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Efeitos do Contato Vocal Precoce (CVE) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (EVC)

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elisa Della Casa Muttini

Efeitos do Contato Vocal Precoce (CVE) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Introdução: Bebês prematuros correm o risco de desenvolver trajetórias alteradas de competências cognitivas, sociais e linguísticas em comparação com uma população a termo. Isso se deve principalmente a fatores médicos e ambientais, pois estão expostos a um ambiente auditivo atípico e, simultaneamente, a longos períodos de separação precoce de seus pais. Os efeitos de curto prazo do Contato Vocal Precoce (EVC) na estabilidade inicial de uma criança foram investigados, mas atualmente, há evidências limitadas de seu impacto na maturação do sistema nervoso autônomo da criança, conforme indexado pela variabilidade da frequência cardíaca, bem como em seu impacto a longo prazo no neurodesenvolvimento infantil. Este estudo multicêntrico tem como objetivo investigar os efeitos da CVE na fisiologia, neurocomportamento e desenvolvimento de um bebê prematuro.

Métodos: Oitenta prematuros estáveis, nascidos com 25 a 32 semanas e 6 dias de idade gestacional, sem anormalidades específicas, serão selecionados e randomizados para um grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção receberá EVC: mães conversando e cantando para seus bebês prematuros por 10 minutos três vezes por semana durante 2 semanas. As mães do grupo de controle serão encorajadas a passar o mesmo tempo ao lado da incubadora, observando o comportamento do bebê por meio de um conjunto padrão de indicadores. Os bebês serão avaliados no início, no final da intervenção, na idade equivalente ao termo e aos 3, 6, 12 e 24 meses de idade corrigida, com uma bateria de medidas fisiológicas, neurocomportamentais e de desenvolvimento.

Discussão: Intervenções precoces na unidade de terapia intensiva neonatal têm mostrado efeitos importantes no neurodesenvolvimento de prematuros, diminuindo os efeitos negativos a longo prazo de um ambiente auditivo e interacional atípico. Este estudo fornecerá novos insights sobre o contato precoce mãe-bebê como intervenção protetora contra as sequelas da prematuridade durante o período sensível do desenvolvimento. Uma intervenção precoce, como a CVE, é intuitiva e de fácil implementação no cuidado diário de prematuros. No entanto, seus efeitos a longo prazo no neurodesenvolvimento infantil e na sensibilidade e estresse maternos ainda precisam de investigações precisas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Este estudo tem como objetivo testar os efeitos da CVE em lactentes nascidos prematuramente entre 25 e 32 semanas e 6 dias IG.

Os efeitos nos recém-nascidos serão avaliados nos níveis fisiológico (resultado primário), neurocomportamental e de desenvolvimento durante a intervenção, na idade equivalente ao termo e aos 12 e 24 meses de CA. O efeito da CVE também será avaliado no estresse materno na alta hospitalar e na presença da mãe na UTIN.

Projeto Um estudo randomizado controlado em quatro locais será conduzido para investigar os efeitos fisiológicos e neurocomportamentais de curto e longo prazo do EVC.

Participantes Oitenta bebês prematuros, nascidos com 25 a 32 semanas e 6 dias de IG, serão recrutados dos quatro centros (20 por centro).

O recrutamento será realizado em cada centro por um assistente de pesquisa (RA) treinado, que revisará os registros de nascimento diariamente. Depois de obter a permissão dos médicos assistentes da mãe e do bebê, o RA convidará as famílias qualificadas a participar do estudo e obterá o consentimento informado por escrito dos inscritos. Os bebês serão então designados para a intervenção CVE ou grupo de controle usando um projeto randomizado, estratificando os bebês por sexo e IG (consulte Randomização). As mães cujos bebês são designados para o grupo de controle serão solicitadas a passar o mesmo tempo que as mães do grupo de intervenção, observando o comportamento espontâneo de seus bebês, com a subsequente compilação de uma grade de observação desenvolvida ad hoc, de acordo com alguns indicadores extraídos da Escala de Avaliação Comportamental Neonatal (NBAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • IG entre 25+0 e 32+6 semanas ao nascer

    • Índice de Apgar: ≥ 7 aos 10 minutos
    • Peso ao nascer: >3º percentil e <97º percentil
    • Circunferência craniana de nascimento: > percentil 10
    • Leucomalácia periventricular (PVL) grau 1
    • Hemorragia intraventricular (IVH) grau 1-2
    • Hipoglicemia
    • Hiponatremia aceitável, desde que não seja persistente e grave
    • Hipocalcemia

Critério de exclusão:

  • • PVL, grau III e IV

    • IVH, grau III e IV
    • Sepse (vertical e horizontal)
    • Malformações congênitas e/ou anormalidades genéticas
    • Necessidade de suporte respiratório com alto fluxo/nCPAP
    • Apneia repetida associada a bradicardia e queda de saturação
    • doença da membrana hialina
    • Síndrome do Desconforto Respiratório
    • Hiperbilirrubinemia, necessitando de transfusões de troca durante a hospitalização
    • Falta de consentimento informado assinado pelos pais

Os critérios de exclusão das mães serão:

  • Presença de sintomas depressivos
  • abuso de drogas
  • Idade ˂18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Contato Vocal Inicial

A CVE será realizada no quarto do hospital enquanto os bebês estiverem em suas incubadoras individuais ou berços abertos. No grupo de intervenção, as mães serão solicitadas a falar e cantar para seus bebês continuamente durante um período de 10 minutos para cada tipo de intervenção (20 minutos no total). As mães serão solicitadas a falar em sua língua nativa e a cantar canções conhecidas, enquanto observam as reações de seus bebês. A ordem das duas vocalizações, fala e canto, será invertida na próxima intervenção.

O Contato Vocal Precoce será realizado pelas mães três vezes por semana durante 2 semanas, mais de uma hora após a alimentação da tarde. Começará quando os recém-nascidos estiverem em estado de sono ativo, em estado de vigília calma ou em estado de vigília ativa, mas não em sono profundo ou chorando. Os prematuros serão inscritos de 25+0 a 32+6 semanas de IG, seguindo os critérios de inclusão estabelecidos.
Comportamental: Contato Vocal Inicial
As mães serão solicitadas a falar e cantar para seus bebês continuamente durante um período de 10 minutos para cada tipo de intervenção (20 minutos no total). As mães serão solicitadas a falar em sua língua nativa e a cantar canções conhecidas, enquanto observam as reações de seus bebês. A ordem das duas vocalizações, fala e canto, será invertida na próxima intervenção.
ACTIVE_COMPARATOR: Observação comportamental
As mães do grupo de controle ativo serão encorajadas a passar o mesmo tempo ao lado da incubadora, observando os comportamentos do bebê por meio de um conjunto padrão de indicadores.
Comportamental: Observação Comportamental
As mães do grupo de controle ativo serão encorajadas a passar o mesmo tempo ao lado da incubadora, observando os comportamentos do bebê por meio de um conjunto padrão de indicadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), durante a intervenção e imediatamente após a intervenção
A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto.
Pré-intervenção (linha de base), durante a intervenção e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação geral do movimento
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)

A qualidade do movimento geral da gravação de vídeo será pontuada de acordo com a pontuação de otimização da Ferrari. Dois codificadores cegos atribuirão uma única pontuação final para cada criança em cada ponto de tempo. Para cada item, uma descrição do desempenho ideal é dada e pontuada com "2" (por exemplo, componentes apertados estão ausentes). O desempenho menos ideal é pontuado com "1" (por exemplo, componentes apertados estão ocasionalmente presentes); desempenho não ideal é pontuado com "0" (por exemplo, componentes apertados estão predominantemente presentes).

Somando as pontuações de cada item dentro de uma categoria ("pescoço e tronco", "extremidade superior" e "extremidade inferior") mais a pontuação para "sequência" dá a pontuação de otimização GM com um valor mínimo de 5 e um valor máximo de 42 , indicando desempenho ideal. A pontuação mínima (pior desempenho) é 5.
Pré-intervenção (linha de base)
Mudança na avaliação geral do movimento
Prazo: Após a intervenção, na Idade Equivalente ao Termo

A qualidade do movimento geral da gravação de vídeo será pontuada de acordo com a pontuação de otimização da Ferrari. Dois codificadores cegos atribuirão uma única pontuação final para cada criança em cada ponto de tempo. Para cada item, uma descrição do desempenho ideal é dada e pontuada com "2" (por exemplo, componentes apertados estão ausentes). O desempenho menos ideal é pontuado com "1" (por exemplo, componentes apertados estão ocasionalmente presentes); desempenho não ideal é pontuado com "0" (por exemplo, componentes apertados estão predominantemente presentes).

Somando as pontuações de cada item dentro de uma categoria ("pescoço e tronco", "extremidade superior" e "extremidade inferior") mais a pontuação para "sequência" dá a pontuação de otimização GM com um valor mínimo de 5 e um valor máximo de 42 , indicando desempenho ideal. A pontuação mínima (pior desempenho) é 5.
Após a intervenção, na Idade Equivalente ao Termo
Mudança na avaliação geral do movimento
Prazo: Aos 3 meses

A qualidade do movimento geral da gravação de vídeo será pontuada de acordo com a pontuação de otimização da Ferrari. Dois codificadores cegos atribuirão uma única pontuação final para cada criança em cada ponto de tempo. Para cada item, uma descrição do desempenho ideal é dada e pontuada com "2" (por exemplo, componentes apertados estão ausentes). O desempenho menos ideal é pontuado com "1" (por exemplo, componentes apertados estão ocasionalmente presentes); desempenho não ideal é pontuado com "0" (por exemplo, componentes apertados estão predominantemente presentes).

Somando as pontuações de cada item dentro de uma categoria ("pescoço e tronco", "extremidade superior" e "extremidade inferior") mais a pontuação para "sequência" dá a pontuação de otimização GM com um valor mínimo de 5 e um valor máximo de 42 , indicando desempenho ideal. A pontuação mínima (pior desempenho) é 5.
Aos 3 meses
As Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths (GMDS)
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
O GMDS será avaliado com valores médios em 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Audição/Fala, Mão/Olho). Uma pontuação de desempenho final composta também será avaliada para cada participante em cada ponto de tempo. Os valores médios serão comparados entre os grupos intervenção e controle. As pontuações variam de 0 a 109, com melhores resultados com valores mais altos.
Aos 6 meses de idade corrigida
As Escalas de Desenvolvimento Mental de Griffiths (GMDS)
Prazo: Aos 12 meses de idade corrigida
O GMDS será avaliado com valores médios em 4 subescalas (Locomotor, Per-Social, Audição/Fala, Mão/Olho). Uma pontuação de desempenho final composta também será avaliada para cada participante em cada ponto de tempo. Os valores médios serão comparados entre os grupos intervenção e controle. As pontuações variam de 0 a 109, com melhores resultados com valores mais altos.
Aos 12 meses de idade corrigida
Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Aos 12 meses (Formulário de Gestos e Palavras) e 24 meses (Formulário de Palavras e Frases) idade corrigida.
Cada criança, em cada momento, receberá uma pontuação final para cada questionário, medida como um valor numérico discreto; os valores médios serão comparados nos grupos intervenção e controle. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 429, com pontuações maiores para melhor desempenho.
Aos 12 meses (Formulário de Gestos e Palavras) e 24 meses (Formulário de Palavras e Frases) idade corrigida.
Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Aos 12 meses de idade corrigida
Cada criança, em cada momento, receberá uma pontuação final para cada questionário, medida como um valor numérico discreto; os valores médios serão comparados nos grupos intervenção e controle. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 429, com pontuações maiores para melhor desempenho.
Aos 12 meses de idade corrigida
Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates
Prazo: Aos 24 meses de idade corrigida
Cada criança, em cada momento, receberá uma pontuação final para cada questionário, medida como um valor numérico discreto; os valores médios serão comparados nos grupos intervenção e controle. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 429, com pontuações maiores para melhor desempenho.
Aos 24 meses de idade corrigida
Parole in Gioco (PinG) teste
Prazo: Aos 24 meses de idade corrigida
Teste linguístico para avaliação da compreensão e produção lexical para a primeira infância. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60, com pontuações maiores para melhor desempenho.
Aos 24 meses de idade corrigida
Mudança na Escala de Estressores Parentais (PSS-NICU)
Prazo: Pré-intervenção
O PSS-NICU visa avaliar a percepção dos pais sobre os estressores derivados do ambiente físico e psicossocial da UTIN em três domínios: (i) seu papel parental, (ii) o comportamento e a aparência do bebê e (iii) as visões e sons na UTIN. Para cada domínio, uma pontuação média será avaliada e uma pontuação de estresse composta final será calculada a partir dos valores médios das pontuações individuais. Cada mãe, em cada momento, receberá uma pontuação final para o questionário único (intervalo de 0-10). O escore mínimo é 0 e o máximo é 156, com escores menores para melhores níveis de saúde mental.
Pré-intervenção
Mudança na Escala de Estressores Parentais (PSS-NICU)
Prazo: Na alta hospitalar
O PSS-NICU visa avaliar a percepção dos pais sobre os estressores derivados do ambiente físico e psicossocial da UTIN em três domínios: (i) seu papel parental, (ii) o comportamento e a aparência do bebê e (iii) as visões e sons na UTIN. Para cada domínio, uma pontuação média será avaliada e uma pontuação de estresse composta final será calculada a partir dos valores médios das pontuações individuais. Cada mãe, em cada momento, receberá uma pontuação final para o questionário único (intervalo de 0-10). O escore mínimo é 0 e o máximo é 156, com escores menores para melhores níveis de saúde mental.
Na alta hospitalar
Presença materna na UTIN
Prazo: Na alta hospitalar
O tempo que as mães permaneceram na UTIN (horas) usando formulários de autorrelato materno serão preenchidos após cada visita à UTIN
Na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elisa Della Casa Muttini

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Early Vocal Contact

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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