评估 SARS-CoV-2 阳性受试者使用含十六烷基氯化吡啶漱口水后口腔中 SARS-CoV-2 (COVID-19) 病毒载量的双盲、随机、平行、安慰剂对照临床研究0.07%。 (CPC COVID)
双盲、随机、平行、安慰剂对照临床研究，以评估 SARS-CoV-2 阳性受试者使用含氯化十六烷基吡啶漱口水后口腔中 SARS-CoV-2 的病毒载量 0.07%
研究概览
详细说明
学习程序如下：
研究程序将在 1 天内进行（从基线样本采集到最后一次样本采集的总间隔为 3 小时）。
研究样本将是在基线以及干预后 1 小时和 3 小时收集的唾液样本（1-1.5 毫升）。 干预将使用含 15 毫升 CPC Protect®（CPC 组）或有色蒸馏水（对照组）的漱口水（漱口水和漱口水）一分钟。
PCR 或 SARS-CoV-2 抗原快速检测结果呈阳性的候选人将由加泰罗尼亚 Metro Nord 卫生行政区初级卫生保健中心的研究护士、认证护士助理和牙医进行鉴定。 调查员将获得候选人的知情同意，并将核实受试者是否符合所有纳入标准且不符合任何排除标准。 研究人员将分配一个相关的试剂盒编号（随机化）并指导受试者自行收集唾液样本的程序。
基线：受试者将在调查员面前自行收集基线唾液样本，调查员将能够纠正在程序中观察到的错误。
0 小时：在获取基线唾液样本后，受试者将用 15 mL 漱口水（实验性或安慰剂）冲洗并漱口 1 分钟（冲洗 30 秒，漱口 30 秒）。
研究人员将向受试者指示应该采集第二和第三个唾液样本的时间。 受试者必须避免刷牙、进食和饮水（水除外），直到收集到剩余的唾液样本并可以回家。
第一小时：使用漱口水后一小时，受试者将自行采集第二份唾液样本（1 小时样本）。
Hour 3：使用漱口水后三小时，受试者将自行采集第三次唾液样本（3小时样本）。
研究者将联系受试者以确认在指定时间（1 小时和 3 小时）正确收集了唾液样本，并将其记录在研究申请中。
唾液样本将在中心和/或受试者住所收集，并将转移到北德大学医院 Trias i Pujol (HUGTiP) 的临床实验室 Metropolitana Nord，用于通过 RT-PCR 进行病毒载量分析。 剩余的唾液量将被转移到 IrsiCaixa 的实验室（位于 HUGTiP）进行 ELISA 分析和其余分析，并在受试者的 IC 可用的情况下进行存储。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Badalona、西班牙、08911
- CAP Dr ROBERT
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Bellavista、西班牙、08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
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Canovelles、西班牙、08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
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Granollers、西班牙、08401
- CAP Granollers Centre
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Mataró、西班牙、08302
- ABS Gatassa
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Mollet Del Vallès、西班牙、08470
- EAP Mollet Est
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Montornés del Vallès、西班牙、08170
- CAP Montornés/Montmeló
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Palau-solità i Plegamans、西班牙、08184
- CAP Palau
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Parets del Vallès、西班牙、08150
- EAP Parets del Vallès
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Sant Celoni、西班牙、08470
- CAP Sant Celoni
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Santa Perpètua de Mogoda、西班牙、08130
- CAP Santa Perpètua
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Vilassar de Mar、西班牙、08340
- EAP Vilassar de Mar
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08913
- CAP Gorg
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Badalona、Barcelona、西班牙、08914
- CAP Gran Sol
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Badalona、Barcelona、西班牙、08918
- CAP St Roc
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙、08921
- CAP Barri Llatí
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙、08923
- CAP Fondo
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙、08923
- CAP Santa Rosa
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Santa Coloma De Gramenet、Barcelona、西班牙、08924
- CAP Singuerlin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 2. SARS-CoV-2 感染的确认，通过在 ≤ 3 天内进行的鼻咽涂片的 PCR 或经过验证的快速抗原检测 1 确定。
- 无 COVID-19 症状或出现症状且进化时间≤3 天
- 进行漱口水和漱口的认知和运动能力
- 愿意遵守协议的要求
- 理解所提供的与目标和程序相关的信息
- 自愿同意参与研究。
排除标准：
- 过去 24 小时内使用漱口水
- 在过去 24 小时内使用过 VITIS 糊剂和/或 PERIO AID 凝胶
- 四天或更长时间出现符合 COVID-19 的症状。
- 最近的肺炎医学诊断（≤ 1 个月）
- 认知障碍或其他原因，根据研究者的判断，禁忌参与研究
- 口语失语症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含 0.07% 氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的漱口水
单剂量。
漱口水并用 15 毫升产品漱口 1 分钟。
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漱口水，然后用含 15 毫升 0.07% 氯化十六烷基吡啶 (CPC) 的漱口水漱口 1 分钟。
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安慰剂比较：与实验品着色剂相同的蒸馏水
单剂量。
漱口水并用 15 毫升产品漱口 1 分钟。
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用 15 毫升蒸馏水漱口并漱口 1 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RT-qPCR 测量唾液样本中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：干预后1小时和3小时
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确定 0.07% CPC 漱口水在减少唾液样本中 SARS-CoV-2 病毒载量方面的功效，通过 RT-qPCR 测量，在确诊感染 SARS-CoV-2 的受试者中
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干预后1小时和3小时
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通过 ELISA 测量唾液样本中的核衣壳蛋白水平
大体时间：干预后1小时和3小时
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在确诊感染 SARS-CoV-2 的受试者中，通过高灵敏度定量 ELISA（ImmunoDiagnostics）测量，确定 0.07% CPC 漱口水增加唾液样本中核衣壳蛋白水平的功效
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干预后1小时和3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 RT-qPCR 测定唾液样本中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：干预后1小时
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通过 RT-qPCR 确定唾液样本中 SARS-CoV-2 病毒载量的减少
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干预后1小时
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通过 RT-qPCR 测定唾液样本中的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：干预后3小时
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通过 RT-qPCR 确定唾液样本中 SARS-CoV-2 病毒载量的减少
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干预后3小时
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与唾液样本中的 RT-qPCR 相比，不同快速 SARS-CoV-2 抗原检测的灵敏度和特异性
大体时间：干预后1小时和3小时
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比较唾液样本中 SARS-CoV-2 抗原快速检测与 RT-qPCR 的灵敏度和特异性
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干预后1小时和3小时
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用 0.07% CPC 或安慰剂治疗前后 SARS-CoV-2 体外感染性的个体差异
大体时间：基线、干预后1小时和3小时
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确定用 0.07% CPC 或安慰剂治疗前后 SARS-CoV-2 体外感染性的个体差异
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基线、干预后1小时和3小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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