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신생아 집중 치료실에서 조기 음성 접촉(Early Vocal Contact, EVC)의 영향 (EVC)

2021년 2월 17일 업데이트: Elisa Della Casa Muttini

신생아 집중 치료실에서 조기 음성 접촉(Early Vocal Contact, EVC)의 효과: 다기관 무작위 임상 시험

배경: 미숙아는 만삭 인구에 비해 인지, 사회 및 언어 능력의 변경된 궤적을 발달시킬 위험이 있습니다. 이것은 주로 의학적 및 환경적 요인 때문입니다. 비정형적인 청각 환경에 노출되고 동시에 부모와 장기간의 조기 분리에 노출되기 때문입니다. 조기 음성 접촉(Early Vocal Contact, EVC)이 영아의 초기 안정성에 미치는 단기 효과가 조사되었지만, 현재 심박수 변동성 및 유아 신경 발달에 대한 장기적인 영향에 대해. 이 다중심 연구는 EVC가 조산아의 생리, 신경 행동 및 발달에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 25-32주 및 재태 연령 6일에 태어난 80명의 안정적인 조산아를 선택하여 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 개입 그룹은 EVC를 받게 됩니다: 어머니가 조산아에게 2주 동안 일주일에 세 번 10분 동안 말하고 노래합니다. 통제 그룹의 어머니는 인큐베이터 옆에서 동일한 시간을 보내도록 권장되며 표준 지표 클러스터를 통해 유아의 행동을 관찰합니다. 영아는 기준선, 개입 종료 시점, 만삭 동등 연령, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 교정 연령에 일련의 생리학적, 신경 행동 및 발달 측정을 통해 평가됩니다.

토론: 신생아 집중 치료실에서의 조기 개입은 미숙아의 신경 발달에 중요한 영향을 미쳐 비정형 청각 및 상호 작용 환경의 부정적인 장기적 영향을 낮춥니다. 본 연구는 민감한 발달 시기에 미숙아 후유증에 대한 보호적 중재로서 모자 조기 접촉에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이다. EVC와 같은 조기 개입은 미숙아의 일상적인 관리에서 직관적이고 구현하기 쉽습니다. 그러나 유아의 신경 발달과 산모의 민감도 및 스트레스에 미치는 장기적인 영향에 대해서는 여전히 정확한 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 이 연구는 25주에서 32주 및 6일 GA 사이에 조산아에 대한 EVC의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

신생아에 대한 영향은 생리적(일차 결과), 신경 행동 및 발달 수준에서 개입 기간 동안, 동등한 연령, 12개월 및 24개월 CA에서 평가됩니다. EVC의 효과는 퇴원 시 산모의 스트레스와 산모가 NICU에 있는 것에 대해서도 평가됩니다.

설계 EVC의 단기 및 장기 생리학적 및 신경행동학적 효과를 조사하기 위해 4개 사이트 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다.

참가자 25~32주 6일 GA에 태어난 80명의 미숙아가 4개의 센터에서 모집됩니다(센터당 20명).

모집은 매일 출생 기록을 검토할 숙련된 연구 조교(RA)가 각 센터에서 수행합니다. 엄마와 아기 모두의 주치의로부터 허가를 받은 후 RA는 적격한 가족을 연구에 참여하도록 초대하고 등록하는 사람들로부터 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 영아는 무작위 설계를 사용하여 EVC 개입 또는 통제 그룹에 할당되고 성별 및 GA별로 영아를 계층화합니다(무작위화 참조). 영아를 통제 그룹에 배정한 어머니는 개입 그룹의 어머니와 동일한 시간을 보내도록 요청받으며 영아의 자발적인 행동을 관찰하고 이후 임시로 개발된 관찰 그리드를 편집합니다. 신생아 행동 평가 척도(NBAS)에서 가져온 지표.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • 모병
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 출생 시 25+0~32+6주 사이의 GA

    • 아프가 점수: 10분에 ≥ 7
    • 출생 체중: >3번째 센타일 및 <97번째 센타일
    • 출생 두개골 둘레: >10th centile
    • 뇌실주변백질연화증(PVL) 1등급
    • 뇌실내 출혈(IVH) 등급 1-2
    • 저혈당증
    • 지속적이고 심각하지 않은 경우 저나트륨혈증 허용 가능
    • 저칼슘혈증

제외 기준:

