Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky raného vokálního kontaktu (EVC) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (EVC)

17. února 2021 aktualizováno: Elisa Della Casa Muttini

Účinky raného vokálního kontaktu (EVC) na jednotce intenzivní péče pro novorozence: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Pozadí: Předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem změněných trajektorií kognitivních, sociálních a jazykových kompetencí ve srovnání s populací v termínu. Je to způsobeno především zdravotními a environmentálními faktory, protože jsou vystaveny atypickému sluchovému prostředí a současně dlouhému časnému odloučení od rodičů. Byly zkoumány krátkodobé účinky Early Vocal Contact (EVC) na ranou stabilitu kojence, ale v současné době existují omezené důkazy o jeho vlivu na dozrávání autonomního nervového systému kojence, jak je indexováno variabilitou srdeční frekvence, stejně jako o jeho dlouhodobém dopadu na neurovývoj kojenců. Tato multicentrická studie si klade za cíl zkoumat účinky EVC na fyziologii, neurochování a vývoj předčasně narozených dětí.

Metody: Bude vybráno 80 stabilních předčasně narozených dětí narozených ve 25. až 32. týdnu a 6. dni gestace bez specifických abnormalit a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží EVC: matky mluví a zpívají svým předčasně narozeným dětem po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu 2 týdnů. Matky v kontrolní skupině budou vyzvány, aby trávily stejné množství času vedle inkubátoru a sledovaly chování kojence prostřednictvím standardního shluku indikátorů. Kojenci budou hodnoceni na začátku, na konci intervence, v ekvivalentním věku a ve 3, 6, 12 a 24 měsících korigovaného věku, s řadou fyziologických, neurobehaviorálních a vývojových opatření.

Diskuse: Časné intervence na jednotce intenzivní péče pro novorozence prokázaly významné účinky na neurovývoj předčasně narozených dětí a snižují negativní dlouhodobé účinky atypického sluchového a interakčního prostředí. Tato studie poskytne nové poznatky o raném kontaktu matka-dítě jako ochranné intervenci proti následkům nedonošenosti během citlivého období vývoje. Včasná intervence, jako je EVC, je intuitivní a snadno implementovatelná do každodenní péče o předčasně narozené děti. Jeho dlouhodobé účinky na neurovývoj kojenců a na citlivost a stres matek však stále vyžadují přesné zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Tato studie si klade za cíl testovat účinky EVC na předčasně narozené děti mezi 25. a 32. týdnem a 6. dnem GA.

Účinky na novorozence budou hodnoceny na fyziologické (primární výsledek), neurobehaviorální a vývojové úrovni během intervence, v ekvivalentním věku a ve 12 a 24 měsících CA. Účinek EVC bude také hodnocen na stres matky při propuštění z nemocnice a na přítomnost matky na JIP.

Design Bude provedena čtyřmístná randomizovaná kontrolovaná studie za účelem zkoumání krátkodobých a dlouhodobých fyziologických a neurobehaviorálních účinků EVC.

Účastníci Ze čtyř center bude vybráno 80 předčasně narozených dětí narozených ve 25. až 32. týdnu a 6 dnech GA (20 na centrum).

Nábor bude v každém centru provádět vyškolený výzkumný asistent (RA), který bude denně kontrolovat záznamy o narození. Po získání povolení od ošetřujících lékařů matky i dítěte RA pozve kvalifikované rodiny k účasti ve studii a získá písemný informovaný souhlas od přihlášených. Kojenci budou poté zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny EVC pomocí randomizovaného návrhu, stratifikující děti podle pohlaví a GA (viz Randomizace). Matky, jejichž děti jsou zařazeny do kontrolní skupiny, budou požádány, aby strávily stejné množství času jako matky v intervenční skupině, pozorováním spontánního chování svých dětí, s následnou kompilací pozorovací mřížky vyvinuté ad hoc, podle několika málo ukazatele čerpané z The Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nábor
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • GA mezi 25+0 a 32+6 týdny při narození

    • Apgar skóre: ≥ 7 po 10 minutách
    • Porodní hmotnost: > 3. centil a < 97. centil
    • Porodní obvod lebky: > 10. centil
    • Periventrikulární leukomalacie (PVL) stupeň 1
    • Intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň 1-2
    • Hypoglykémie
    • Hyponatremie je přijatelná za předpokladu, že není trvalá a závažná
    • Hypokalcémie

Kritéria vyloučení:

  • • PVL, stupeň III a IV

    • IVH, stupeň III a IV
    • Sepse (vertikální a horizontální)
    • Vrozené malformace a/nebo genetické abnormality
    • Potřeba podpory dýchání s vysokým průtokem/nCPAP
    • Opakovaná apnoe spojená s bradykardií a poklesem saturace
    • Hyalinní membránové onemocnění
    • Syndrom respirační tísně
    • Hyperbilirubinémie, vyžadující výměnné transfuze během hospitalizace
    • Nedostatek informovaného souhlasu podepsaného rodiči

Vylučovací kritéria pro matky budou:

  • Přítomnost symptomů deprese
  • Zneužívání drog
  • Věk ˂18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasný hlasový kontakt

EVC se bude konat v nemocničním pokoji, zatímco jsou kojenci ve svých individuálních inkubátorech nebo otevřených postýlkách. V intervenční skupině budou matky požádány, aby mluvily a zpívaly svým dětem nepřetržitě po dobu 10 minut pro každý typ intervence (celkem 20 minut). Matky budou požádány, aby mluvily ve svém rodném jazyce a zpívaly známé písně a přitom sledovaly reakce svého dítěte. Pořadí dvou vokalizací, mluvení a zpěvu, bude v dalším zásahu obráceno.

Early Vocal Contact budou matky provádět třikrát týdně po dobu 2 týdnů, více než jednu hodinu po odpoledním krmení. Začne, když jsou novorozenci v aktivním spánku, v klidném bdělém stavu nebo v aktivním bdělém stavu, ale ne v hlubokém spánku nebo pláči. Předčasně narozené děti budou zařazovány od 25+0 do 32+6 týdnů GA podle stanovených kritérií pro zařazení.
Behaviorální: Včasný hlasový kontakt
Matky budou požádány, aby na své děti mluvily a zpívaly nepřetržitě po dobu 10 minut pro každý typ intervence (celkem 20 minut). Matky budou požádány, aby mluvily ve svém rodném jazyce a zpívaly známé písně a přitom sledovaly reakce svého dítěte. Pořadí dvou vokalizací, mluvení a zpěvu, bude v dalším zásahu obráceno.
ACTIVE_COMPARATOR: Pozorování chování
Matky v aktivní kontrolní skupině budou vyzvány, aby trávily stejné množství času vedle inkubátoru a sledovaly chování kojence prostřednictvím standardního shluku indikátorů.
Behaviorální: Behaviorální pozorování
Matky v aktivní kontrolní skupině budou vyzvány, aby trávily stejné množství času vedle inkubátoru a sledovaly chování kojence prostřednictvím standardního shluku indikátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí (základní linie), během intervence a bezprostředně po intervenci
Tepová frekvence je počet tepů za minutu.
Před intervencí (základní linie), během intervence a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecném hodnocení pohybu
Časové okno: Před intervencí (základní hodnota)

Kvalita obecného pohybu z videozáznamu bude hodnocena podle skóre optimality Ferrari. Dva zaslepení kodéři přidělí každému dítěti v každém časovém bodě jediné konečné skóre. Pro každou položku je uveden popis optimálního výkonu a bodován "2" (např. chybí stísněné součásti). Méně optimální výkon je ohodnocen "1" (např. občas jsou přítomny stísněné součásti); neoptimální výkon je ohodnocen "0" (např. jsou převážně přítomny stísněné součásti).

Sečtením skóre každé položky v rámci kategorie ("krk a trup", "horní končetina" a "dolní končetina") plus skóre pro "sekvenci" získáme skóre optimality GM s minimální hodnotou 5 a maximální hodnotou 42 , což znamená optimální výkon. Minimální skóre (nejhorší výkon) je 5.
Před intervencí (základní hodnota)
Změna v obecném hodnocení pohybu
Časové okno: Po zásahu v termínu ekvivalentním věku

Kvalita obecného pohybu z videozáznamu bude hodnocena podle skóre optimality Ferrari. Dva zaslepení kodéři přiřadí jedno konečné skóre pro každé dítě v každém časovém bodě. Pro každou položku je uveden popis optimálního výkonu a bodován "2" (např. chybí stísněné součásti). Méně optimální výkon je hodnocen známkou "1" (např. občas jsou přítomny stísněné součásti); neoptimální výkon je hodnocen "0" (např. jsou převážně přítomny stísněné součásti).

Sečtením skóre každé položky v rámci kategorie ("krk a trup", "horní končetina" a "dolní končetina") plus skóre pro "sekvenci" získáme skóre optimality GM s minimální hodnotou 5 a maximální hodnotou 42 , což znamená optimální výkon. Minimální skóre (nejhorší výkon) je 5.
Po zásahu v termínu ekvivalentním věku
Změna v obecném hodnocení pohybu
Časové okno: Ve 3 měsících

Kvalita obecného pohybu z videozáznamu bude hodnocena podle skóre optimality Ferrari. Dva zaslepení kodéři přiřadí jedno konečné skóre pro každé dítě v každém časovém bodě. Pro každou položku je uveden popis optimálního výkonu a bodován "2" (např. chybí stísněné součásti). Méně optimální výkon je hodnocen známkou "1" (např. občas jsou přítomny stísněné součásti); neoptimální výkon je hodnocen "0" (např. jsou převážně přítomny stísněné součásti).

Sečtením skóre každé položky v rámci kategorie ("krk a trup", "horní končetina" a "dolní končetina") plus skóre pro "sekvenci" získáme skóre optimality GM s minimální hodnotou 5 a maximální hodnotou 42 , což znamená optimální výkon. Minimální skóre (nejhorší výkon) je 5.
Ve 3 měsících
Griffithsovy škály duševního rozvoje (GMDS)
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
GMDS bude hodnoceno se středními hodnotami ve 4 subškálách (Lokomotorická, Per-Sociální, Sluch/Řeč, Ruka/Oko). Pro každého účastníka bude v každém časovém bodě také hodnoceno složené konečné skóre výkonu. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje od 0 do 109, s lepšími výsledky s vyššími hodnotami.
V 6 měsících opravený věk
Griffithsovy škály duševního rozvoje (GMDS)
Časové okno: Ve 12 měsících opravený věk
GMDS bude hodnoceno se středními hodnotami ve 4 subškálách (Lokomotorická, Per-Sociální, Sluch/Řeč, Ruka/Oko). Pro každého účastníka bude v každém časovém bodě také hodnoceno složené konečné skóre výkonu. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje od 0 do 109, s lepšími výsledky s vyššími hodnotami.
Ve 12 měsících opravený věk
MacArthur-Bates Komunikativní vývojové inventáře
Časové okno: Ve 12 měsících (forma gesta a slova) a 24 měsících (forma slova a věty) opravený věk.
Každé dítě v každém časovém bodě obdrží konečné skóre pro každý dotazník, měřené jako diskrétní číselná hodnota; průměrné hodnoty budou porovnány v intervenčních a kontrolních skupinách. Minimální skóre il 0 a maximum je 429, s vyšším skóre pro lepší výkon.
Ve 12 měsících (forma gesta a slova) a 24 měsících (forma slova a věty) opravený věk.
MacArthur-Bates Komunikativní vývojové inventáře
Časové okno: Ve 12 měsících opravený věk
Každé dítě v každém časovém bodě obdrží konečné skóre pro každý dotazník, měřené jako diskrétní číselná hodnota; průměrné hodnoty budou porovnány v intervenčních a kontrolních skupinách. Minimální skóre il 0 a maximum je 429, s vyšším skóre pro lepší výkon.
Ve 12 měsících opravený věk
MacArthur-Bates Komunikativní vývojové inventáře
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk
Každé dítě v každém časovém bodě obdrží konečné skóre pro každý dotazník, měřené jako diskrétní číselná hodnota; průměrné hodnoty budou porovnány v intervenčních a kontrolních skupinách. Minimální skóre il 0 a maximum je 429, s vyšším skóre pro lepší výkon.
Ve 24 měsících opravený věk
Podmíněné propuštění v testu Gioco (PinG).
Časové okno: Ve 24 měsících opravený věk
Lingvistický test pro hodnocení lexikálního porozumění a produkce pro rané dětství. Minimální skóre il 0 a maximum je 60, s vyšším skóre pro lepší výkon.
Ve 24 měsících opravený věk
Změna ve stupnici rodičovského stresu (PSS-NICU)
Časové okno: Před zásahem
PSS-NICU se zaměřuje na hodnocení rodičovského vnímání stresorů odvozených z fyzického a psychosociálního prostředí NICU ve třech oblastech: (i) jejich rodičovská role, (ii) chování a vzhled jejich dítěte a (iii) pohledy. a zvuky v NICU. Pro každou doménu bude hodnoceno průměrné skóre a konečné složené skóre stresu bude vypočítáno ze středních hodnot jednotlivých skóre. Každá matka v každém časovém bodě obdrží konečné skóre za jeden dotazník (rozsah 0-10). Minimální skóre il 0 a maximum je 156, s nižším skóre pro lepší úroveň duševního zdraví.
Před zásahem
Změna ve stupnici rodičovského stresu (PSS-NICU)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
PSS-NICU se zaměřuje na hodnocení rodičovského vnímání stresorů odvozených z fyzického a psychosociálního prostředí NICU ve třech oblastech: (i) jejich rodičovská role, (ii) chování a vzhled jejich dítěte a (iii) pohledy. a zvuky v NICU. Pro každou doménu bude hodnoceno průměrné skóre a konečné složené skóre stresu bude vypočítáno ze středních hodnot jednotlivých skóre. Každá matka v každém časovém bodě obdrží konečné skóre za jeden dotazník (rozsah 0-10). Minimální skóre il 0 a maximum je 156, s nižším skóre pro lepší úroveň duševního zdraví.
Při propuštění z nemocnice
Přítomnost matky na JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Čas, který matky stráví na JIP (hodiny) pomocí formulářů pro sebehlášení matek, bude vyplněn po každé návštěvě JIP.
Při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisa Della Casa Muttini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Early Vocal Contact

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasný hlasový kontakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit