Estudio clínico doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la carga viral de SARS-CoV-2 (COVID-19) en la cavidad oral de sujetos positivos para SARS-CoV-2 después del uso de un enjuague bucal que contiene cloruro de cetilpiridinio 0,07%. (CPC COVID)

Los procedimientos de estudio serán los siguientes:

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en 1 día (intervalo total de 3 horas desde la recolección de la muestra de referencia hasta la última recolección de la muestra).

Las muestras de estudio serán muestras de saliva (1-1,5 ml) recogidas al inicio y 1 y 3 horas después de la intervención. La intervención será el uso de un enjuague bucal (enjuagues y gárgaras) durante un minuto con 15 ml de CPC Protect® (grupo CPC) o agua destilada coloreada (grupo control).

Los candidatos con resultado positivo de PCR o prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2 serán identificados por enfermeras del estudio, auxiliares de enfermería certificados y dentistas en los centros de atención primaria de salud de la región administrativa de salud Metro Nord de Cataluña. El investigador obtendrá el consentimiento informado de los candidatos y comprobará que el sujeto cumple todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El investigador asignará un número de kit correlativo (aleatorización) e instruirá al sujeto en el procedimiento de auto-recolección de una muestra de saliva.

Línea de base: El sujeto tomará por sí mismo la muestra de saliva de línea de base frente al investigador, quien podrá corregir los errores observados en el procedimiento.

Hora 0: Tras la obtención de la muestra de saliva basal, el sujeto se enjuagará y hará gárgaras con 15 mL de enjuague bucal (experimental o placebo) durante 1 minuto (30 segundos de enjuague y 30 segundos de gárgaras).

El investigador le indicará al sujeto las horas en que debe tomar la segunda y tercera muestra de saliva. El sujeto debe evitar cepillarse los dientes, comer y beber, excepto agua, hasta que se recojan el resto de las muestras de saliva y pueda regresar a casa.

Hora 1: Una hora después del uso del enjuague bucal, el sujeto recolectará la segunda muestra de saliva (muestra de 1 hora).

Hora 3: Tres horas después del uso del enjuague bucal, el sujeto recogerá por sí mismo la tercera muestra de saliva (muestra de 3 horas).

El investigador se pondrá en contacto con el sujeto para confirmar la correcta recogida de muestras de saliva (1 hora y 3 horas) en los tiempos indicados y lo registrará en la aplicación del estudio.

Las muestras de saliva se recogerán en el centro y/o en el domicilio de los sujetos y se trasladarán al Laboratorio Clínico Metropolitana Nord del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) para el análisis de carga viral por RT-PCR. El volumen restante de saliva se trasladará al Laboratorio de IrsiCaixa (situado en el HUGTiP) para el análisis ELISA y el resto de análisis, y para su almacenamiento en aquellos casos en los que se disponga del CI del sujeto para ello.