Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení virové zátěže SARS-CoV-2 (COVID-19) v ústní dutině pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 po použití ústní vody obsahující cetylpyridiniumchlorid 0,07 %. (CPC COVID)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení virové zátěže SARS-CoV-2 v ústní dutině pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 po použití ústní vody s obsahem cetylpyridiniumchloridu 0,07 %
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní postupy budou následující:
Postupy studie proběhnou za 1 den (celkový interval 3 hodiny od odběru základního vzorku do posledního odběru vzorku).
Vzorky pro studii budou vzorky slin (1-1,5 ml) odebrané na začátku a 1 a 3 hodiny po intervenci. Intervencí bude použití ústní vody (výplachy a kloktadla) po dobu jedné minuty s 15 ml buď CPC Protect® (skupina CPC) nebo obarvené destilované vody (kontrolní skupina).
Kandidáti s pozitivním výsledkem PCR nebo rychlého testu na antigen na SARS-CoV-2 budou identifikováni studijními sestrami, certifikovanými ošetřovatelskými asistenty a zubními lékaři ve střediscích primární zdravotní péče ve zdravotnické administrativní oblasti Metro Nord v Katalánsku. Zkoušející získá informovaný souhlas kandidátů a ověří, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Výzkumník přidělí korelační číslo soupravy (randomizace) a poučí subjekt o postupu samoodběru vzorku slin.
Základní linie: Subjekt si sám odebere základní vzorek slin před vyšetřovatelem, který bude schopen opravit chyby pozorované v postupu.
Hodina 0: Po získání základního vzorku slin si subjekt vyplachuje a kloktá 15 ml ústní vody (experimentální nebo placebo) po dobu 1 minuty (30 sekund vyplachování a 30 sekund kloktání).
Výzkumník uvede subjektu hodiny, ve kterých by měl být odebrán druhý a třetí vzorek slin. Subjekt se musí vyvarovat čištění zubů, jídla a pití, kromě vody, dokud nejsou odebrány zbývající vzorky slin a mohou se vrátit domů.
Hodina 1: Jednu hodinu po použití ústní vody si subjekt sám odebere druhý vzorek slin (1hodinový vzorek).
3. hodina: Tři hodiny po použití ústní vody si subjekt sám odebere třetí vzorek slin (3hodinový vzorek).
Zkoušející kontaktuje subjekt, aby potvrdil správný odběr vzorků slin (1 hodina a 3 hodiny) v uvedených časech a zaznamená to do žádosti o studii.
Vzorky slin budou odebrány v centru a/nebo v rezidenci subjektů a budou přeneseny do klinické laboratoře Metropolitana Nord v nemocnici Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) pro analýzu virové zátěže pomocí RT-PCR. Zbývající objem slin bude přenesen do laboratoře IrsiCaixa (umístěné v HUGTiP) pro analýzu ELISA a zbytek analýzy a pro uložení v těch případech, kdy je pro něj k dispozici IC subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Španělsko, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Španělsko, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Španělsko, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Španělsko, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Španělsko, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Španělsko, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Španělsko, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Španělsko, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Španělsko, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Španělsko, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Španělsko, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- 2. Potvrzení infekce SARS-CoV-2, stanovené pomocí PCR nebo validovaného rychlého antigenního testu1 z nasofaryngeálního stěru provedeného za ≤ 3 dny.
- Bez příznaků COVID-19 nebo s příznaky s ≤ 3 dny vývoje
- Kognitivní a motorická schopnost provádět výplachy úst a kloktání
- Ochota splnit požadavky protokolu
- Pochopení poskytovaných informací ve vztahu k cílům a postupům
- Poskytněte svobodně svůj souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití ústních vod za posledních 24 hodin
- Použití VITIS past a/nebo PERIO AID gelu za posledních 24 hodin
- Čtyři nebo více dní symptomů kompatibilních s COVID-19.
- Nedávná lékařská diagnóza (≤ 1 měsíc) pneumonie
- Kognitivní porucha nebo jiný důvod, který podle uvážení zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
- Hyposialia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,07% cetylpyridiniumchlorid (CPC) v ústní vodě
Jedna dávka.
Ústní voda a kloktadlo s 15 ml přípravku po dobu 1 minuty.
|
Ústní voda a kloktadlo s 15 ml 0,07% cetylpyridiniumchloridu (CPC) v ústní vodě po dobu 1 minuty.
|
|
Komparátor placeba: Destilovaná voda se stejným barvivem jako experimentální produkt
Jedna dávka.
Ústní voda a kloktadlo s 15 ml přípravku po dobu 1 minuty.
|
Ústní voda a kloktadlo s 15 ml destilované vody po dobu 1 minuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž SARS-CoV-2 ve vzorcích slin měřená pomocí RT-qPCR
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
Stanovit účinnost 0,07% CPC ústní vody při snižování virové zátěže SARS-CoV-2 ve vzorcích slin, měřeno pomocí RT-qPCR, u subjektů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
|
1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
|
Hladiny nukleokapsidového proteinu ve vzorcích slin měřené pomocí ELISA
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
Stanovit účinnost 0,07% CPC ústní vody při zvyšování hladin nukleokapsidového proteinu ve vzorcích slin, měřeno vysoce citlivou kvantitativní ELISA (ImmunoDiagnostics), u subjektů s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
|
1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová zátěž SARS-CoV-2 ve vzorcích slin stanovená pomocí RT-qPCR
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Stanovit snížení virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR ve vzorcích slin
|
1 hodinu po zásahu
|
|
Virová zátěž SARS-CoV-2 ve vzorcích slin stanovená pomocí RT-qPCR
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
|
Stanovit snížení virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR ve vzorcích slin
|
3 hodiny po zásahu
|
|
Citlivost a specificita různých rychlých testů SARS-CoV-2 antigenu ve srovnání s RT-qPCR ve vzorcích slin
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
Porovnat citlivost a specificitu rychlých testů SARS-CoV-2 antigenu ve srovnání s RT-qPCR ve vzorcích slin
|
1 hodinu a 3 hodiny po zásahu
|
|
Intraindividuální rozdíl v infekčnosti SARS-CoV-2 in vitro před a po léčbě 0,07% CPC nebo placebem
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu a 3 hodiny po intervenci
|
Stanovit intraindividuální rozdíl v infekčnosti SARS-CoV-2 in vitro před a po léčbě 0,07% CPC nebo placebem
|
Výchozí stav, 1 hodinu a 3 hodiny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPC COVID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktivní, ne nábor
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsDokončeno
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme