- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759573
Skutki wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na oddziale intensywnej terapii noworodków (EVC)
Skutki wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na oddziale intensywnej terapii noworodków: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju zmienionych trajektorii kompetencji poznawczych, społecznych i językowych w porównaniu z populacją urodzonych w terminie. Wynika to głównie z czynników medycznych i środowiskowych, ponieważ są one narażone na nietypowe środowisko słuchowe, a jednocześnie na długie okresy wczesnej separacji od rodziców. Zbadano krótkoterminowy wpływ wczesnego kontaktu głosowego (EVC) na wczesną stabilność niemowlęcia, ale obecnie istnieje ograniczona liczba dowodów na jego wpływ na dojrzewanie autonomicznego układu nerwowego niemowlęcia, na co wskazuje zmienność rytmu serca, jak również na długoterminowy wpływ na rozwój neurologiczny niemowląt. To wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie wpływu EVC na fizjologię, zachowanie nerwowe i rozwój wcześniaka.
Metody: Osiemdziesiąt stabilnych wcześniaków, urodzonych w wieku od 25 do 32 tygodni i 6 dni ciąży, bez specyficznych nieprawidłowości, zostanie wybranych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma EVC: matki rozmawiają i śpiewają ze swoimi wcześniakami przez 10 minut trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Matki z grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowanie niemowlęcia za pomocą standardowego zestawu wskaźników. Niemowlęta będą oceniane na początku, pod koniec interwencji, w wieku równoważnym z wiekiem oraz w wieku skorygowanym w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy, z zestawem pomiarów fizjologicznych, neurobehawioralnych i rozwojowych.
Dyskusja: Wczesne interwencje na oddziale intensywnej terapii noworodków wykazały istotny wpływ na rozwój neurologiczny wcześniaków, zmniejszając negatywne długoterminowe skutki nietypowego środowiska słuchowego i interakcyjnego. Badanie to dostarczy nowych informacji na temat wczesnego kontaktu matki z dzieckiem jako interwencji ochronnej przed następstwami wcześniactwa we wrażliwym okresie rozwoju. Wczesna interwencja, jaką jest EVC, jest intuicyjna i łatwa do wdrożenia w codziennej opiece nad wcześniakami. Jednak jego długoterminowy wpływ na rozwój neurologiczny niemowląt oraz wrażliwość i stres matki nadal wymaga dokładnych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu EVC na niemowlęta urodzone przedwcześnie między 25 a 32 tygodniem i 6 dniem GA.
Wpływ na noworodki zostanie oceniony na poziomach fizjologicznym (pierwotny wynik), neurobehawioralnym i rozwojowym podczas interwencji, w wieku równoważnym oraz w 12- i 24-miesięcznym CA. Wpływ EVC zostanie również oceniony na stres matki podczas wypisu ze szpitala oraz na obecność matki na OIOM-ie dla noworodków.
Projekt Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba w czterech ośrodkach w celu zbadania krótko- i długoterminowych skutków fizjologicznych i neurobehawioralnych EVC.
Uczestnicy Osiemdziesiąt wcześniaków, urodzonych w wieku od 25 do 32 tygodni i 6 dni GA, zostanie zrekrutowanych z czterech ośrodków (po 20 na ośrodek).
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku przez wyszkolonego asystenta badawczego (RA), który będzie codziennie przeglądał akta urodzeń. Po uzyskaniu pozwolenia od lekarzy prowadzących zarówno matkę, jak i niemowlę, RA zaprosi kwalifikujące się rodziny do udziału w badaniu i uzyska pisemną świadomą zgodę od zapisujących się. Niemowlęta zostaną następnie przydzielone do grupy interwencyjnej EVC lub grupy kontrolnej przy użyciu losowego projektu, z podziałem na niemowlęta według płci i GA (patrz Randomizacja). Matki, których niemowlęta zostały przydzielone do grupy kontrolnej, zostaną poproszone o poświęcenie takiej samej ilości czasu, jak matki z grupy interwencyjnej, na obserwację spontanicznego zachowania swoich dzieci, z późniejszą kompilacją siatki obserwacyjnej opracowanej ad hoc, zgodnie z kilkoma wskaźniki zaczerpnięte ze Skali Oceny Zachowania Noworodka (NBAS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuela Filippa, PhD
- Numer telefonu: 00393478878668
- E-mail: manuela.filippa@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa Muttini, MD
- Numer telefonu: +39 335 829 9501
- E-mail: dellacasa.elisa@aou.mo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Elisa Muttini, MD
- Numer telefonu: 0039 335 829 9501
- E-mail: dellacasa.elisa@aou.mo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• GA między 25+0 a 32+6 tygodniem po urodzeniu
- Ocena w skali Apgar: ≥ 7 po 10 minutach
- Masa urodzeniowa: >3 centyla i <97 centyla
- Urodzeniowy obwód czaszki: >10 centyla
- Leukomalacja okołokomorowa (PVL) stopnia 1
- Krwotok śródkomorowy (IVH) stopnia 1-2
- Hipoglikemia
- Dopuszczalna hiponatremia, pod warunkiem, że nie jest uporczywa i ciężka
- Hipokalcemia
Kryteria wyłączenia:
• PVL, stopień III i IV
- IVH, klasa III i IV
- Sepsa (pionowa i pozioma)
- Wrodzone wady rozwojowe i/lub nieprawidłowości genetyczne
- Potrzeba wspomagania oddychania z wysokim przepływem/nCPAP
- Powtarzający się bezdech związany z bradykardią i spadkiem saturacji
- Choroba błony szklistej
- Zespol zaburzen oddychania
- Hiperbilirubinemia, wymagająca transfuzji wymiennych podczas hospitalizacji
- Brak świadomej zgody podpisanej przez rodziców
Kryteriami wykluczającymi dla matek będą:
- Obecność objawów depresyjnych
- Narkomania
- Wiek 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesny kontakt wokalny
EVC będzie miała miejsce w sali szpitalnej, podczas gdy niemowlęta będą znajdować się w indywidualnych inkubatorach lub otwartych łóżeczkach. W grupie interwencyjnej matki zostaną poproszone o ciągłe mówienie i śpiewanie swoim niemowlętom przez okres 10 minut dla każdego rodzaju interwencji (łącznie 20 minut). Matki zostaną poproszone o rozmowę w swoim ojczystym języku i zaśpiewanie znanych piosenek, obserwując jednocześnie reakcje dziecka. Kolejność dwóch wokalizacji, mówienia i śpiewania, zostanie odwrócona w następnej interwencji. Wczesny Kontakt Wokalny będzie wykonywany przez matki trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie, ponad godzinę po popołudniowym karmieniu. Rozpocznie się, gdy noworodki będą w stanie aktywnego snu, spokojnego czuwania lub aktywnego czuwania, ale nie w głębokim śnie ani w płaczu. Wcześniaki będą rejestrowane od 25+0 do 32+6 tygodni GA, zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia. |
Matki zostaną poproszone o ciągłe mówienie i śpiewanie swoim dzieciom przez okres 10 minut dla każdego rodzaju interwencji (łącznie 20 minut).
Matki zostaną poproszone o rozmowę w swoim ojczystym języku i zaśpiewanie znanych piosenek, obserwując jednocześnie reakcje dziecka.
Kolejność dwóch wokalizacji, mówienia i śpiewania, zostanie odwrócona w następnej interwencji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja behawioralna
Matki z aktywnej grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowania niemowląt za pomocą standardowego zestawu wskaźników.
|
Matki z aktywnej grupy kontrolnej będą zachęcane do spędzania takiej samej ilości czasu przy inkubatorze, obserwując zachowania niemowląt za pomocą standardowego zestawu wskaźników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Tętno to liczba uderzeń serca na minutę.
|
Przed interwencją (poziom wyjściowy), w trakcie interwencji i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy). Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5. |
Przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: Po interwencji, w wieku równoważnym terminowi
|
Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy). Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5. |
Po interwencji, w wieku równoważnym terminowi
|
|
Zmiana w ogólnej ocenie ruchu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Jakość ogólnego ruchu z nagrania wideo zostanie oceniona zgodnie z wynikiem optymalności Ferrari. Dwóch zaślepionych koderów przypisze jeden końcowy wynik każdemu niemowlęciu w każdym punkcie czasowym. Dla każdego elementu podany jest opis optymalnej wydajności, z oceną „2” (np. brak ciasnych elementów). Mniej optymalna wydajność jest oceniana jako „1” (np. czasami występują ciasne elementy); nieoptymalna wydajność jest oceniana jako „0” (np. przeważają ciasne elementy). Dodanie wyników każdego elementu w ramach kategorii („szyja i tułów”, „kończyna górna” i „kończyna dolna”) plus wynik za „sekwencję” daje wynik optymalności GM o minimalnej wartości 5 i maksymalnej wartości 42 , wskazując optymalną wydajność. Minimalny wynik (najgorszy wynik) to 5. |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy korygowany
|
GMDS będzie oceniany na podstawie średnich wartości w 4 podskalach (Lokomotoryczna, Perspołeczna, Słyszenie/Mowa, Ręka/Oko).
Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostanie również oceniona złożona końcowa ocena wyników.
Średnie wartości zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 109, z lepszymi wynikami przy wyższych wartościach.
|
W wieku 6 miesięcy korygowany
|
|
Skale Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany
|
GMDS będzie oceniany na podstawie średnich wartości w 4 podskalach (Lokomotoryczna, Perspołeczna, Słyszenie/Mowa, Ręka/Oko).
Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym zostanie również oceniona złożona końcowa ocena wyników.
Średnie wartości zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 109, z lepszymi wynikami przy wyższych wartościach.
|
W wieku 12 miesięcy korygowany
|
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (forma gestów i słów) i 24 miesięcy (forma słów i zdań) skorygowany wiek.
|
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
|
W wieku 12 miesięcy (forma gestów i słów) i 24 miesięcy (forma słów i zdań) skorygowany wiek.
|
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy korygowany
|
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
|
W wieku 12 miesięcy korygowany
|
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym
|
Każde dziecko w każdym punkcie czasowym otrzyma końcowy wynik dla każdego kwestionariusza, mierzony jako dyskretna wartość liczbowa; średnie wartości zostaną porównane w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 429, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
|
W wieku 24 miesięcy skorygowanym
|
|
Test zwolnienia warunkowego w Gioco (PinG).
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy skorygowanym
|
Test językowy do oceny rozumienia leksykalnego i produkcji we wczesnym dzieciństwie.
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 60, z wyższymi wynikami dla lepszej wydajności.
|
W wieku 24 miesięcy skorygowanym
|
|
Zmiana w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS-NICU)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
PSS-NICU ma na celu ocenę postrzegania przez rodziców stresorów pochodzących z fizycznego i psychospołecznego środowiska OIOM-u w trzech domenach: (i) rola rodzicielska, (ii) zachowanie i wygląd ich niemowlęcia oraz (iii) widoki i dźwięki na OIOM-ie.
Dla każdej domeny zostanie oceniony średni wynik, a ostateczny złożony wynik stresu zostanie obliczony na podstawie średnich wartości pojedynczych wyników.
Każda matka w każdym punkcie czasowym otrzyma końcową punktację za pojedynczy kwestionariusz (zakres 0-10).
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 156, z niższymi wynikami dla lepszego poziomu zdrowia psychicznego.
|
Wstępna interwencja
|
|
Zmiana w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS-NICU)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
|
PSS-NICU ma na celu ocenę postrzegania przez rodziców stresorów pochodzących z fizycznego i psychospołecznego środowiska OIOM-u w trzech domenach: (i) rola rodzicielska, (ii) zachowanie i wygląd ich niemowlęcia oraz (iii) widoki i dźwięki na OIOM-ie.
Dla każdej domeny zostanie oceniony średni wynik, a ostateczny złożony wynik stresu zostanie obliczony na podstawie średnich wartości pojedynczych wyników.
Każda matka w każdym punkcie czasowym otrzyma końcową punktację za pojedynczy kwestionariusz (zakres 0-10).
Minimalny wynik il 0, a maksymalny to 156, z niższymi wynikami dla lepszego poziomu zdrowia psychicznego.
|
Przy wypisie ze szpitala
|
|
Obecność matki na OIOM-ie
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
|
Czas, jaki matki spędzają na OIOM-ie dla noworodków (w godzinach) przy użyciu formularzy samoopisowych matek, będzie wypełniany po każdej wizycie na OIOM-ie
|
Przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Filippa M, Lordier L, De Almeida JS, Monaci MG, Adam-Darque A, Grandjean D, Kuhn P, Huppi PS. Early vocal contact and music in the NICU: new insights into preventive interventions. Pediatr Res. 2020 Jan;87(2):249-264. doi: 10.1038/s41390-019-0490-9. Epub 2019 Jul 2.
- Filippa M, Della Casa E, D'amico R, Picciolini O, Lunardi C, Sansavini A, Ferrari F. Effects of Early Vocal Contact in the Neonatal Intensive Care Unit: Study Protocol for a Multi-Centre, Randomised Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 8;18(8):3915. doi: 10.3390/ijerph18083915.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early Vocal Contact
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny kontakt wokalny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktywny, nie rekrutującyAstmaStany Zjednoczone
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Opóźnienie komunikacji społecznejStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyStres | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | RodziceStany Zjednoczone