Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты раннего голосового контакта (EVC) в отделении интенсивной терапии новорожденных (EVC)

17 февраля 2021 г. обновлено: Elisa Della Casa Muttini

Эффекты раннего голосового контакта (EVC) в отделении интенсивной терапии новорожденных: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Актуальность: Недоношенные дети подвержены риску развития измененных траекторий когнитивных, социальных и языковых компетенций по сравнению с доношенной популяцией. В основном это связано с медицинскими и средовыми факторами, так как они подвергаются воздействию нетипичной слуховой среды и одновременно длительным периодам ранней разлуки с родителями. Краткосрочные эффекты раннего вокального контакта (РВК) на раннюю стабильность младенца были исследованы, но в настоящее время имеются ограниченные данные о его влиянии на созревание вегетативной нервной системы младенца, о чем свидетельствует вариабельность сердечного ритма, а также о его долгосрочном влиянии на развитие нервной системы младенцев. Это многоцентровое исследование направлено на изучение влияния EVC на физиологию, нейроповедение и развитие недоношенных детей.

Методы. Восемьдесят стабильных недоношенных детей, рожденных в сроке от 25 до 32 недель и 6 дней гестационного возраста, без конкретных аномалий, будут отобраны и рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Группа вмешательства будет получать EVC: матери разговаривают и поют со своими недоношенными детьми в течение 10 минут три раза в неделю в течение 2 недель. Матерям из контрольной группы будет предложено проводить такое же количество времени рядом с инкубатором, наблюдая за поведением младенца по стандартной группе индикаторов. Младенцы будут оцениваться на исходном уровне, в конце вмешательства, в эквивалентном доношенном возрасте и в скорректированном возрасте 3, 6, 12 и 24 месяцев с помощью набора физиологических, нейроповеденческих показателей и показателей развития.

Обсуждение. Ранние вмешательства в отделении интенсивной терапии новорожденных продемонстрировали важное влияние на развитие нервной системы недоношенных детей, снижая негативные долгосрочные последствия нетипичной слуховой и интерактивной среды. Это исследование позволит по-новому взглянуть на ранний контакт матери и младенца как на защитное вмешательство от последствий недоношенности в чувствительный период развития. Раннее вмешательство, такое как EVC, является интуитивно понятным и легко реализуемым в ежедневном уходе за недоношенными детьми. Тем не менее, его долгосрочное влияние на развитие нервной системы младенцев, а также на материнскую чувствительность и стресс все еще нуждается в тщательном изучении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Это исследование направлено на проверку влияния EVC на детей, рожденных недоношенными в возрасте от 25 до 32 недель и 6 дней гестации.

Воздействие на новорожденных будет оцениваться на физиологическом (первичный исход), нейроповеденческом уровне и уровне развития во время вмешательства, в доношенном возрасте и в 12- и 24-месячном СА. Влияние EVC также будет оцениваться на материнский стресс при выписке из больницы и на присутствие матери в отделении интенсивной терапии.

Дизайн Будет проведено четырехцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения краткосрочных и долгосрочных физиологических и нейроповеденческих эффектов EVC.

Участники Восемьдесят недоношенных детей, рожденных в возрасте от 25 до 32 недель и 6 дней GA, будут набраны из четырех центров (по 20 в каждом центре).

Набор будет проводиться в каждом центре обученным научным сотрудником (RA), который будет ежедневно просматривать записи о рождении. После получения разрешения от лечащих врачей как матери, так и ребенка, RA пригласит отвечающие требованиям семьи для участия в исследовании и получит письменное информированное согласие от включенных в исследование. Затем младенцы будут распределены в группу вмешательства EVC или контрольную группу с использованием рандомизированного дизайна, стратифицируя младенцев по полу и возрастному возрасту (см. Рандомизация). Матерей, младенцев которых относят к контрольной группе, попросят потратить столько же времени, сколько и матерей из группы вмешательства, наблюдая за спонтанным поведением своих младенцев, с последующим составлением сетки наблюдения, разработанной специально для некоторых случаев. показатели, взятые из шкалы оценки поведения новорожденных (NBAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuela Filippa, PhD
  • Номер телефона: 00393478878668
  • Электронная почта: manuela.filippa@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisa Muttini, MD
  • Номер телефона: +39 335 829 9501
  • Электронная почта: dellacasa.elisa@aou.mo.it

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Elisa Muttini, MD
          • Номер телефона: 0039 335 829 9501
          • Электронная почта: dellacasa.elisa@aou.mo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • ГВ от 25+0 до 32+6 недель при рождении

    • Оценка по шкале Апгар: ≥ 7 через 10 минут.
    • Масса тела при рождении: >3-го центиля и <97-го центиля
    • Окружность черепа при рождении:> 10 центилей
    • Перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) 1 степени
    • Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 1-2 степени
    • гипогликемия
    • Гипонатриемия приемлема при условии, что она не является стойкой и тяжелой
    • Гипокальциемия

Критерий исключения:

  • • ПВЛ III и IV степени

    • ВЖК, степень III и IV
    • Сепсис (вертикальный и горизонтальный)
    • Врожденные пороки развития и/или генетические аномалии
    • Необходимость респираторной поддержки с высоким потоком/nCPAP
    • Повторяющееся апноэ, связанное с брадикардией и падением сатурации
    • Болезнь гиалиновых мембран
    • Респираторный дистресс-синдром
    • Гипербилирубинемия, требующая обменных трансфузий во время госпитализации
    • Отсутствие информированного согласия, подписанного родителями

Критериями исключения для матерей будут:

  • Наличие депрессивных симптомов
  • Злоупотребление наркотиками
  • Возраст ˂18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний вокальный контакт

EVC будет проходить в больничной палате, пока младенцы находятся в своих индивидуальных инкубаторах или открытых кроватках. В группе вмешательства матерей попросят говорить и петь своим младенцам непрерывно в течение 10 минут для каждого типа вмешательства (всего 20 минут). Матерей попросят говорить на их родном языке и петь знакомые песни, наблюдая при этом за реакцией младенца. Порядок двух вокализаций, речи и пения, в следующем вмешательстве будет изменен на противоположный.

Ранний голосовой контакт будет осуществляться матерями три раза в неделю в течение 2 недель, более чем через час после дневного кормления. Он начнется, когда новорожденные будут находиться в состоянии активного сна, в состоянии спокойного бодрствования или в состоянии активного бодрствования, но не в глубоком сне или плаче. Недоношенные дети будут включены в исследование в возрасте от 25+0 до 32+6 недель гестационного возраста в соответствии с установленными критериями включения.
Поведенческий: Ранний вокальный контакт
Матерей попросят говорить и петь своим младенцам непрерывно в течение 10 минут для каждого типа вмешательства (всего 20 минут). Матерей попросят говорить на их родном языке и петь знакомые песни, наблюдая при этом за реакцией младенца. Порядок двух вокализаций, речи и пения, в следующем вмешательстве будет изменен на противоположный.
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческое наблюдение
Матерям в группе активного контроля будет предложено проводить такое же количество времени рядом с инкубатором, наблюдая за поведением младенца с помощью стандартной группы индикаторов.
Поведенческий: Поведенческое наблюдение
Матерям в группе активного контроля будет предложено проводить такое же количество времени рядом с инкубатором, наблюдая за поведением младенца с помощью стандартной группы индикаторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), во время вмешательства и сразу после вмешательства
Частота сердечных сокращений – это количество ударов сердца в минуту.
До вмешательства (исходный уровень), во время вмешательства и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки движений
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень)

Качество общего движения из видеозаписи будет оцениваться в соответствии с показателем оптимальности Ferrari. Два ослепленных кодировщика будут присваивать единую окончательную оценку каждому младенцу в каждый момент времени. Для каждого элемента дается описание оптимальной производительности и оценивается «2» (например, отсутствуют тесные компоненты). Менее оптимальная производительность оценивается «1» (например, иногда присутствуют тесные компоненты); неоптимальная производительность оценивается «0» (например, преобладают тесные компоненты).

Сложение баллов по каждому пункту в категории («шея и туловище», «верхняя конечность» и «нижняя конечность») плюс балл за «последовательность» дает балл оптимальности GM с минимальным значением 5 и максимальным значением 42. , что указывает на оптимальную производительность. Минимальная оценка (худшее исполнение) – 5.
До вмешательства (базовый уровень)
Изменение общей оценки движений
Временное ограничение: После вмешательства, в эквивалентном возрасте

Качество общего движения из видеозаписи будет оцениваться в соответствии с показателем оптимальности Ferrari. Два ослепленных кодировщика будут присваивать единую окончательную оценку каждому младенцу в каждый момент времени. Для каждого элемента дается описание оптимальной производительности и оценивается «2» (например, отсутствуют тесные компоненты). Менее оптимальная производительность оценивается «1» (например, иногда присутствуют тесные компоненты); неоптимальная производительность оценивается «0» (например, преобладают тесные компоненты).

Сложение баллов по каждому пункту в категории («шея и туловище», «верхняя конечность» и «нижняя конечность») плюс балл за «последовательность» дает балл оптимальности GM с минимальным значением 5 и максимальным значением 42. , что указывает на оптимальную производительность. Минимальная оценка (худшее исполнение) – 5.
После вмешательства, в эквивалентном возрасте
Изменение общей оценки движений
Временное ограничение: В 3 месяца

Качество общего движения из видеозаписи будет оцениваться в соответствии с показателем оптимальности Ferrari. Два ослепленных кодировщика будут присваивать единую окончательную оценку каждому младенцу в каждый момент времени. Для каждого элемента дается описание оптимальной производительности и оценивается «2» (например, отсутствуют тесные компоненты). Менее оптимальная производительность оценивается «1» (например, иногда присутствуют тесные компоненты); неоптимальная производительность оценивается «0» (например, преобладают тесные компоненты).

