Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na oddziale intensywnej terapii noworodków (EVC)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elisa Della Casa Muttini

Skutki wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na oddziale intensywnej terapii noworodków: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju zmienionych trajektorii kompetencji poznawczych, społecznych i językowych w porównaniu z populacją urodzonych w terminie. Wynika to głównie z czynników medycznych i środowiskowych, ponieważ są one narażone na nietypowe środowisko słuchowe, a jednocześnie na długie okresy wczesnej separacji od rodziców. Zbadano krótkoterminowy wpływ wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na wczesną stabilność niemowlęcia, ale obecnie istnieje ograniczona liczba dowodów na jego wpływ na dojrzewanie autonomicznego układu nerwowego niemowlęcia, na co wskazuje zmienność rytmu serca, jak również na długoterminowy wpływ na rozwój neurologiczny niemowląt. To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie wpływu EVC na fizjologię, zachowanie nerwowe i rozwój wcześniaka.

Metody: Osiemdziesiąt stabilnych wcześniaków, urodzonych w wieku od 25 do 32 tygodni i 6 dni ciąży, bez specyficznych nieprawidłowości, zostanie wybranych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma EVC: matki rozmawiają i śpiewają ze swoimi wcześniakami przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Matki z grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowanie niemowlęcia za pomocą standardowego zestawu wskaźników. Niemowlęta będą oceniane na początku, pod koniec interwencji, w wieku równoważnym z wiekiem oraz w wieku skorygowanym w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy, z zestawem pomiarów fizjologicznych, neurobehawioralnych i rozwojowych.

Dyskusja: Wczesne interwencje na oddziale intensywnej terapii noworodków wykazały istotny wpływ na rozwój neurologiczny wcześniaków, zmniejszając negatywne długoterminowe skutki nietypowego środowiska słuchowego i interakcyjnego. Badanie to dostarczy nowych informacji na temat wczesnego kontaktu matki z dzieckiem jako interwencji ochronnej przed następstwami wcześniactwa we wrażliwym okresie rozwoju. Wczesna interwencja, jaką jest EVC, jest intuicyjna i łatwa do wdrożenia w codziennej opiece nad wcześniakami. Jednak jego długoterminowy wpływ na rozwój neurologiczny niemowląt oraz wrażliwość i stres matki nadal wymaga dokładnych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu EVC na niemowlęta urodzone przedwcześnie między 25 a 32 tygodniem i 6 dniem GA.

Wpływ na noworodki zostanie oceniony na poziomach fizjologicznym (pierwotny wynik), neurobehawioralnym i rozwojowym podczas interwencji, w wieku równoważnym oraz w 12- i 24-miesięcznym CA. Wpływ EVC zostanie również oceniony na stres matki podczas wypisu ze szpitala oraz na obecność matki na OIOM-ie dla noworodków.

Projekt Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w czterech ośrodkach w celu zbadania krótko- i długoterminowych skutków fizjologicznych i neurobehawioralnych EVC.

Uczestnicy Osiemdziesiąt wcześniaków, urodzonych w wieku od 25 do 32 tygodni i 6 dni GA, zostanie zrekrutowanych z czterech ośrodków (po 20 na ośrodek).

Rekrutacja zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku przez wyszkolonego asystenta badawczego (RA), który będzie codziennie przeglądał akta urodzeń. Po uzyskaniu pozwolenia od lekarzy prowadzących zarówno matkę, jak i niemowlę, RA zaprosi kwalifikujące się rodziny do udziału w badaniu i uzyska pisemną świadomą zgodę od zapisujących się. Niemowlęta zostaną następnie przydzielone do grupy interwencyjnej EVC lub grupy kontrolnej przy użyciu losowego projektu, z podziałem na niemowlęta według płci i GA (patrz Randomizacja). Matki, których niemowlęta zostały przydzielone do grupy kontrolnej, zostaną poproszone o poświęcenie takiej samej ilości czasu, jak matki z grupy interwencyjnej, na obserwację spontanicznego zachowania swoich dzieci, z późniejszą kompilacją siatki obserwacyjnej opracowanej ad hoc, zgodnie z kilkoma wskaźniki zaczerpnięte ze Skali Oceny Zachowania Noworodka (NBAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • GA między 25+0 a 32+6 tygodniem po urodzeniu

    • Ocena w skali Apgar: ≥ 7 po 10 minutach
    • Masa urodzeniowa: >3 centyla i <97 centyla
    • Urodzeniowy obwód czaszki: >10 centyla
    • Leukomalacja okołokomorowa (PVL) stopnia 1
    • Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 1-2
    • Hipoglikemia
    • Dopuszczalna hiponatremia, pod warunkiem, że nie jest uporczywa i ciężka
    • Hipokalcemia

Kryteria wyłączenia:

  • • PVL, stopień III i IV

    • IVH, klasa III i IV
    • Sepsa (pionowa i pozioma)
    • Wrodzone wady rozwojowe i/lub nieprawidłowości genetyczne
    • Potrzeba wspomagania oddychania z wysokim przepływem/nCPAP
    • Powtarzający się bezdech związany z bradykardią i spadkiem saturacji
    • Choroba błony szklistej
    • Zespol zaburzen oddychania
    • Hiperbilirubinemia, wymagająca transfuzji wymiennych podczas hospitalizacji
    • Brak świadomej zgody podpisanej przez rodziców

Kryteriami wykluczającymi dla matek będą:

  • Obecność objawów depresyjnych
  • Narkomania
  • Wiek 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesny kontakt wokalny

EVC będzie miała miejsce w sali szpitalnej, podczas gdy niemowlęta będą znajdować się w indywidualnych inkubatorach lub otwartych łóżeczkach. W grupie interwencyjnej matki zostaną poproszone o ciągłe mówienie i śpiewanie swoim niemowlętom przez okres 10 minut dla każdego rodzaju interwencji (łącznie 20 minut). Matki zostaną poproszone o rozmowę w swoim ojczystym języku i zaśpiewanie znanych piosenek, obserwując jednocześnie reakcje dziecka. Kolejność dwóch wokalizacji, mówienia i śpiewania, zostanie odwrócona w następnej interwencji.

Wczesny Kontakt Wokalny będzie wykonywany przez matki trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, ponad godzinę po popołudniowym karmieniu. Rozpocznie się, gdy noworodki będą w stanie aktywnego snu, spokojnego czuwania lub aktywnego czuwania, ale nie w głębokim śnie ani w płaczu. Wcześniaki będą rejestrowane od 25+0 do 32+6 tygodni GA, zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia.

Matki zostaną poproszone o ciągłe mówienie i śpiewanie swoim dzieciom przez okres 10 minut dla każdego rodzaju interwencji (łącznie 20 minut). Matki zostaną poproszone o rozmowę w swoim ojczystym języku i zaśpiewanie znanych piosenek, obserwując jednocześnie reakcje dziecka. Kolejność dwóch wokalizacji, mówienia i śpiewania, zostanie odwrócona w następnej interwencji.
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja behawioralna
Matki z aktywnej grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowania niemowląt za pomocą standardowego zestawu wskaźników.
Matki z aktywnej grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowania niemowląt za pomocą standardowego zestawu wskaźników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
Tętno to liczba uderzeń serca na minutę.
Przed interwencją (poziom wyjściowy), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy)

Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy).

Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5.

Przed interwencją (poziom wyjściowy)
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: Po interwencji, w wieku równoważnym terminowi

Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy).

Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5.

Po interwencji, w wieku równoważnym terminowi
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy).

Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5.

W wieku 3 miesięcy
Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy korygowany
GMDS będzie oceniany na podstawie średnich wartości w 4 podskalach (Lokomotoryczna, Perspołeczna, Słyszenie/Mowa, Ręka/Oko). Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostanie również oceniona złożona końcowa ocena wyników. Średnie wartości zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 109, z lepszymi wynikami przy wyższych wartościach.
W wieku 6 miesięcy korygowany
Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany
GMDS będzie oceniany na podstawie średnich wartości w 4 podskalach (Lokomotoryczna, Perspołeczna, Słyszenie/Mowa, Ręka/Oko). Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostanie również oceniona złożona końcowa ocena wyników. Średnie wartości zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 109, z lepszymi wynikami przy wyższych wartościach.
W wieku 12 miesięcy korygowany
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (forma gestów i słów) i 24 miesięcy (forma słów i zdań) skorygowany wiek.
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
W wieku 12 miesięcy (forma gestów i słów) i 24 miesięcy (forma słów i zdań) skorygowany wiek.
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
W wieku 12 miesięcy korygowany
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
W wieku 24 miesięcy skorygowanym
Test zwolnienia warunkowego w Gioco (PinG).
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym
Test językowy do oceny rozumienia leksykalnego i produkcji we wczesnym dzieciństwie. Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 60, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
W wieku 24 miesięcy skorygowanym
Zmiana w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS-NICU)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
PSS-NICU ma na celu ocenę postrzegania przez rodziców stresorów pochodzących z fizycznego i psychospołecznego środowiska OIOM-u w trzech domenach: (i) rola rodzicielska, (ii) zachowanie i wygląd ich niemowlęcia oraz (iii) widoki i dźwięki na OIOM-ie. Dla każdej domeny zostanie oceniony średni wynik, a ostateczny złożony wynik stresu zostanie obliczony na podstawie średnich wartości pojedynczych wyników. Każda matka w każdym punkcie czasowym otrzyma końcową punktację za pojedynczy kwestionariusz (zakres 0-10). Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 156, z niższymi wynikami dla lepszego poziomu zdrowia psychicznego.
Wstępna interwencja
Zmiana w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS-NICU)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
PSS-NICU ma na celu ocenę postrzegania przez rodziców stresorów pochodzących z fizycznego i psychospołecznego środowiska OIOM-u w trzech domenach: (i) rola rodzicielska, (ii) zachowanie i wygląd ich niemowlęcia oraz (iii) widoki i dźwięki na OIOM-ie. Dla każdej domeny zostanie oceniony średni wynik, a ostateczny złożony wynik stresu zostanie obliczony na podstawie średnich wartości pojedynczych wyników. Każda matka w każdym punkcie czasowym otrzyma końcową punktację za pojedynczy kwestionariusz (zakres 0-10). Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 156, z niższymi wynikami dla lepszego poziomu zdrowia psychicznego.
Przy wypisie ze szpitala
Obecność matki na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Czas, jaki matki spędzają na OIOM-ie dla noworodków (w godzinach) przy użyciu formularzy samoopisowych matek, będzie wypełniany po każdej wizycie na OIOM-ie
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny kontakt wokalny

Subskrybuj