Dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera virusbelastningen av SARS-CoV-2 (COVID-19) i munhålan hos SARS-CoV-2-positiva försökspersoner efter användning av ett munvatten som innehåller cetylpyridiniumklorid 0,07 %. (CPC COVID)
Dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera virusbelastningen av SARS-CoV-2 i munhålan hos SARS-CoV-2-positiva försökspersoner efter användning av ett munvatten som innehåller cetylpyridiniumklorid 0,07 %
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer kommer att vara följande:
Studieprocedurerna kommer att äga rum på 1 dag (totalt intervall på 3 timmar från baslinjeprovtagningen till den sista provtagningen).
Studieproverna kommer att vara salivprover (1-1,5 ml) insamlade vid baslinjen och 1 och 3 timmar efter interventionen. Interventionen kommer att vara användning av ett munvatten (sköljningar och gurglar) i en minut med 15 ml av antingen CPC Protect® (CPC-grupp) eller färgat destillerat vatten (kontrollgrupp).
Kandidater med ett positivt resultat av PCR eller antigen-snabbtest för SARS-CoV-2 kommer att identifieras av studiesjuksköterskor, certifierade sjuksköterskor och tandläkare vid primärvårdscentraler i Metro Nords hälsoadministrativa region i Katalonien. Utredaren kommer att inhämta kandidaternas informerade samtycke och kommer att verifiera att försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna. Forskaren kommer att tilldela ett korrelativt kitnummer (randomisering) och instruera försökspersonen i proceduren för självinsamling av ett salivprov.
Baslinje: Försökspersonen kommer själv att samla in baslinjesalivprovet framför utredaren, som kommer att kunna korrigera de fel som observerats i proceduren.
Timme 0: Efter att ha erhållit baslinjesalivprovet kommer patienten att skölja och gurgla med 15 ml munvatten (experimentellt eller placebo) i 1 minut (30 sekunders sköljning och 30 sekunders gurgling).
Forskaren kommer att ange för försökspersonen under vilka timmar det andra och tredje salivprovet ska tas. Försökspersonen måste undvika att borsta tänderna, äta och dricka, förutom vatten, tills resten av salivproverna har samlats in och får återvända hem.
Timme 1: En timme efter användning av munvatten kommer försökspersonen själv att samla in det andra salivprovet (1 timmes prov).
Timme 3: Tre timmar efter användning av munvatten kommer försökspersonen själv att samla in det tredje salivprovet (3 timmars prov).
Utredaren kommer att kontakta försökspersonen för att bekräfta korrekt insamling av salivprover (1 timme och 3 timmar) vid de angivna tidpunkterna och kommer att registrera det i studieansökan.
Salivprover kommer att samlas in på centret och/eller på försökspersonernas bostad och kommer att överföras till Clinical Laboratory Metropolitana Nord i Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) för analys av viral belastning med RT-PCR. Den återstående salivvolymen kommer att överföras till IrsiCaixas laboratorium (finns i HUGTiP) för ELISA-analysen och resten av analysen, och för lagring i de fall där patientens IC är tillgänglig för det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Spanien, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Spanien, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Spanien, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Spanien, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Spanien, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Spanien, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Spanien, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Spanien, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Spanien, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Spanien, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Spanien, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Spanien, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- 2. Bekräftelse av SARS-CoV-2-infektion, fastställd genom PCR eller validerat snabbt antigentest1 från ett nasofarynxutstryk utfört på ≤3 dagar.
- Utan symtom på COVID-19 eller med symtom med ≤3 dagars utveckling
- Kognitiv och motorisk förmåga att utföra munvatten och gurgla
- Vilja att följa kraven i protokollet
- Förståelse av den information som tillhandahålls i förhållande till målen och procedurerna
- Ge ditt samtycke fritt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av munvatten under de senaste 24 timmarna
- Användning av VITIS-pastor och/eller PERIO AID-gel, under de senaste 24 timmarna
- Fyra eller fler dagar med symtom som är förenliga med covid-19.
- Nyligen ställd medicinsk diagnos (≤ 1 månad) av lunginflammation
- Kognitiv funktionsnedsättning eller annan orsak som, enligt utredarens gottfinnande, kontraindikerar deltagande i studien
- Hyposialia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,07 % cetylpyridiniumklorid (CPC) i munvatten
En dos.
Ett munvatten och gurgla med 15 ml produkt i 1 minut.
|
Ett munvatten och gurgla med 15 ml 0,07 % cetylpyridiniumklorid (CPC) i munvatten i 1 minut.
|
|
Placebo-jämförare: Destillerat vatten med samma färgämne som den experimentella produkten
En dos.
Ett munvatten och gurgla med 15 ml produkt i 1 minut.
|
Ett munvatten och gurgla med 15 ml destillerat vatten i 1 minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral belastning i salivprover mätt med RT-qPCR
Tidsram: 1 timme och 3 timmar efter intervention
|
För att bestämma effektiviteten av ett 0,07 % CPC munvatten för att minska virusmängden av SARS-CoV-2 i salivprover, mätt med RT-qPCR, hos patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion
|
1 timme och 3 timmar efter intervention
|
|
Nukleokapsidproteinnivåer i salivprover mätta med ELISA
Tidsram: 1 timme och 3 timmar efter intervention
|
För att bestämma effektiviteten av ett munvatten med 0,07 % CPC för att öka nukleokapsidproteinnivåerna i salivprover, mätt med högkänslig kvantitativ ELISA (ImmunoDiagnostics), hos patienter med bekräftad SARS-CoV-2-infektion
|
1 timme och 3 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virusmängd i salivprover bestämt med RT-qPCR
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
För att bestämma minskningen av SARS-CoV-2 virusmängd med RT-qPCR i salivprover
|
1 timme efter intervention
|
|
SARS-CoV-2 virusmängd i salivprover bestämt med RT-qPCR
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
För att bestämma minskningen av SARS-CoV-2 virusmängd med RT-qPCR i salivprover
|
3 timmar efter intervention
|
|
Sensitivitet och specificitet för olika snabba SARS-CoV-2-antigentester jämfört med RT-qPCR i salivprover
Tidsram: 1 timme och 3 timmar efter intervention
|
Att jämföra känsligheten och specificiteten hos snabba SARS-CoV-2-antigentest jämfört med RT-qPCR i salivprover
|
1 timme och 3 timmar efter intervention
|
|
Intraindividuell skillnad i SARS-CoV-2-smittsamhet in vitro före och efter behandling med 0,07 % CPC eller placebo
Tidsram: Baslinje, 1 timme och 3 timmar efter intervention
|
För att bestämma den intraindividuella skillnaden i SARS-CoV-2-smittsamhet in vitro före och efter behandling med 0,07 % CPC eller placebo
|
Baslinje, 1 timme och 3 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPC COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .