Dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere virusmengden av SARS-CoV-2 (COVID-19) i munnhulen til SARS-CoV-2-positive personer etter bruk av munnvann som inneholder cetylpyridiniumklorid 0,07 %. (CPC COVID)

Studieprosedyrer vil være som følger:

Studieprosedyrene vil finne sted i løpet av 1 dag (totalt intervall på 3 timer fra baseline prøvetaking til siste prøvetaking).

Studieprøvene vil være spyttprøver (1-1,5 ml) samlet ved baseline og 1 og 3 timer etter intervensjonen. Intervensjonen vil være bruk av munnvann (skyll og gurgler) i ett minutt med 15 ml av enten CPC Protect® (CPC-gruppe) eller farget destillert vann (kontrollgruppe).

Kandidater med et positivt resultat av PCR eller antigenhurtigtest for SARS-CoV-2 vil bli identifisert av studiesykepleiere, sertifiserte sykepleiere og tannleger ved primærhelsesentre i Metro Nord helseadministrative region i Catalonia. Etterforskeren vil innhente kandidatenes informerte samtykke og vil verifisere at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forskeren vil tildele et korrelativt settnummer (randomisering) og instruere forsøkspersonen i prosedyren for selvinnsamling av en spyttprøve.

Baseline: Forsøkspersonen vil selv samle inn baseline spyttprøven foran etterforskeren, som vil være i stand til å rette opp feilene som er observert i prosedyren.

Time 0: Etter innhenting av baseline spyttprøven, vil forsøkspersonen skylle og gurgle med 15 ml munnvann (eksperimentelt eller placebo) i 1 minutt (30 sekunder med skylling og 30 sekunder med gurgling).

Forskeren vil angi for forsøkspersonen i hvilke timer den andre og tredje spyttprøven skal tas. Forsøkspersonen må unngå å pusse tenner, spise og drikke, unntatt vann, inntil resten av spyttprøvene er samlet og kan komme hjem.

Time 1: En time etter bruk av munnvann vil forsøkspersonen selv samle den andre spyttprøven (1-times prøve).

Time 3: Tre timer etter bruk av munnvann vil forsøkspersonen selv samle den tredje spyttprøven (3-timers prøve).

Utforskeren vil kontakte forsøkspersonen for å bekrefte korrekt innsamling av spyttprøver (1 time og 3 timer) til de angitte tidspunktene og vil registrere det i studiesøknaden.

Spyttprøver vil bli samlet på senteret og/eller ved forsøkspersonenes bolig og vil bli overført til Clinical Laboratory Metropolitana Nord i Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) for virusbelastningsanalyse ved RT-PCR. Det gjenværende spyttvolumet vil bli overført til IrsiCaixas laboratorium (lokalisert i HUGTiP) for ELISA-analysen og resten av analysen, og for lagring i de tilfellene hvor forsøkspersonens IC er tilgjengelig for det.