоскания и 30 секунд полоскания горла).

Исследователь укажет испытуемому часы, в которые следует взять второй и третий образцы слюны. Субъект должен избегать чистки зубов, приема пищи и питья, кроме воды, до тех пор, пока остальные образцы слюны не будут собраны и он не сможет вернуться домой.

Час 1: через час после использования жидкости для полоскания рта субъект самостоятельно соберет второй образец слюны (образец 1 часа).

Час 3: через три часа после использования жидкости для полоскания рта субъект самостоятельно возьмет третий образец слюны (3-часовой образец).

Исследователь свяжется с субъектом, чтобы подтвердить правильность сбора образцов слюны (1 час и 3 часа) в указанное время и запишет это в заявке на исследование.

Образцы слюны будут собраны в центре и/или по месту жительства испытуемых и будут переданы в клиническую лабораторию Metropolitana Nord в больнице Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) для анализа вирусной нагрузки с помощью RT-PCR. Оставшийся объем слюны будет передан в лабораторию IrsiCaixa (расположенную в HUGTiP) для анализа ELISA и остальной части анализа, а также для хранения в тех случаях, когда для этого доступен IC субъекта.