  • • PVL, 등급 III 및 IV

    • IVH, 등급 III 및 IV
    • 패혈증(수직 및 수평)
    • 선천성 기형 및/또는 유전적 이상
    • 고유량/nCPAP로 호흡 지원 필요
    • 서맥 및 포화도 저하와 관련된 반복 무호흡
    • 유리막 질환
    • 호흡곤란증후군
    • 입원 중 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증
    • 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서 부족

산모의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 우울 증상의 존재
  • 약물 남용
  • 나이 ˂18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 음성 접촉

EVC는 유아가 개별 인큐베이터 또는 개방형 유아용 침대에 있는 동안 병실에서 진행됩니다. 개입 그룹에서 어머니는 각 개입 유형(총 20분)에 대해 10분 동안 지속적으로 유아에게 말하고 노래하도록 요청받습니다. 어머니는 아기의 반응을 관찰하면서 모국어로 이야기하고 친숙한 노래를 불러야 합니다. 말하기와 노래하기의 두 가지 발성의 순서는 다음 개입에서 뒤바뀔 것입니다.

Early Vocal Contact는 어머니가 오후 수유 후 1시간 이상, 2주 동안 주 3회 실시합니다. 신생아가 활동적인 수면 상태, 차분한 각성 상태 또는 활동적인 각성 상태에 있을 때 시작되지만 깊은 잠이나 울음 상태는 아닙니다. 미숙아는 확립된 포함 기준에 따라 GA의 25+0주에서 32+6주까지 등록됩니다.
행동: 초기 음성 접촉
어머니는 각 중재 유형(총 20분)에 대해 10분 동안 계속해서 유아에게 말하고 노래하도록 요청받습니다. 어머니는 아기의 반응을 관찰하면서 모국어로 이야기하고 친숙한 노래를 불러야 합니다. 말하기와 노래하기의 두 가지 발성의 순서는 다음 개입에서 뒤바뀔 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 행동 관찰
활성 통제 그룹의 어머니는 인큐베이터 옆에서 동일한 시간을 보내도록 권장되며 표준 지표 클러스터를 통해 유아의 행동을 관찰합니다.
행동: 행동 관찰
활성 통제 그룹의 어머니는 인큐베이터 옆에서 동일한 시간을 보내도록 권장되며 표준 지표 클러스터를 통해 유아의 행동을 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도의 변화
기간: 개입 전(기준선), 개입 중 및 개입 직후
심박수는 분당 심장 박동 수입니다.
개입 전(기준선), 개입 중 및 개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 이동 평가의 변경
기간: 개입 전(기준선)

비디오 녹화의 일반 무브먼트 품질은 Ferrari 최적 점수에 따라 점수가 매겨집니다. 두 명의 맹검 코더는 각 시점에서 각 유아에 대해 단일 최종 점수를 부여합니다. 각 항목에 대해 최적의 성능에 대한 설명이 제공되고 "2"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 없음). 덜 최적의 성능은 "1"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 가끔 있음). 최적이 아닌 성능은 "0"으로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 주로 존재함).

범주 내 각 항목의 점수("목 및 몸통", "상지" 및 "하체")와 "시퀀스"에 대한 점수를 더하면 최소값 5 및 최대값 42의 GM 최적성 점수가 제공됩니다. , 최적의 성능을 나타냅니다. 최소 점수(최악의 성능)는 5입니다.
개입 전(기준선)
일반 이동 평가의 변경
기간: 개입 후, Term Equivalent Age에

비디오 녹화의 일반 무브먼트 품질은 Ferrari 최적 점수에 따라 점수가 매겨집니다. 두 명의 맹검 코더는 각 시점에서 각 유아에 대해 단일 최종 점수를 부여합니다. 각 항목에 대해 최적의 성능에 대한 설명이 제공되고 "2"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 없음). 덜 최적의 성능은 "1"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 가끔 있음). 최적이 아닌 성능은 "0"으로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 주로 존재함).

범주 내 각 항목의 점수("목 및 몸통", "상지" 및 "하체")와 "시퀀스"에 대한 점수를 더하면 최소값 5 및 최대값 42의 GM 최적성 점수가 제공됩니다. , 최적의 성능을 나타냅니다. 최소 점수(최악의 성능)는 5입니다.
개입 후, Term Equivalent Age에
일반 이동 평가의 변경
기간: 3개월

비디오 녹화의 일반 무브먼트 품질은 Ferrari 최적 점수에 따라 점수가 매겨집니다. 두 명의 맹검 코더는 각 시점에서 각 유아에 대해 단일 최종 점수를 부여합니다. 각 항목에 대해 최적의 성능에 대한 설명이 제공되고 "2"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 없음). 덜 최적의 성능은 "1"로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 가끔 있음). 최적이 아닌 성능은 "0"으로 점수가 매겨집니다(예: 비좁은 구성 요소가 주로 존재함).

범주 내 각 항목의 점수("목 및 몸통", "상지" 및 "하체")와 "시퀀스"에 대한 점수를 더하면 최소값 5 및 최대값 42의 GM 최적성 점수가 제공됩니다. , 최적의 성능을 나타냅니다. 최소 점수(최악의 성능)는 5입니다.
3개월
그리피스 정신 발달 척도(GMDS)
기간: 6개월 수정 나이에
GMDS는 4개의 하위 척도(이동, 사회, 청각/말, 손/눈)의 평균값으로 평가됩니다. 종합 최종 성과 점수는 각 시점에서 각 참가자에 대해 평가됩니다. 평균값은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 109까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
6개월 수정 나이에
그리피스 정신 발달 척도(GMDS)
기간: 12개월 수정 나이에
GMDS는 4개의 하위 척도(이동, 사회, 청각/말, 손/눈)의 평균값으로 평가됩니다. 종합 최종 성과 점수는 각 시점에서 각 참가자에 대해 평가됩니다. 평균값은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다. 점수 범위는 0에서 109까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
12개월 수정 나이에
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리
기간: 12개월(Gestures and Words Form) 및 24개월(Words and Sentences Form) 수정 연령.
각 아동은 각 시점에서 개별 수치로 측정된 각 설문지의 최종 점수를 받게 됩니다. 평균값은 개입 그룹과 통제 그룹에서 비교됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 429이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
12개월(Gestures and Words Form) 및 24개월(Words and Sentences Form) 수정 연령.
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리
기간: 12개월 수정 나이에
각 아동은 각 시점에서 개별 수치로 측정된 각 설문지의 최종 점수를 받게 됩니다. 평균값은 개입 그룹과 통제 그룹에서 비교됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 429이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
12개월 수정 나이에
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리
기간: 24개월 수정 나이에
각 아동은 각 시점에서 개별 수치로 측정된 각 설문지의 최종 점수를 받게 됩니다. 평균값은 개입 그룹과 통제 그룹에서 비교됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 429이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
24개월 수정 나이에
Gioco(PinG) 테스트의 가석방
기간: 24개월 수정 나이에
영유아기의 어휘이해력과 생산력을 평가하기 위한 언어학적 검사. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60이며 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
24개월 수정 나이에
부모 스트레스 척도(PSS-NICU)의 변화
기간: 개입 전
PSS-NICU는 (i) 부모의 역할, (ii) 유아의 행동 및 외모, (iii) 시력의 세 가지 영역에 걸쳐 NICU의 물리적 및 심리 사회적 환경에서 파생된 스트레스 요인에 대한 부모의 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. NICU에서 소리가 납니다. 각 영역에 대해 평균 점수가 평가되고 단일 점수의 평균값에서 최종 복합 스트레스 점수가 계산됩니다. 각 어머니는 각 시점에서 단일 설문지(범위 0-10)에 대한 최종 점수를 받습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 156이며, 점수가 낮을수록 정신 건강 수준이 더 좋습니다.
개입 전
부모 스트레스 척도(PSS-NICU)의 변화
기간: 퇴원 시
PSS-NICU는 (i) 부모의 역할, (ii) 유아의 행동 및 외모, (iii) 시력의 세 가지 영역에 걸쳐 NICU의 물리적 및 심리 사회적 환경에서 파생된 스트레스 요인에 대한 부모의 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. NICU에서 소리가 납니다. 각 영역에 대해 평균 점수가 평가되고 단일 점수의 평균값에서 최종 복합 스트레스 점수가 계산됩니다. 각 어머니는 각 시점에서 단일 설문지(범위 0-10)에 대한 최종 점수를 받습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 156이며, 점수가 낮을수록 정신 건강 수준이 더 좋습니다.
퇴원 시
NICU에 모성 존재
기간: 퇴원 시
산모가 NICU를 방문할 때마다 산모 자가 보고 양식을 사용하여 NICU에서 보내는 시간(시간)을 작성합니다.
퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisa Della Casa Muttini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Early Vocal Contact

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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