Dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af den virale belastning af SARS-CoV-2 (COVID-19) i mundhulen hos SARS-CoV-2 positive forsøgspersoner efter brug af en mundskyl, der indeholder cetylpyridiniumchlorid 0,07 %. (CPC COVID)

Studieprocedurer vil være som følger:

Undersøgelsesprocedurerne vil finde sted på 1 dag (samlet interval på 3 timer fra baseline prøvetagning til sidste prøvetagning).

Undersøgelsesprøverne vil være spytprøver (1-1,5 ml) indsamlet ved baseline og 1 og 3 timer efter interventionen. Indgrebet vil være brugen af ​​et mundskyl (skyllevand og gurgle) i et minut med 15 ml af enten CPC Protect® (CPC-gruppe) eller farvet destilleret vand (kontrolgruppe).

Kandidater med et positivt resultat af PCR eller antigen-hurtigtest for SARS-CoV-2 vil blive identificeret af studiesygeplejersker, certificerede sygeplejersker og tandlæger på primære sundhedscentre i Metro Nord sundhedsadministrative region i Catalonien. Investigatoren vil indhente kandidaternes informerede samtykke og vil verificere, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forskeren vil tildele et korrelativt sætnummer (randomisering) og instruere forsøgspersonen i proceduren for selvindsamling af en spytprøve.

Baseline: Forsøgspersonen vil selv indsamle baseline spytprøven foran investigator, som vil være i stand til at rette de fejl, der er observeret i proceduren.

Time 0: Efter at have modtaget baseline-spytprøven, vil forsøgspersonen skylle og gurgle med 15 ml mundskyl (eksperimentel eller placebo) i 1 minut (30 sekunders skylning og 30 sekunders gurgle).

Forskeren vil angive over for forsøgspersonen, i hvilke timer den anden og tredje spytprøve skal tages. Forsøgspersonen skal undgå at børste tænder, spise og drikke, undtagen vand, indtil resten af ​​spytprøverne er samlet og kan vende hjem.

Time 1: En time efter brug af mundskyl vil forsøgspersonen selv indsamle den anden spytprøve (1-times prøve).

Time 3: Tre timer efter brug af mundskyl, vil forsøgspersonen selv indsamle den tredje spytprøve (3-timers prøve).

Investigatoren vil kontakte forsøgspersonen for at bekræfte den korrekte indsamling af spytprøver (1 time og 3 timer) på de angivne tidspunkter og vil registrere det i undersøgelsesansøgningen.

Spytprøver vil blive indsamlet i centret og/eller på forsøgspersonernes bopæl og vil blive overført til Clinical Laboratory Metropolitana Nord i Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) til viral load-analyse ved RT-PCR. Det resterende spytvolumen vil blive overført til IrsiCaixas laboratorium (placeret i HUGTiP) til ELISA-analysen og resten af ​​analysen og til opbevaring i de tilfælde, hvor forsøgspersonens IC er tilgængelig for det.