Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę miana wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19) w jamie ustnej pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 po użyciu płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy 0,07%. (CPC COVID)
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę miana wirusa SARS-CoV-2 w jamie ustnej pacjentów SARS-CoV-2 dodatnich po zastosowaniu płynu do płukania ust zawierającego chlorek cetylopirydyniowy 0,07%
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury studiowania będą następujące:
Procedury badawcze odbędą się w ciągu 1 dnia (łączny odstęp 3 godzin od podstawowego pobrania próbki do ostatniego pobrania próbki).
Próbkami do badań będą próbki śliny (1-1,5 ml) pobrane na początku badania oraz 1 i 3 godziny po interwencji. Interwencja będzie polegała na użyciu płynu do płukania jamy ustnej (płynów i płukanek) przez jedną minutę z 15 ml CPC Protect® (grupa CPC) lub kolorowej wody destylowanej (grupa kontrolna).
Kandydaci z pozytywnym wynikiem testu PCR lub szybkiego testu antygenowego na SARS-CoV-2 zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarki badawcze, certyfikowanych asystentów pielęgniarskich i dentystów w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej regionu administracyjnego Metro Nord w Katalonii. Badacz uzyska świadomą zgodę kandydatów i zweryfikuje, czy osoba badana spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badacz nada numer zestawu korelacyjnego (randomizację) i poinstruuje osobę badaną o procedurze samodzielnego pobrania próbki śliny.
Linia bazowa: Pacjent samodzielnie pobierze wyjściową próbkę śliny na oczach badacza, który będzie mógł poprawić błędy zaobserwowane w procedurze.
Godzina 0: Po pobraniu wyjściowej próbki śliny, osobnik będzie płukać i płukać gardło 15 ml płynu do płukania ust (doświadczalnego lub placebo) przez 1 minutę (30 sekund płukania i 30 sekund płukania gardła).
Badacz wskaże badanemu godziny, w których należy pobrać drugą i trzecią próbkę śliny. Osoba badana musi unikać mycia zębów, jedzenia i picia, z wyjątkiem wody, do czasu pobrania pozostałych próbek śliny i powrotu do domu.
Godzina 1: Godzinę po użyciu płynu do płukania ust pacjent samodzielnie pobierze drugą próbkę śliny (próbka 1-godzinna).
Godzina 3: Trzy godziny po użyciu płynu do płukania jamy ustnej, pacjent samodzielnie pobierze trzecią próbkę śliny (próbka 3-godzinna).
Badacz skontaktuje się z badanym w celu potwierdzenia prawidłowego pobrania próbek śliny (1 godzina i 3 godziny) we wskazanych godzinach i odnotuje to we wniosku o badanie.
Próbki śliny zostaną pobrane w ośrodku i/lub w miejscu zamieszkania pacjentów i zostaną przekazane do Laboratorium Klinicznego Metropolitana Nord w Szpitalu Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTiP) w celu przeprowadzenia analizy miana wirusa metodą RT-PCR. Pozostała objętość śliny zostanie przeniesiona do Laboratorium IrsiCaixa (znajdującego się w HUGTiP) do analizy ELISA i pozostałej części analizy oraz do przechowywania w tych przypadkach, gdy IC podmiotu jest do tego dostępny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08911
- CAP Dr ROBERT
-
Bellavista, Hiszpania, 08521
- CAP Les Franqueses del Vallès
-
Canovelles, Hiszpania, 08420
- CAP Canovelles/Granollers Oest
-
Granollers, Hiszpania, 08401
- CAP Granollers Centre
-
Mataró, Hiszpania, 08302
- ABS Gatassa
-
Mollet Del Vallès, Hiszpania, 08470
- EAP Mollet Est
-
Montornés del Vallès, Hiszpania, 08170
- CAP Montornés/Montmeló
-
Palau-solità i Plegamans, Hiszpania, 08184
- CAP Palau
-
Parets del Vallès, Hiszpania, 08150
- EAP Parets del Vallès
-
Sant Celoni, Hiszpania, 08470
- CAP Sant Celoni
-
Santa Perpètua de Mogoda, Hiszpania, 08130
- CAP Santa Perpètua
-
Vilassar de Mar, Hiszpania, 08340
- EAP Vilassar de Mar
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08913
- CAP Gorg
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08914
- CAP Gran Sol
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08918
- CAP St Roc
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08921
- CAP Barri Llatí
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08923
- CAP Fondo
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08923
- CAP Santa Rosa
-
Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08924
- CAP Singuerlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- 2. Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2, stwierdzone metodą PCR lub zwalidowanym szybkim testem antygenowym1 z wymazu z jamy nosowo-gardłowej wykonanego w ciągu ≤3 dni.
- Bez objawów COVID-19 lub z objawami z ≤3 dniami ewolucji
- Zdolność poznawcza i motoryczna do wykonywania płynów do płukania jamy ustnej i płukania gardła
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Zrozumienie przekazywanych informacji w odniesieniu do celów i procedur
- Wyraź swoją dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie płynów do płukania ust w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie past VITIS i/lub żelu PERIO AID w ciągu ostatnich 24 godzin
- Cztery lub więcej dni objawów zgodnych z COVID-19.
- Niedawna diagnoza medyczna (≤ 1 miesiąc) zapalenia płuc
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub inny powód, który według uznania badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- hipozjalia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,07% chlorek cetylopirydyniowy (CPC) w płynie do płukania jamy ustnej
Pojedyncza dawka.
Płyn do płukania jamy ustnej i gardła z 15 ml produktu przez 1 minutę.
|
Płyn do płukania jamy ustnej i gardła z 15 ml 0,07% chlorku cetylopirydyniowego (CPC) w płynie do płukania ust przez 1 minutę.
|
|
Komparator placebo: Woda destylowana z tym samym barwnikiem co produkt doświadczalny
Pojedyncza dawka.
Płyn do płukania jamy ustnej i gardła z 15 ml produktu przez 1 minutę.
|
Płyn do płukania ust i gardła z 15 ml wody destylowanej przez 1 minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 w próbkach śliny mierzone metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: 1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
Określenie skuteczności płynu do płukania ust 0,07% CPC w zmniejszaniu wiremii SARS-CoV-2 w próbkach śliny, mierzonej metodą RT-qPCR, u osób z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2
|
1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
|
Poziomy białka nukleokapsydu w próbkach śliny mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: 1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
Określenie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej 0,07% CPC w zwiększaniu poziomu białka nukleokapsydu w próbkach śliny, mierzonego metodą ilościowego testu ELISA o wysokiej czułości (ImmunoDiagnostics), u osób z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2
|
1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 w próbkach śliny oznaczane metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
|
Określenie redukcji miana wirusa SARS-CoV-2 metodą RT-qPCR w próbkach śliny
|
1 godzinę po interwencji
|
|
Miano wirusa SARS-CoV-2 w próbkach śliny oznaczane metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
|
Określenie redukcji miana wirusa SARS-CoV-2 metodą RT-qPCR w próbkach śliny
|
3 godziny po interwencji
|
|
Czułość i swoistość różnych szybkich testów antygenowych SARS-CoV-2 w porównaniu z RT-qPCR w próbkach śliny
Ramy czasowe: 1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
Porównanie czułości i swoistości szybkich testów antygenowych SARS-CoV-2 z RT-qPCR w próbkach śliny
|
1 godzinę i 3 godziny po interwencji
|
|
Międzyosobnicza różnica w zakaźności SARS-CoV-2 in vitro przed i po leczeniu 0,07% CPC lub placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po interwencji
|
Określenie międzyosobniczej różnicy w zakaźności SARS-CoV-2 in vitro przed i po leczeniu 0,07% CPC lub placebo
|
Linia bazowa, 1 godzina i 3 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Cetylopirydyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPC COVID
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .