Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen äänikontaktin (EVC) vaikutukset vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (EVC)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elisa Della Casa Muttini

Varhaisen äänikontaktin (EVC) vaikutukset vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta: Keskosilla on riski kehittää kognitiivisten, sosiaalisten ja kielellisten kykyjen muuttuneita kehityskulkuja verrattuna täysi-ikäiseen väestöön. Tämä johtuu pääasiassa lääketieteellisistä ja ympäristöllisistä tekijöistä, koska he ovat alttiina epätyypilliselle kuuloympäristölle ja samanaikaisesti pitkiä aikoja erossa vanhemmistaan. Varhaisen äänikontaktin (EVC) lyhytaikaisia ​​vaikutuksia lapsen varhaiseen vakauteen on tutkittu, mutta tällä hetkellä on vain vähän näyttöä sen vaikutuksesta lapsen autonomisen hermoston kypsymiseen, mikä on indeksoitu sykevaihtelulla sekä sen pitkäaikaisesta vaikutuksesta pikkulasten hermoston kehitykseen. Tämän monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia EVC:n vaikutuksia keskosen fysiologiaan, hermokäyttäytymiseen ja kehitykseen.

Menetelmät: Kahdeksankymmentä vakaata keskosta, jotka ovat syntyneet 25–32 viikon ja 6 päivän raskausiässä, ilman erityisiä poikkeavuuksia, valitaan ja satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa EVC:n: äidit puhuvat ja laulavat keskosilleen 10 minuuttia kolmesti viikossa 2 viikon ajan. Vertailuryhmän äitejä rohkaistaan ​​viettämään saman verran aikaa inkubaattorin vieressä ja tarkkailemaan vauvan käyttäytymistä standardin indikaattoriryhmän avulla. Imeväiset arvioidaan lähtötilanteessa, intervention lopussa, vastaavassa iässä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden korjatussa iässä fysiologisilla, neurokäyttäytymis- ja kehitysmittauksilla.

Keskustelu: Varhaiset interventiot vastasyntyneiden teho-osastolla ovat osoittaneet merkittäviä vaikutuksia keskosten hermoston kehitykseen vähentäen epätyypillisen kuulo- ja vuorovaikutusympäristön negatiivisia pitkän aikavälin vaikutuksia. Tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä äidin ja lapsen varhaisesta kosketuksesta suojaavana interventiona ennenaikaisuuden jälkiseurauksia vastaan ​​herkän kehityskauden aikana. Varhainen interventio, kuten EVC, on intuitiivinen ja helppo ottaa käyttöön keskosten päivittäisessä hoidossa. Sen pitkäaikaiset vaikutukset pikkulasten hermoston kehitykseen ja äidin herkkyyteen ja stressiin vaativat kuitenkin vielä tarkkoja tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata EVC:n vaikutuksia vauvoille, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 25–32 viikon ja 6 päivän GA:n välillä.

Vaikutukset vastasyntyneisiin arvioidaan fysiologisella (ensisijainen tulos), neurobehavioristisella ja kehitystasolla toimenpiteen aikana, termiä vastaavassa iässä ja 12 ja 24 kuukauden CA:ssa. EVC:n vaikutusta arvioidaan myös äidin stressiin sairaalasta poistumisen yhteydessä ja äidin läsnäoloon NICU:ssa.

Suunnittelu EVC:n lyhyt- ja pitkän aikavälin fysiologisia ja neurobehavioristisia vaikutuksia tutkitaan neljällä paikalla satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.

Osallistujat Kahdeksankymmentä keskosta, jotka ovat syntyneet 25–32 viikon ja 6 päivän GA:na, rekrytoidaan neljästä keskuksesta (20 per keskus).

Jokaisessa keskuksessa rekrytoinnista vastaa koulutettu tutkimusassistentti (RA), joka tarkistaa syntymätiedot päivittäin. Saatuaan luvan sekä äidin että vauvan hoitavilta lääkäreiltä, ​​RA kutsuu päteviä perheitä osallistumaan tutkimukseen ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen ilmoittautuneilta. Sitten imeväiset jaetaan EVC-interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistetun mallin avulla, jossa lapset jaetaan sukupuolen ja GA:n mukaan (katso satunnaistaminen). Äitejä, joiden lapset on määrätty kontrolliryhmään, pyydetään viettämään saman verran aikaa kuin interventioryhmän äitejä tarkkailemaan heidän vauvojensa spontaania käyttäytymistä, minkä jälkeen laaditaan harvojen harvojen mukaan tapauskohtaisesti kehitetty havaintotaulukko. Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) -indikaattorit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekrytointi
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • GA 25+0 - 32+6 viikkoa syntymästä

    • Apgar-pisteet: ≥ 7 10 minuutissa
    • Syntymäpaino: >3 senttiili ja <97 senttiili
    • Syntymäkallon ympärysmitta: > 10. centili
    • Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL), aste 1
    • Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) aste 1-2
    • Hypoglykemia
    • Hyponatremia on hyväksyttävä, jos ne eivät ole pysyviä ja vakavia
    • Hypokalsemia

Poissulkemiskriteerit:

  • • PVL, luokka III ja IV

    • IVH, luokka III ja IV
    • Sepsis (pysty ja vaaka)
    • Synnynnäiset epämuodostumat ja/tai geneettiset poikkeavuudet
    • Hengitystuen tarve korkealla virtauksella/nCPAP:lla
    • Toistuva apnea, johon liittyy bradykardia ja kyllästymisen lasku
    • Hyaliinikalvosairaus
    • Hengitysvaikeusoireyhtymä
    • Hyperbilirubinemia, joka vaatii vaihtosiirtoja sairaalahoidon aikana
    • Vanhempien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen puute

Äitien poissulkemiskriteerit ovat:

  • Masennusoireiden esiintyminen
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Ikä ˂18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen laulukontakti

EVC suoritetaan sairaalahuoneessa, kun vauvat ovat yksilöllisissä inkubaattoreissaan tai avoimissa pinnasängyissään. Interventioryhmässä äitejä pyydetään puhumaan ja laulamaan vauvoilleen jatkuvasti 10 minuutin ajan kunkin interventiotyypin kohdalla (yhteensä 20 minuuttia). Äitejä pyydetään puhumaan omalla äidinkielellään ja laulamaan tuttuja lauluja, samalla kun he tarkkailevat vauvansa reaktioita. Kahden ääntelyn, puhumisen ja laulun, järjestys käännetään seuraavassa puheenvuorossa.

Äidit suorittavat varhaisen äänikontaktin kolme kertaa viikossa 2 viikon ajan, yli tunnin kuluttua iltapäiväruokinnasta. Se alkaa vastasyntyneiden ollessa aktiivisessa unitilassa, rauhallisessa hereillä tai aktiivisessa hereillä, mutta eivät syvässä unessa tai itkemässä. Keskoset otetaan mukaan GA-viikkoon 25+0 - 32+6, vahvistettujen mukaanottokriteerien mukaisesti.
Käyttäytyminen: Varhainen laulukontakti
Äitejä pyydetään puhumaan ja laulamaan vauvoilleen jatkuvasti 10 minuutin ajan kutakin interventiotyyppiä kohden (yhteensä 20 minuuttia). Äitejä pyydetään puhumaan omalla äidinkielellään ja laulamaan tuttuja lauluja, samalla kun he tarkkailevat vauvansa reaktioita. Kahden ääntelyn, puhumisen ja laulun, järjestys käännetään seuraavassa puheenvuorossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttäytymisen havainnointi
Aktiivisen kontrolliryhmän äitejä rohkaistaan ​​viettämään saman verran aikaa inkubaattorin vieressä ja tarkkailemaan vauvan käyttäytymistä standardin indikaattoriryhmän avulla.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen havainnointi
Aktiivisen kontrolliryhmän äitejä rohkaistaan ​​viettämään saman verran aikaa inkubaattorin vieressä ja tarkkailemaan vauvan käyttäytymistä standardin indikaattoriryhmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Syke on sydämenlyöntien määrä minuutissa.
Ennen interventiota (perustaso), toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä liikearvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila)

Videotallenteen General Movement -laatu pisteytetään Ferrarin optimipistemäärän mukaan. Kaksi sokettua koodaajaa antaa yhden lopullisen pistemäärän jokaiselle lapselle kullakin aikapisteellä. Jokaiselle tuotteelle annetaan kuvaus optimaalisesta suorituskyvystä ja pisteytetään "2" (esim. ahtaat komponentit puuttuvat). Vähemmän optimaalista suorituskykyä arvostetaan "1" (esim. ahtaita osia esiintyy toisinaan); ei-optimaalinen suorituskyky pisteytetään "0":lla (esim. ahtaita komponentteja on pääasiassa läsnä).

Kun lasketaan yhteen luokkaan kuuluvan kohteen ("niska ja vartalo", "yläraaja" ja "alaraaja") pisteet sekä "sekvenssi" pisteet, saadaan GM-optimipistemääräksi vähimmäisarvo 5 ja maksimiarvo 42 , mikä osoittaa optimaalisen suorituskyvyn. Minimipistemäärä (huonoin suoritus) on 5.
Ennen interventiota (perustila)
Muutos yleisessä liikearvioinnissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, termivastaavalla iällä

Videotallenteen General Movement -laatu pisteytetään Ferrarin optimipistemäärän mukaan. Kaksi sokettua koodaajaa antaa yhden lopullisen pistemäärän jokaiselle lapselle kullakin aikapisteellä. Jokaiselle tuotteelle annetaan kuvaus optimaalisesta suorituskyvystä ja pisteytetään "2" (esim. ahtaat komponentit puuttuvat). Vähemmän optimaalista suorituskykyä arvostetaan "1" (esim. ahtaita osia esiintyy toisinaan); ei-optimaalinen suorituskyky pisteytetään "0":lla (esim. ahtaita komponentteja on pääasiassa läsnä).

Kun lasketaan yhteen luokkaan kuuluvan kohteen ("niska ja vartalo", "yläraaja" ja "alaraaja") pisteet sekä "sekvenssi" pisteet, saadaan GM-optimipistemääräksi vähimmäisarvo 5 ja maksimiarvo 42 , mikä osoittaa optimaalisen suorituskyvyn. Minimipistemäärä (huonoin suoritus) on 5.
Intervention jälkeen, termivastaavalla iällä
Muutos yleisessä liikearvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä

Videotallenteen General Movement -laatu pisteytetään Ferrarin optimipistemäärän mukaan. Kaksi sokettua koodaajaa antaa yhden lopullisen pistemäärän jokaiselle lapselle kullakin aikapisteellä. Jokaiselle tuotteelle annetaan kuvaus optimaalisesta suorituskyvystä ja pisteytetään "2" (esim. ahtaat komponentit puuttuvat). Vähemmän optimaalista suorituskykyä arvostetaan "1" (esim. ahtaita osia esiintyy toisinaan); ei-optimaalinen suorituskyky pisteytetään "0":lla (esim. ahtaita komponentteja on pääasiassa läsnä).

Kun lasketaan yhteen luokkaan kuuluvan kohteen ("niska ja vartalo", "yläraaja" ja "alaraaja") pisteet sekä "sekvenssi" pisteet, saadaan GM-optimipistemääräksi vähimmäisarvo 5 ja maksimiarvo 42 , mikä osoittaa optimaalisen suorituskyvyn. Minimipistemäärä (huonoin suoritus) on 5.
3 kuukauden iässä
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu ikä
GMDS arvioidaan keskiarvoilla 4 ala-asteikolla (liikkumis, sosiaalinen, kuulo/puhe, käsi/silmä). Jokaiselle osallistujalle arvioidaan jokaisena ajankohtana myös yhdistetty lopputulos. Keskiarvoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–109, paremmat tulokset korkeammilla arvoilla.
6 kuukauden iässä korjattu ikä
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä korjattu ikä
GMDS arvioidaan keskiarvoilla 4 ala-asteikolla (liikkumis, sosiaalinen, kuulo/puhe, käsi/silmä). Jokaiselle osallistujalle arvioidaan jokaisena ajankohtana myös yhdistetty lopputulos. Keskiarvoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0–109, paremmat tulokset korkeammilla arvoilla.
12 kuukauden iässä korjattu ikä
MacArthur-Batesin viestintäkehitysinventaariot
Aikaikkuna: 12 kuukauden (eleet ja sanat -lomake) ja 24 kuukauden iässä (sanat ja lauseet -lomake) korjattu ikä.
Jokainen lapsi saa jokaisena ajankohtana lopullisen pistemäärän jokaisesta kyselylomakkeesta, joka mitataan erillisenä numeerisena arvona; keskiarvoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmissä. Vähimmäispistemäärä il 0 ja enimmäispistemäärä on 429, korkeammat pisteet paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi.
12 kuukauden (eleet ja sanat -lomake) ja 24 kuukauden iässä (sanat ja lauseet -lomake) korjattu ikä.
MacArthur-Batesin viestintäkehitysinventaariot
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä korjattu ikä
Jokainen lapsi saa jokaisena ajankohtana lopullisen pistemäärän jokaisesta kyselylomakkeesta, joka mitataan erillisenä numeerisena arvona; keskiarvoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmissä. Vähimmäispistemäärä il 0 ja enimmäispistemäärä on 429, korkeammat pisteet paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi.
12 kuukauden iässä korjattu ikä
MacArthur-Batesin viestintäkehitysinventaariot
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä korjattu ikä
Jokainen lapsi saa jokaisena ajankohtana lopullisen pistemäärän jokaisesta kyselylomakkeesta, joka mitataan erillisenä numeerisena arvona; keskiarvoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmissä. Vähimmäispistemäärä il 0 ja enimmäispistemäärä on 429, korkeammat pisteet paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi.
24 kuukauden iässä korjattu ikä
Ehdonalainen Gioco (PinG) -testi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä korjattu ikä
Kielellinen testi leksikaalisen ymmärtämisen ja tuotannon arvioimiseksi varhaislapsuudessa. Vähimmäispistemäärä il 0 ja enimmäispistemäärä on 60, korkeammat pisteet paremman suorituskyvyn saavuttamiseksi.
24 kuukauden iässä korjattu ikä
Muutos vanhempien stressiasteikossa (PSS-NICU)
Aikaikkuna: Ennen interventiota
PSS-NICU pyrkii arvioimaan vanhempien käsitystä stressitekijöistä, jotka johtuvat NICU:n fyysisestä ja psykososiaalisesta ympäristöstä kolmella osa-alueella: (i) heidän vanhemman roolinsa, (ii) heidän lapsensa käyttäytyminen ja ulkonäkö ja (iii) näkemykset ja ääniä NICU:ssa. Jokaiselle toimialueelle arvioidaan keskimääräinen pistemäärä ja lopullinen yhdistetty stressipistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden keskiarvoista. Jokainen äiti saa jokaisena ajankohtana lopullisen pistemäärän yksittäisestä kyselystä (vaihteluväli 0-10). Vähimmäispistemäärä il 0 ja maksimi on 156, pienemmät pisteet paremman mielenterveystason saavuttamiseksi.
Ennen interventiota
Muutos vanhempien stressiasteikossa (PSS-NICU)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
PSS-NICU pyrkii arvioimaan vanhempien käsitystä stressitekijöistä, jotka johtuvat NICU:n fyysisestä ja psykososiaalisesta ympäristöstä kolmella osa-alueella: (i) heidän vanhemman roolinsa, (ii) heidän lapsensa käyttäytyminen ja ulkonäkö ja (iii) näkemykset ja ääniä NICU:ssa. Jokaiselle toimialueelle arvioidaan keskimääräinen pistemäärä ja lopullinen yhdistetty stressipistemäärä lasketaan yksittäisten pisteiden keskiarvoista. Jokainen äiti saa jokaisena ajankohtana lopullisen pistemäärän yksittäisestä kyselystä (vaihteluväli 0-10). Vähimmäispistemäärä il 0 ja maksimi on 156, pienemmät pisteet paremman mielenterveystason saavuttamiseksi.
Sairaalasta poistuttaessa
Äidin läsnäolo NICU:ssa
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
Aika, jonka äidit viettävät NICU:ssa (tuntia) käyttämällä äitien itseilmoituslomakkeita, täytetään jokaisen NICU-käynnin jälkeen
Sairaalasta poistuttaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elisa Della Casa Muttini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Early Vocal Contact

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Varhainen laulukontakti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa