Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig vokalkontakt (EVC) i neonatal intensivavdeling (EVC)

17. februar 2021 oppdatert av: Elisa Della Casa Muttini

Effekter av tidlig vokalkontakt (EVC) i neonatal intensivavdeling: En multisenter, randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Premature spedbarn er i fare for å utvikle endrede baner for kognitive, sosiale og språklige kompetanser sammenlignet med en termpopulasjon. Dette skyldes hovedsakelig medisinske og miljømessige faktorer, da de er utsatt for et atypisk auditivt miljø og samtidig for lange perioder med tidlig separasjon fra foreldrene. De kortsiktige effektene av tidlig vokalkontakt (EVC) på spedbarns tidlige stabilitet har blitt undersøkt, men for tiden er det begrenset bevis på dens innvirkning på spedbarnets autonome nervesystemmodning, som indeksert av hjertefrekvensvariasjonen, samt om dens langsiktige innvirkning på spedbarns nevroutvikling. Denne multisentriske studien tar sikte på å undersøke effekten av EVC på et premature spedbarns fysiologi, nevroatferd og utvikling.

Metoder: Åtti stabile premature, født ved 25 til 32 uker og 6 dagers svangerskapsalder, uten spesifikke abnormiteter, vil bli valgt ut og randomisert til enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta EVC: mødre som snakker og synger til premature spedbarn i 10 minutter tre ganger i uken i 2 uker. Mødre i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å bruke like mye tid ved siden av kuvøsen og observere spedbarnets oppførsel gjennom en standard klynge med indikatorer. Spedbarn vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av intervensjonen, ved termin ekvivalent alder, og ved 3, 6, 12- og 24-måneders korrigert alder, med et batteri av fysiologiske, nevroatferdsmessige og utviklingsmessige mål.

Diskusjon: Tidlige intervensjoner på neonatal intensivavdeling har vist viktige effekter på nevroutviklingen til premature spedbarn, og reduserer de negative langtidseffektene av et atypisk auditivt og interaksjonelt miljø. Denne studien vil gi ny innsikt i tidlig kontakt mellom mor og spedbarn som beskyttende intervensjon mot følgene av prematuritet i den sensitive utviklingsperioden. En tidlig intervensjon, slik som EVC, er intuitiv og enkel å implementere i den daglige omsorgen for premature spedbarn. Imidlertid trenger dens langsiktige effekter på spedbarns nevroutvikling og på mors følsomhet og stress fortsatt nøyaktige undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne studien tar sikte på å teste effekten av EVC på spedbarn født for tidlig mellom 25 og 32 uker og 6 dager GA.

Effektene på nyfødte vil bli vurdert på fysiologisk (primært utfall), nevroatferds- og utviklingsnivå under intervensjonen, ved terminsekvivalent alder og ved 12- og 24-måneders CA. Effekten av EVC vil også bli vurdert på maternell stress ved utskrivning fra sykehus og på mors tilstedeværelse på NICU.

Design En fire-steds randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke kort- og langsiktige fysiologiske og nevroadferdsmessige effekter av EVC.

Deltakere Åtti premature spedbarn, født ved 25 til 32 uker og 6 dager GA, vil bli rekruttert fra de fire sentrene (20 per senter).

Rekruttering vil bli utført i hvert senter av en utdannet forskningsassistent (RA), som vil gjennomgå fødselsjournaler daglig. Etter å ha innhentet tillatelse fra de behandlende legene til både moren og spedbarnet, vil RA invitere kvalifiserte familier til å delta i studien og vil innhente skriftlig informert samtykke fra de som melder seg på. Spedbarn vil deretter bli tildelt EVC-intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke et randomisert design, som stratifiserer spedbarn etter kjønn og GA (se Randomisering). Mødre hvis spedbarn er tilordnet kontrollgruppen, vil bli bedt om å bruke samme tid som mødre i intervensjonsgruppen på å observere spedbarnets spontane oppførsel, med påfølgende kompilering av et observasjonsrutenett utviklet ad hoc, ifølge få. indikatorer hentet fra The Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Rekruttering
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • GA mellom 25+0 og 32+6 uker ved fødsel

    • Apgar-score: ≥ 7 etter 10 minutter
    • Fødselsvekt: >3. centil og <97. centile
    • Fødselskraniell omkrets: >10. centil
    • Periventrikulær leukomalacia (PVL) grad 1
    • Intraventrikulær blødning (IVH) grad 1-2
    • Hypoglykemi
    • Hyponatremi akseptabel, forutsatt at de ikke er vedvarende og alvorlige
    • Hypokalsemi

Ekskluderingskriterier:

  • • PVL, grad III og IV

    • IVH, grad III og IV
    • Sepsis (vertikal og horisontal)
    • Medfødte misdannelser og/eller genetiske avvik
    • Behov for pustestøtte med høy flyt/nCPAP
    • Gjentatt apné assosiert med bradykardi og fall av metning
    • Hyalin membransykdom
    • Respiratorisk distress syndrom
    • Hyperbilirubinemi, som krever utvekslingstransfusjoner under sykehusinnleggelse
    • Mangel på informert samtykke signert av foreldrene

Ekskluderingskriteriene for mødrene vil være:

  • Tilstedeværelse av depressive symptomer
  • Narkotikamisbruk
  • Alder ˂18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig vokalkontakt

EVC vil finne sted på sykehusrommet mens spedbarn er i sine individuelle inkubatorer eller åpne barnesenger. I intervensjonsgruppen vil mødre bli bedt om å snakke og synge til spedbarnene sine kontinuerlig over en 10-minutters periode for hver type intervensjon (20 min totalt). Mødre vil bli bedt om å snakke på morsmålet og synge kjente sanger mens de observerer spedbarnets reaksjoner. Rekkefølgen på de to vokaliseringene, tale og synge, vil bli snudd i neste intervensjon.

Tidlig vokalkontakt vil bli utført av mødre tre ganger i uken i 2 uker, mer enn en time etter ettermiddagsmating. Det vil begynne når de nyfødte er i aktiv søvntilstand, i rolig våken tilstand eller i aktiv våken tilstand, men ikke i dyp søvn eller gråt. Premature spedbarn vil bli registrert fra 25+0 til 32+6 uker med GA, etter de etablerte inklusjonskriteriene.
Atferdsmessig: Tidlig vokalkontakt
Mødre vil bli bedt om å snakke og synge for spedbarnene sine kontinuerlig over en 10-minutters periode for hver type intervensjon (20 minutter totalt). Mødre vil bli bedt om å snakke på morsmålet og synge kjente sanger mens de observerer spedbarnets reaksjoner. Rekkefølgen på de to vokaliseringene, tale og synge, vil bli snudd i neste intervensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsobservasjon
Mødre i den aktive kontrollgruppen vil bli oppfordret til å bruke like mye tid ved siden av kuvøsen, og observere spedbarnets atferd gjennom en standard klynge med indikatorer.
Atferdsmessig: Atferdsobservasjon
Mødre i den aktive kontrollgruppen vil bli oppfordret til å bruke like mye tid ved siden av kuvøsen, og observere spedbarnets atferd gjennom en standard klynge med indikatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Preintervensjon (baseline), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen
Hjertefrekvens er antall hjerteslag per minutt.
Preintervensjon (baseline), under intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Generell bevegelsesvurdering
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje)

Generell bevegelseskvalitet fra videoopptak vil bli skåret i henhold til Ferrari-optimalitetspoeng. To blinde kodere vil gi en enkelt sluttpoengsum for hvert spedbarn på hvert tidspunkt. For hvert element er det gitt en beskrivelse av optimal ytelse og skåret med "2" (f.eks. er trange komponenter fraværende). Mindre optimal ytelse scores med "1" (f.eks. er trange komponenter av og til tilstede); ikke-optimal ytelse scores med "0" (f.eks. er trange komponenter hovedsakelig tilstede).

Ved å legge til poengsummene for hvert element innenfor en kategori ("nakke og bagasjerom", "øvre ekstremitet" og "nedre ekstremitet") pluss poengsummen for "sekvens" gir GM-optimalitetspoeng med en minimumsverdi på 5 og en maksimal verdi på 42 , som indikerer optimal ytelse. Minste poengsum (dårligste ytelse) er 5.
Før intervensjon (grunnlinje)
Endring i Generell bevegelsesvurdering
Tidsramme: Etter intervensjonen, ved Term Ekvivalent Alder

Generell bevegelseskvalitet fra videoopptak vil bli skåret i henhold til Ferrari-optimalitetspoeng. To blinde kodere vil gi en enkelt sluttpoengsum for hvert spedbarn på hvert tidspunkt. For hvert element er det gitt en beskrivelse av optimal ytelse og skåret med "2" (f.eks. er trange komponenter fraværende). Mindre optimal ytelse scores med "1" (f.eks. er trange komponenter av og til tilstede); ikke-optimal ytelse scores med "0" (f.eks. er trange komponenter hovedsakelig tilstede).

Ved å legge til poengsummene for hvert element innenfor en kategori ("nakke og bagasjerom", "øvre ekstremitet" og "nedre ekstremitet") pluss poengsummen for "sekvens" gir GM-optimalitetspoeng med en minimumsverdi på 5 og en maksimal verdi på 42 , som indikerer optimal ytelse. Minste poengsum (dårligste ytelse) er 5.
Etter intervensjonen, ved Term Ekvivalent Alder
Endring i Generell bevegelsesvurdering
Tidsramme: Ved 3 måneder

Generell bevegelseskvalitet fra videoopptak vil bli skåret i henhold til Ferrari-optimalitetspoeng. To blinde kodere vil gi en enkelt sluttpoengsum for hvert spedbarn på hvert tidspunkt. For hvert element er det gitt en beskrivelse av optimal ytelse og skåret med "2" (f.eks. er trange komponenter fraværende). Mindre optimal ytelse scores med "1" (f.eks. er trange komponenter av og til tilstede); ikke-optimal ytelse scores med "0" (f.eks. er trange komponenter hovedsakelig tilstede).

Ved å legge til poengsummene for hvert element innenfor en kategori ("nakke og bagasjerom", "øvre ekstremitet" og "nedre ekstremitet") pluss poengsummen for "sekvens" gir GM-optimalitetspoeng med en minimumsverdi på 5 og en maksimal verdi på 42 , som indikerer optimal ytelse. Minste poengsum (dårligste ytelse) er 5.
Ved 3 måneder
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
GMDS vil bli vurdert med gjennomsnittsverdier i 4 underskalaer (bevegelse, per-sosial, hør/tale, hånd/øye). En sammensatt endelig ytelsesscore vil også bli vurdert for hver deltaker på hvert tidspunkt. Middelverdiene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Poeng varierer fra 0 til 109, med bedre resultater med høyere verdier.
Ved 6 måneders korrigert alder
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigert alder
GMDS vil bli vurdert med gjennomsnittsverdier i 4 underskalaer (bevegelse, per-sosial, hør/tale, hånd/øye). En sammensatt endelig ytelsesscore vil også bli vurdert for hver deltaker på hvert tidspunkt. Middelverdiene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Poeng varierer fra 0 til 109, med bedre resultater med høyere verdier.
Ved 12 måneders korrigert alder
MacArthur-Bates inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Ved 12 måneder (Gestures and Words Form) og 24 måneder (Words and Sentences Form) korrigert alder.
Hvert barn, på hvert tidspunkt, vil motta en endelig poengsum for hvert spørreskjema, målt som en diskret numerisk verdi; gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet i intervensjons- og kontrollgruppene. Minste poengsum er 0 og maksimum er 429, med høyere poengsum for bedre ytelse.
Ved 12 måneder (Gestures and Words Form) og 24 måneder (Words and Sentences Form) korrigert alder.
MacArthur-Bates inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigert alder
Hvert barn, på hvert tidspunkt, vil motta en endelig poengsum for hvert spørreskjema, målt som en diskret numerisk verdi; gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet i intervensjons- og kontrollgruppene. Minste poengsum er 0 og maksimum er 429, med høyere poengsum for bedre ytelse.
Ved 12 måneders korrigert alder
MacArthur-Bates inventar for kommunikativ utvikling
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigert alder
Hvert barn, på hvert tidspunkt, vil motta en endelig poengsum for hvert spørreskjema, målt som en diskret numerisk verdi; gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet i intervensjons- og kontrollgruppene. Minste poengsum er 0 og maksimum er 429, med høyere poengsum for bedre ytelse.
Ved 24 måneders korrigert alder
Prøveløslatelse i Gioco (PinG) test
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigert alder
Språklig test for vurdering av leksikalsk forståelse og produksjon for tidlig barndom. Minste poengsum er 0 og maksimum er 60, med høyere poengsum for bedre ytelse.
Ved 24 måneders korrigert alder
Endring i Parental Stressor Scale (PSS-NICU)
Tidsramme: Pre intervensjon
PSS-NICU tar sikte på å vurdere foreldrenes oppfatning av stressfaktorer avledet fra det fysiske og psykososiale miljøet på NICU over tre domener: (i) deres foreldrerolle, (ii) spedbarnets oppførsel og utseende, og (iii) severdighetene og lyder i NICU. For hvert domene vil en gjennomsnittsskåre bli vurdert, og en endelig sammensatt stressscore vil bli beregnet fra gjennomsnittsverdiene til enkeltskårene. Hver mor vil på hvert tidspunkt motta en endelig poengsum for enkeltspørreskjemaet (område 0-10). Minste poengsum er 0 og maksimum er 156, med lavere poengsum for bedre mental helsenivå.
Pre intervensjon
Endring i Parental Stressor Scale (PSS-NICU)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
PSS-NICU tar sikte på å vurdere foreldrenes oppfatning av stressfaktorer avledet fra det fysiske og psykososiale miljøet på NICU over tre domener: (i) deres foreldrerolle, (ii) spedbarnets oppførsel og utseende, og (iii) severdighetene og lyder i NICU. For hvert domene vil en gjennomsnittsskåre bli vurdert, og en endelig sammensatt stressscore vil bli beregnet fra gjennomsnittsverdiene til enkeltskårene. Hver mor vil på hvert tidspunkt motta en endelig poengsum for enkeltspørreskjemaet (område 0-10). Minste poengsum er 0 og maksimum er 156, med lavere poengsum for bedre mental helsenivå.
Ved utskrivning fra sykehus
Mors tilstedeværelse på NICU
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Tid som mødrene tilbringer på NICU (timer) ved hjelp av mødres egenrapporteringsskjemaer vil fylles ut etter hvert besøk på NICU
Ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Early Vocal Contact

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig vokalkontakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere