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골육종 및 재발 위험이 높은 환자의 유지 요법으로서의 메트포르민 (Metform-Bone)

2023년 8월 3일 업데이트: Alessandra Longhi,MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

원시 골육종은 환자 치료를 위한 치료 옵션이 낮은 드문 종양입니다.

  1. 골육종 매우 불량한 응답자 코호트. 원시 국소 골육종의 괴사는 주요 예후 인자 중 하나입니다. 현재 국소 골육종에 대해 효과적인 것으로 나타난 유지 요법은 없습니다.

    ISG-OS1 연구에서 60% 미만의 괴사 환자를 대상으로 한 보다 최근 분석(Tsuda Y 2020)에서 3년 20%의 무사건 생존(EFS)을 보였습니다. y EFS 35% .

  2. 첫 번째 재발 후 골육종 및 유잉 육종 유잉 육종 또는 골육종 환자 후에 발생하는 완전 관해 후 유지 요법은 표준 규칙이 아닙니다.

이 환자들은 질병이 없을 때 첫 번째 재발 후 두 번째 재발에 직면할 가능성이 더 큽니다. 골육종의 첫 번째 재발 후 1년 후 EFS는 문헌에서 약 21%(Leary SE 2013) 및 16%(Tirtei E 2017)인 것으로 나타났습니다. Ewing 육종의 첫 번째 재발 후 1년 후의 EFS는 20% 미만입니다(Barker 2005, Ferrari S 2015). 이러한 고위험 환자에서 독성이 낮은 유지 요법이 옵션이 될 수 있습니다.

메트포르민은 당뇨병 환자에서 다양한 유형의 암 발병률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. Metformin은 당뇨병 환자에게 내약성이 좋으며 난소 다낭 증후군, 대사 증후군 및 비만과 같은 비 당뇨병 환자의 다른 조건에서 사용됩니다. 메트포르민은 유방암(NCT01101438) 및 화학요법과 함께 소아암(NCT01528046)에서 작용 메커니즘과 관련된 화학예방으로 사용되었습니다.

이 연구는 재발 위험이 높은 골육종 및 유잉 육종 환자의 유지 요법으로서 메트포르민(저비용 및 내약성이 우수한 약물)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법 연구는 두 그룹으로 나뉩니다.

1. 메트포르민 60% 이하의 신보조 화학요법 후 원발성 종양 괴사를 보고한 그룹 1-국소 골육종은 최대 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 또는 G3 또는 G4 독성이 확인될 때까지 투여됩니다.

총 모집단으로서 37명의 환자는 EFS가 35%(과거 데이터 Tsuda Y)에서 60%로 3년 증가한 것을 평가하는 데 필요합니다.

2. 그룹 2 골육종 및 첫 번째 재발 후 완전 관해 상태의 유잉 육종 환자. 메트포르민을 3년 동안 또는 진행될 때까지 투여한다.

이 두 번째 그룹의 무사고 생존은 EFS를 20%(과거 데이터)에서 45%로 증가시키는 것을 목표로 1년으로 계산됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기 샘플 크기는 역사적 대조군과 비교하여 메트포르민 사용 시 이점이 있는 경우 80%의 역가 매개변수 및 포인트를 보장하기 위해 예상 총 연구 기간 최소화 기준에 의해 계산되었습니다.

EFS는 Kaplan-Meier에 의해 추정되며 표준 오차는 중간 분석 Z-계수와 최종 통계 분석을 계산하는 데 사용됩니다.

최종 통계 분석이 수행됩니다.

  • 마지막 환자 등록 후 3년 후 그룹 1
  • 마지막 환자 등록일로부터 1년 후 그룹 2 : 1년 후 EFS

목적

  1. 역사적 대조군과 비교하여 재발 위험이 높은 골육종 및 유잉 육종 환자에서 사건 없는 생존(EFS)을 평가합니다.
  2. 유지요법으로서 메트포르민의 독성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 후 화학 요법 치료 종료 시점(45일 이내. 화학 요법 치료 종료 시점)에 괴사가 60% 이하인 비전이성 골육종 환자.
  • 골육종 또는 유잉 육종 환자가 처음 재발한 후(국소 수술 후 45일 이내 또는 화학 요법 치료 종료 후 45일 이내) 질환이 없는 환자.
  • ≥ 14년.
  • 환자는 다른 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 환자는 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 화학 요법 치료 또는 재발 종료 후 최대 30일까지 선별 검사.
  • 스크리닝으로부터 최대 30일까지 치료를 시작하십시오.
  • 정상 신장 기능(크레아티닌 <1,3 mg/L, 청소율 크레아티닌 ≥ 70 ml/min) 말기 간 기능(총 혈청 빌리루비나 <1,2 mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외), AST e ALT <1,8 배 정상 범위 값

제외 기준:

  • B형 당뇨병 환자
  • 전이성 환자
  • 급성 대사성 산증(유산산증, 당뇨병성 케톤산증) 환자.
  • 신부전 환자(GFR < 70 ml/min).
  • 탈수, 중증 감염 및 쇼크와 같은 신장 변형을 일으킬 수 있는 급성 상태의 환자.
  • 급성 알코올 중독 및 알코올 중독으로 간 기능 부전 환자.
  • 조직 저산소증을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 환자: 비대상성 심부전, 호흡 부전, 최근의 심근 경색, 쇼크.
  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • CTFG의 권고에 따라 임신 상태를 배제할 수 없는(아마도 혈청 임신 검사(BhCG 검사)에 의해 제외될 수 있는) 임신 및 모유 수유 환자 또는 가임기의 젊은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민

Metformin은 환자의 체질량 지수(BMI)에 따라 투여됩니다. 이 연구는 두 그룹으로 나뉩니다.

  • 그룹 1: 수술 전 화학요법에 대한 반응이 60% 이하인 국소 골육종).
  • 그룹 2: 첫 번째 재발 후 완전한 관해를 보인 골육종 및 유잉 육종 환자.
의약품: 메트포르민 염산염

Metformin은 환자의 체질량 지수(BMI)에 따라 투여됩니다.

14~18세 또는 BMI ≤ 20 환자: 500 mg 1일 2회 18세 이상 또는 BMI > 20 환자: 850 mg 1일 2회.

모든 경우에 메트포르민은 질병 진행이 있거나 독성이 확인되지 않는 한 최대 3년 동안 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 3 년
과거 대조군과 비교하여 재발 위험이 높은 골육종 및 유잉 육종 환자에서 사건 없는 생존(EFS)을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 독성
기간: 3 년
메트포르민의 독성 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

수사관

  • 수석 연구원: Alessandra Longhi, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli IRCSS, Bologna, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 794/2020/Farm/IOR
  • 2020-002579-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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