Сложение баллов по каждому пункту в категории («шея и туловище», «верхняя конечность» и «нижняя конечность») плюс балл за «последовательность» дает балл оптимальности GM с минимальным значением 5 и максимальным значением 42. , что указывает на оптимальную производительность. Минимальная оценка (худшее исполнение) – 5.
В 3 месяца
Шкалы умственного развития Гриффитса (GMDS)
Временное ограничение: В 6 месяцев скорректированный возраст
GMDS будет оцениваться средними значениями по 4 субшкалам (локомоторная, социальная, слух/речь, рука/глаз). Суммарный итоговый балл производительности также будет оцениваться для каждого участника в каждый момент времени. Средние значения будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами. Оценки варьируются от 0 до 109, с лучшими результатами при более высоких значениях.
В 6 месяцев скорректированный возраст
Шкалы умственного развития Гриффитса (GMDS)
Временное ограничение: В 12 месяцев скорректированный возраст
GMDS будет оцениваться средними значениями по 4 субшкалам (локомоторная, социальная, слух/речь, рука/глаз). Суммарный итоговый балл производительности также будет оцениваться для каждого участника в каждый момент времени. Средние значения будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами. Оценки варьируются от 0 до 109, с лучшими результатами при более высоких значениях.
В 12 месяцев скорректированный возраст
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса
Временное ограничение: В 12 месяцев (форма «Жесты и слова») и в 24 месяца (форма «Слова и предложения») скорректирован возраст.
Каждый ребенок в каждый момент времени получит окончательный балл по каждому вопроснику, измеряемый как дискретное числовое значение; средние значения будут сравниваться в экспериментальной и контрольной группах. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 429, чем выше балл, тем выше производительность.
В 12 месяцев (форма «Жесты и слова») и в 24 месяца (форма «Слова и предложения») скорректирован возраст.
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса
Временное ограничение: В 12 месяцев скорректированный возраст
Каждый ребенок в каждый момент времени получит окончательный балл по каждому вопроснику, измеряемый как дискретное числовое значение; средние значения будут сравниваться в экспериментальной и контрольной группах. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 429, чем выше балл, тем выше производительность.
В 12 месяцев скорректированный возраст
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса
Временное ограничение: В 24 месяца скорректированный возраст
Каждый ребенок в каждый момент времени получит окончательный балл по каждому вопроснику, измеряемый как дискретное числовое значение; средние значения будут сравниваться в экспериментальной и контрольной группах. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 429, чем выше балл, тем выше производительность.
В 24 месяца скорректированный возраст
Условно-досрочное освобождение в тесте Gioco (PinG)
Временное ограничение: В 24 месяца скорректированный возраст
Лингвистический тест для оценки понимания и производства лексики в раннем детстве. Минимальный балл равен 0, а максимальный — 60, чем выше балл, тем выше производительность.
В 24 месяца скорректированный возраст
Изменение шкалы родительского стресса (PSS-NICU)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
PSS-NICU направлен на оценку восприятия родителями стрессоров, происходящих из физической и психосоциальной среды в отделении интенсивной терапии, по трем направлениям: (i) их родительская роль, (ii) поведение и внешний вид их младенца и (iii) достопримечательности. и звуки в отделении интенсивной терапии. Для каждой области будет оцениваться средний балл, а окончательный суммарный балл стресса будет рассчитываться на основе средних значений отдельных баллов. Каждая мать в каждый момент времени получит окончательный балл по единому вопроснику (диапазон 0–10). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 156, причем более низкие баллы соответствуют лучшему уровню психического здоровья.
Предварительное вмешательство
Изменение шкалы родительского стресса (PSS-NICU)
Временное ограничение: При выписке из больницы
PSS-NICU направлен на оценку восприятия родителями стрессоров, происходящих из физической и психосоциальной среды в отделении интенсивной терапии, по трем направлениям: (i) их родительская роль, (ii) поведение и внешний вид их младенца и (iii) достопримечательности. и звуки в отделении интенсивной терапии. Для каждой области будет оцениваться средний балл, а окончательный суммарный балл стресса будет рассчитываться на основе средних значений отдельных баллов. Каждая мать в каждый момент времени получит окончательный балл по единому вопроснику (диапазон 0-10). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 156, причем более низкие баллы соответствуют лучшему уровню психического здоровья.
При выписке из больницы
Присутствие матери в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из больницы
Время, которое матери проводят в отделении интенсивной терапии (часы) с использованием форм самоотчета матери, будет заполняться после каждого визита в отделение интенсивной терапии.
При выписке из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisa Della Casa Muttini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Early Vocal Contact

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний вокальный контакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться