Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig vokal kontakt (EVC) på neonatal intensiv afdeling (EVC)

17. februar 2021 opdateret af: Elisa Della Casa Muttini

Effekter af tidlig vokal kontakt (EVC) i neonatal intensiv afdeling: Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: For tidligt fødte spædbørn er i risiko for at udvikle ændrede baner for kognitive, sociale og sproglige kompetencer sammenlignet med en termpopulation. Dette skyldes hovedsageligt medicinske og miljømæssige faktorer, da de er udsat for et atypisk auditivt miljø og samtidig for lange perioder med tidlig adskillelse fra deres forældre. De kortsigtede virkninger af Early Vocal Contact (EVC) på et spædbarns tidlige stabilitet er blevet undersøgt, men i øjeblikket er der begrænset bevis for dets indvirkning på spædbarnets autonome nervesystems modning, som indekseret af hjertefrekvensvariabiliteten, samt om dets langsigtede indvirkning på spædbørns neuroudvikling. Denne multi-centriske undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af EVC på et præmature barns fysiologi, neuroadfærd og udvikling.

Metoder: Firs stabile præmature spædbørn, født i 25 til 32 uger og 6 dages svangerskabsalder, uden specifikke abnormiteter, vil blive udvalgt og randomiseret til enten en intervention eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage EVC: mødre taler og synger til deres præmature børn i 10 minutter tre gange om ugen i 2 uger. Mødre i kontrolgruppen vil blive opfordret til at bruge den samme mængde tid ved siden af ​​kuvøsen og observere spædbarnets adfærd gennem en standard klynge af indikatorer. Spædbørn vil blive vurderet ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen, ved terminsækvivalent alder og ved 3, 6, 12- og 24-måneders korrigeret alder, med et batteri af fysiologiske, neuroadfærdsmæssige og udviklingsmæssige mål.

Diskussion: Tidlige indsatser på neonatal intensivafdeling har vist vigtige effekter på neuroudviklingen af ​​præmature spædbørn, hvilket sænker de negative langtidseffekter af et atypisk auditivt og interaktionelt miljø. Denne undersøgelse vil give ny indsigt i den tidlige kontakt mellem mor og spædbarn som beskyttende intervention mod følgerne af præmaturitet i den følsomme udviklingsperiode. En tidlig intervention, såsom EVC, er intuitiv og nem at implementere i den daglige pleje af for tidligt fødte børn. Men dets langsigtede virkninger på spædbørns neuroudvikling og på moderens følsomhed og stress kræver stadig nøjagtige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne undersøgelse har til formål at teste virkningerne af EVC på spædbørn født for tidligt mellem 25 og 32 uger og 6 dage GA.

Effekterne på nyfødte vil blive vurderet på fysiologiske (primært resultat), neuroadfærdsmæssige og udviklingsmæssige niveauer under interventionen, ved terminsækvivalent alder og ved 12- og 24-måneders CA. Effekten af ​​EVC vil også blive vurderet på maternel stress ved hospitalsudskrivning og på moderens tilstedeværelse på NICU.

Design Et fire-site randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge de kort- og langsigtede fysiologiske og neuroadfærdsmæssige virkninger af EVC.

Deltagere Firs for tidligt fødte spædbørn, født ved 25 til 32 uger og 6 dage GA, vil blive rekrutteret fra de fire centre (20 pr. center).

Rekruttering vil blive foretaget i hvert center af en uddannet forskningsassistent (RA), som vil gennemgå fødselsjournaler dagligt. Efter at have indhentet tilladelse fra både moderens og spædbarnets behandlende læger, vil RA invitere kvalificerede familier til at deltage i undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke fra dem, der tilmelder sig. Spædbørn vil derefter blive tildelt EVC-interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af et randomiseret design, der stratificerer spædbørn efter køn og GA (se Randomisering). Mødre, hvis spædbørn er tildelt kontrolgruppen, vil blive bedt om at bruge samme tid som mødre i interventionsgruppen på at observere deres spædbørns spontane adfærd, med den efterfølgende kompilering af et observationsgitter udviklet ad hoc, ifølge få. indikatorer hentet fra The Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekruttering
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • GA mellem 25+0 og 32+6 uger ved fødslen

    • Apgar-score: ≥ 7 efter 10 minutter
    • Fødselsvægt: >3. centile og <97. centile
    • Fødselskraniel omkreds: >10. centil
    • Periventrikulær leukomalaci (PVL) grad 1
    • Intraventrikulær blødning (IVH) grad 1-2
    • Hypoglykæmi
    • Hyponatriæmi acceptabel, forudsat at de ikke er vedvarende og alvorlige
    • Hypokalcæmi

Ekskluderingskriterier:

  • • PVL, grad III og IV

    • IVH, grad III og IV
    • Sepsis (lodret og vandret)
    • Medfødte misdannelser og/eller genetiske abnormiteter
    • Behov for åndedrætsstøtte med højt flow/nCPAP
    • Gentagen apnø forbundet med bradykardi og fald i mætning
    • Hyalin membran sygdom
    • Respiratory Distress Syndrome
    • Hyperbilirubinæmi, der kræver udvekslingstransfusioner under indlæggelse
    • Manglende informeret samtykke underskrevet af forældrene

Udelukkelseskriterierne for mødrene vil være:

  • Tilstedeværelse af depressive symptomer
  • Stofmisbrug
  • Alder ˂18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig vokal kontakt

EVC vil finde sted på hospitalsstuen, mens spædbørn er i deres individuelle kuvøse eller åbne vugger. I interventionsgruppen vil mødre blive bedt om at tale og synge til deres spædbørn kontinuerligt over en 10-minutters periode for hver type intervention (20 min i alt). Mødre vil blive bedt om at tale på deres modersmål og synge velkendte sange, mens de observerer deres spædbarns reaktioner. Rækkefølgen af ​​de to vokaliseringer, tale og sang, vil blive omvendt i næste intervention.

Tidlig vokalkontakt vil blive udført af mødre tre gange om ugen i 2 uger, mere end en time efter eftermiddagsfodring. Det vil begynde, når de nyfødte er i en aktiv søvntilstand, i rolig vågen tilstand eller i aktiv vågen tilstand, men ikke i dyb søvn eller gråd. For tidligt fødte spædbørn vil blive tilmeldt fra 25+0 til 32+6 ugers GA, efter de etablerede inklusionskriterier.
Adfærdsmæssigt: Tidlig vokal kontakt
Mødre vil blive bedt om at tale og synge for deres spædbørn kontinuerligt over en 10-minutters periode for hver type intervention (20 min i alt). Mødre vil blive bedt om at tale på deres modersmål og synge velkendte sange, mens de observerer deres spædbarns reaktioner. Rækkefølgen af ​​de to vokaliseringer, tale og sang, vil blive omvendt i næste intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsobservation
Mødre i den aktive kontrolgruppe vil blive opfordret til at bruge den samme mængde tid ved siden af ​​kuvøsen og observere spædbarnets adfærd gennem en standardklynge af indikatorer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsobservation
Mødre i den aktive kontrolgruppe vil blive opfordret til at bruge den samme mængde tid ved siden af ​​kuvøsen og observere spædbarnets adfærd gennem en standardklynge af indikatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), under interventionen og umiddelbart efter interventionen
Puls er antallet af hjerteslag pr. minut.
Præ-intervention (baseline), under interventionen og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generel Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Præ intervention (baseline)

Den generelle bevægelseskvalitet fra videooptagelse vil blive bedømt i henhold til Ferrari-optimalitetsscore. To blindede programmerere vil tilskrive en enkelt slutscore for hvert spædbarn på hvert tidspunkt. For hvert element gives en beskrivelse af optimal ydeevne og scores med "2" (f.eks. mangler trange komponenter). Mindre optimal ydeevne scores med "1" (f.eks. er trange komponenter lejlighedsvis til stede); ikke-optimal ydeevne scores med "0" (f.eks. er trange komponenter overvejende til stede).

Tilføjelse af pointene for hvert emne inden for en kategori ("hals og krop", "øvre ekstremitet" og "underekstremitet") plus scoren for "sekvens" giver GM optimalitetsscore med en minimumværdi på 5 og en maksimal værdi på 42 , hvilket indikerer optimal ydeevne. Minimumsscore (dårligste præstation) er 5.
Præ intervention (baseline)
Ændring i Generel Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Efter interventionen, ved Termækvivalent Alder

Den generelle bevægelseskvalitet fra videooptagelse vil blive bedømt i henhold til Ferrari-optimalitetsscore. To blindede programmerere vil tilskrive en enkelt slutscore for hvert spædbarn på hvert tidspunkt. For hvert element gives en beskrivelse af optimal ydeevne og scores med "2" (f.eks. mangler trange komponenter). Mindre optimal ydeevne scores med "1" (f.eks. er trange komponenter lejlighedsvis til stede); ikke-optimal ydeevne scores med "0" (f.eks. er trange komponenter overvejende til stede).

Tilføjelse af pointene for hvert emne inden for en kategori ("hals og krop", "øvre ekstremitet" og "underekstremitet") plus scoren for "sekvens" giver GM optimalitetsscore med en minimumværdi på 5 og en maksimal værdi på 42 , hvilket indikerer optimal ydeevne. Minimumsscore (dårligste præstation) er 5.
Efter interventionen, ved Termækvivalent Alder
Ændring i Generel Bevægelsesvurdering
Tidsramme: Ved 3 måneder

Den generelle bevægelseskvalitet fra videooptagelse vil blive bedømt i henhold til Ferrari-optimalitetsscore. To blindede programmerere vil tilskrive en enkelt slutscore for hvert spædbarn på hvert tidspunkt. For hvert element gives en beskrivelse af optimal ydeevne og scores med "2" (f.eks. mangler trange komponenter). Mindre optimal ydeevne scores med "1" (f.eks. er trange komponenter lejlighedsvis til stede); ikke-optimal ydeevne scores med "0" (f.eks. er trange komponenter overvejende til stede).

Tilføjelse af pointene for hvert emne inden for en kategori ("hals og krop", "øvre ekstremitet" og "underekstremitet") plus scoren for "sekvens" giver GM optimalitetsscore med en minimumværdi på 5 og en maksimal værdi på 42 , hvilket indikerer optimal ydeevne. Minimumsscore (dårligste præstation) er 5.
Ved 3 måneder
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigeret alder
GMDS vil blive vurderet med middelværdier i 4 subskalaer (Bevægelighed, Per-Social, Hør/Tale, Hånd/Øje). En sammensat endelig præstationsscore vil også blive vurderet for hver deltager på hvert tidspunkt. Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Score varierer fra 0 til 109, med bedre resultater med højere værdier.
Ved 6 måneders korrigeret alder
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigeret alder
GMDS vil blive vurderet med middelværdier i 4 subskalaer (Bevægelighed, Per-Social, Hør/Tale, Hånd/Øje). En sammensat endelig præstationsscore vil også blive vurderet for hver deltager på hvert tidspunkt. Middelværdierne vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen. Score varierer fra 0 til 109, med bedre resultater med højere værdier.
Ved 12 måneders korrigeret alder
MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelser
Tidsramme: Ved 12 måneder (Gestures and Words Form) og 24 måneder (Words and Sentences Form) korrigeret alder.
Hvert barn vil på hvert tidspunkt modtage en endelig score for hvert spørgeskema, målt som en diskret numerisk værdi; middelværdierne vil blive sammenlignet i interventions- og kontrolgrupperne. Minimumsscore er 0 og maksimum er 429, med højere score for bedre ydeevne.
Ved 12 måneder (Gestures and Words Form) og 24 måneder (Words and Sentences Form) korrigeret alder.
MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelser
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigeret alder
Hvert barn vil på hvert tidspunkt modtage en endelig score for hvert spørgeskema, målt som en diskret numerisk værdi; middelværdierne vil blive sammenlignet i interventions- og kontrolgrupperne. Minimumsscore er 0 og maksimum er 429, med højere score for bedre ydeevne.
Ved 12 måneders korrigeret alder
MacArthur-Bates kommunikative udviklingsopgørelser
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigeret alder
Hvert barn vil på hvert tidspunkt modtage en endelig score for hvert spørgeskema, målt som en diskret numerisk værdi; middelværdierne vil blive sammenlignet i interventions- og kontrolgrupperne. Minimumsscore er 0 og maksimum er 429, med højere score for bedre ydeevne.
Ved 24 måneders korrigeret alder
Prøveløsladelse i Gioco (PinG) test
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigeret alder
Sproglig test til vurdering af leksikalsk forståelse og produktion til den tidlige barndom. Minimumsscore er 0 og maksimum er 60, med højere score for bedre ydeevne.
Ved 24 måneders korrigeret alder
Ændring i forældres stressorskala (PSS-NICU)
Tidsramme: Før intervention
PSS-NICU har til formål at vurdere forældrenes opfattelse af stressfaktorer afledt af det fysiske og psykosociale miljø på NICU på tværs af tre domæner: (i) deres forældrerolle, (ii) deres spædbarns adfærd og udseende og (iii) synet og lyde på NICU. For hvert domæne vil en gennemsnitlig score blive vurderet, og en endelig sammensat stressscore vil blive beregnet ud fra middelværdierne af enkeltscorerne. Hver mor vil på hvert tidspunkt modtage en endelig score for det enkelte spørgeskema (interval 0-10). Minimumsscore il 0 og maksimum er 156, med lavere score for bedre mentale sundhedsniveauer.
Før intervention
Ændring i forældres stressorskala (PSS-NICU)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
PSS-NICU har til formål at vurdere forældrenes opfattelse af stressfaktorer afledt af det fysiske og psykosociale miljø på NICU på tværs af tre domæner: (i) deres forældrerolle, (ii) deres spædbarns adfærd og udseende og (iii) synet og lyde på NICU. For hvert domæne vil en gennemsnitlig score blive vurderet, og en endelig sammensat stressscore vil blive beregnet ud fra middelværdierne af enkeltscorerne. Hver mor vil på hvert tidspunkt modtage en endelig score for det enkelte spørgeskema (interval 0-10). Minimumsscore il 0 og maksimum er 156, med lavere score for bedre mentale sundhedsniveauer.
Ved hospitalsudskrivning
Moderens tilstedeværelse på NICU
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Tid, som mødrene tilbringer på NICU (timer) ved hjælp af mødres selvrapporteringsformularer, vil blive udfyldt efter hvert besøg på NICU
Ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Early Vocal Contact

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Tidlig vokal kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner