Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SARS-CoV-2:n (COVID-19) viruskuorman arvioimiseksi SARS-CoV-2-positiivisten koehenkilöiden suuontelossa setyylipyridiniumkloridia sisältävän suuveden käytön jälkeen 0,07 %. (CPC COVID)
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SARS-CoV-2:n viruskuorman arvioimiseksi SARS-CoV-2-positiivisten koehenkilöiden suuontelossa setyylipyridiniumkloridia 0,07 % sisältävän suuveden käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojaksot ovat seuraavat:
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 1 päivässä (kokonaismäärä 3 tuntia lähtötilanteen näytteenotosta viimeiseen näytteenottoon).
Tutkimusnäytteet ovat sylkinäytteitä (1-1,5 ml), jotka on kerätty lähtötilanteessa ja 1 ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen. Toimenpide on suuveden (huuhteluvedet ja kurlaus) käyttö yhden minuutin ajan 15 ml:lla joko CPC Protect® (CPC-ryhmä) tai värillistä tislattua vettä (kontrolliryhmä).
Tutkimussairaanhoitajat, sertifioidut hoitoavustajat ja hammaslääkärit tunnistavat Katalonian Metro Nordin terveydenhuoltoalueen perusterveydenhuollon keskuksissa ehdokkaat, joilla on SARS-CoV-2:n PCR- tai antigeenipikatesti positiivinen tulos. Tutkija hankkii ehdokkaiden tietoon perustuvan suostumuksen ja varmistaa, että tutkittava täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Tutkija antaa korrelatiivisen sarjanumeron (satunnaistaminen) ja opastaa koehenkilöä sylkinäytteen itsekeräyksen menettelyssä.
Lähtötilanne: Tutkittava ottaa itse lähtötilanteen sylkinäytteen tutkijan edessä, joka pystyy korjaamaan toimenpiteessä havaitut virheet.
Tunti 0: Perustason sylkinäytteen ottamisen jälkeen koehenkilö huuhtelee ja kurlaa 15 ml:lla suuvettä (kokeellinen tai lumelääke) 1 minuutin ajan (30 sekuntia huuhtelua ja 30 sekuntia kurkkua).
Tutkija ilmoittaa tutkittavalle tunnit, jolloin toinen ja kolmas sylkinäyte tulee ottaa. Tutkittavan on vältettävä hampaiden pesua, syömistä ja juomista, paitsi vettä, kunnes loput sylkinäytteet on kerätty ja hän voi palata kotiin.
Tunti 1: Tunti suuveden käytön jälkeen koehenkilö ottaa itse toisen sylkinäytteen (1 tunnin näyte).
Tunti 3: Kolme tuntia suuveden käytön jälkeen koehenkilö ottaa itse kolmannen sylkinäytteen (3 tunnin näyte).
Tutkija ottaa yhteyttä tutkittavaan vahvistaakseen oikean sylkinäytteiden ottamisen (1 tunti ja 3 tuntia) ilmoitettuina aikoina ja kirjaa sen tutkimushakemukseen.
Sylkinäytteet kerätään keskuksesta ja/tai koehenkilöiden asunnosta ja siirretään Kliiniseen laboratorioon Metropolitana Nord Hospital Universitari Germans Trias i Pujolissa (HUGTiP) viruskuorma-analyysiä varten RT-PCR:llä. Jäljelle jäänyt sylkitilavuus siirretään IrsiCaixan laboratorioon (sijaitsee HUGTiP:ssä) ELISA-analyysiä ja muuta analyysiä varten sekä säilytettäväksi niissä tapauksissa, joissa koehenkilön IC on käytettävissä sitä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Espanja, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Espanja, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Espanja, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Espanja, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Espanja, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Espanja, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Espanja, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Espanja, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Espanja, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Espanja, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Espanja, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanja, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanja, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanja, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Espanja, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai yli
- 2. SARS-CoV-2-infektion vahvistus, määritetty PCR:llä tai validoidulla nopealla antigeenitestillä1 nenänielun näytteestä, joka tehtiin ≤3 päivässä.
- Ilman COVID-19-oireita tai oireilla, joiden kehitys on jatkunut ≤3 päivää
- Kognitiivinen ja motorinen kyky suorittaa suuvesiä ja kurlata
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tavoitteisiin ja menettelyihin liittyvien tietojen ymmärtäminen
- Anna vapaasti suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuvesien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- VITIS-tahnojen ja/tai PERIO AID -geelin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Vähintään neljä päivää COVID-19:n kanssa yhteensopivia oireita.
- Äskettäinen lääketieteellinen diagnoosi (≤ 1 kuukausi) keuhkokuume
- Kognitiivinen häiriö tai muu syy, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tutkimukseen osallistumisen
- Hyposialia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,07 % setyylipyridiniumkloridia (CPC) suuvedessä
Yksittäinen annos.
Suuvesi ja kurlaus 15 ml:lla tuotetta 1 minuutin ajan.
|
Suuvesi ja kurlaus 15 ml:lla 0,07 % setyylipyridiniumkloridia (CPC) suuvedessä 1 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tislattu vesi samalla väriaineella kuin koetuotteessa
Yksittäinen annos.
Suuvesi ja kurlaus 15 ml:lla tuotetta 1 minuutin ajan.
|
Suuvesi ja kurlaus 15 ml:lla tislattua vettä 1 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma sylkinäytteissä mitattuna RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0,07 %:n CPC-suuveden tehon määrittämiseksi SARS-CoV-2:n viruskuorman vähentämisessä sylkinäytteissä, mitattuna RT-qPCR:llä, potilailla, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
|
1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nukleokapsidiproteiinitasot sylkinäytteissä mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: 1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
0,07 %:n CPC-suuveden tehon määrittämiseksi nukleokapsidiproteiinitasojen lisäämisessä sylkinäytteissä, mitattuna korkean herkkyyden kvantitatiivisella ELISA:lla (ImmunoDiagnostics) henkilöillä, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
|
1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma sylkinäytteissä määritettynä RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
SARS-CoV-2-viruskuorman vähenemisen määrittäminen RT-qPCR:llä sylkinäytteistä
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma sylkinäytteissä määritettynä RT-qPCR:llä
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
SARS-CoV-2-viruskuorman vähenemisen määrittäminen RT-qPCR:llä sylkinäytteistä
|
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Erilaisten nopeiden SARS-CoV-2-antigeenitestien herkkyys ja spesifisyys verrattuna RT-qPCR:ään sylkinäytteissä
Aikaikkuna: 1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Verrata nopeiden SARS-CoV-2-antigeenitestien herkkyyttä ja spesifisyyttä RT-qPCR:ään verrattuna sylkinäytteissä
|
1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilökohtainen ero SARS-CoV-2-tarttuvuuden suhteen in vitro ennen ja jälkeen hoidon 0,07 % CPC:llä tai lumelääkeellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Määrittää yksilöiden välisen eron SARS-CoV-2-tarttuvuuden välillä in vitro ennen ja jälkeen hoidon 0,07 % CPC:llä tai lumelääkeellä
|
Lähtötilanne, 1 tunti ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPC COVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .