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Auswirkungen des frühen Stimmkontakts (EVC) auf der Neugeborenen-Intensivstation (EVC)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Elisa Della Casa Muttini

Auswirkungen des frühen Stimmkontakts (EVC) auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Frühgeborene sind gefährdet, veränderte Verläufe kognitiver, sozialer und sprachlicher Kompetenzen im Vergleich zu einer termingerechten Population zu entwickeln. Dies liegt vor allem an medizinischen und umweltbedingten Faktoren, da sie einer atypischen Hörumgebung und gleichzeitig langen Zeiten der frühen Trennung von ihren Eltern ausgesetzt sind. Die kurzfristigen Auswirkungen von Early Vocal Contact (EVC) auf die frühe Stabilität eines Säuglings wurden untersucht, aber derzeit gibt es nur begrenzte Hinweise auf seine Auswirkungen auf die Reifung des autonomen Nervensystems des Säuglings, wie sie durch die Herzfrequenzvariabilität als auch indiziert wird über seine langfristigen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen. Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von EVC auf die Physiologie, das neurologische Verhalten und die Entwicklung eines Frühgeborenen zu untersuchen.

Methoden: Achtzig stabile Frühgeborene, geboren im Alter von 25 bis 32 Wochen und 6 Tagen Gestationsalter, ohne spezifische Anomalien, werden ausgewählt und entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält EVC: Mütter, die 2 Wochen lang dreimal pro Woche 10 Minuten lang mit ihren Frühgeborenen sprechen und singen. Mütter in der Kontrollgruppe werden ermutigt, die gleiche Zeit neben dem Inkubator zu verbringen und das Verhalten des Säuglings anhand einer Standardgruppe von Indikatoren zu beobachten. Säuglinge werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention, im terminäquivalenten Alter und im korrigierten Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten mit einer Reihe von physiologischen, neurologischen Verhaltens- und Entwicklungsmessungen bewertet.

Diskussion: Frühzeitige Interventionen auf der Neugeborenen-Intensivstation haben wichtige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen gezeigt und die negativen Langzeiteffekte einer atypischen Hör- und Interaktionsumgebung verringert. Diese Studie wird neue Erkenntnisse über den Mutter-Kind-Frühkontakt als protektive Intervention gegen die Folgen der Frühgeburtlichkeit in der sensiblen Phase der Entwicklung liefern. Eine Frühintervention wie EVC ist intuitiv und einfach in der täglichen Versorgung von Frühgeborenen umzusetzen. Seine langfristigen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Säuglings sowie auf die Empfindlichkeit und den Stress der Mutter bedürfen jedoch noch genauer Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von EVC auf Frühgeborene zwischen 25 und 32 Wochen und 6 Tagen GA zu testen.

Die Auswirkungen auf Neugeborene werden auf physiologischer (primärer Endpunkt), neurologischer Verhaltens- und Entwicklungsebene während der Intervention, im terminäquivalenten Alter und bei 12- und 24-Monats-CA bewertet. Die Wirkung von EVC wird auch auf den mütterlichen Stress bei der Krankenhausentlassung und auf die Anwesenheit der Mutter auf der neonatologischen Intensivstation untersucht.

Design Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie an vier Standorten durchgeführt, um die kurz- und langfristigen physiologischen und neurologischen Verhaltenseffekte von EVC zu untersuchen.

Teilnehmer Achtzig Frühgeborene, geboren mit 25 bis 32 Wochen und 6 Tagen GA, werden aus den vier Zentren (20 pro Zentrum) rekrutiert.

Die Rekrutierung erfolgt in jedem Zentrum durch einen ausgebildeten Forschungsassistenten (RA), der die Geburtsurkunden täglich überprüft. Nach Einholung der Erlaubnis der behandelnden Ärzte sowohl der Mutter als auch des Säuglings lädt die RA geeignete Familien zur Teilnahme an der Studie ein und holt eine schriftliche Einverständniserklärung der Einschreibenden ein. Die Säuglinge werden dann der EVC-Interventions- oder Kontrollgruppe unter Verwendung eines randomisierten Designs zugeteilt, wobei die Säuglinge nach Geschlecht und GA stratifiziert werden (siehe Randomisierung). Mütter, deren Säuglinge der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden gebeten, die gleiche Zeit wie die Mütter in der Interventionsgruppe damit zu verbringen, das spontane Verhalten ihrer Säuglinge zu beobachten, mit der anschließenden Zusammenstellung eines ad hoc entwickelten Beobachtungsrasters, so wenige Indikatoren aus der Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Uiversity Hospital of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • GA zwischen 25+0 und 32+6 Wochen nach der Geburt

    • Apgar-Score: ≥ 7 bei 10 Minuten
    • Geburtsgewicht: >3. Perzentile und <97. Perzentile
    • Geburtsschädelumfang: >10. Perzentile
    • Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) Grad 1
    • Intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 1-2
    • Hypoglykämie
    • Hyponatriämie akzeptabel, vorausgesetzt, sie ist nicht anhaltend und schwer
    • Hypokalzämie

Ausschlusskriterien:

  • • PVL, Grad III und IV

    • IVH, Grad III und IV
    • Sepsis (vertikal und horizontal)
    • Angeborene Fehlbildungen und/oder genetische Anomalien
    • Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit High Flow/nCPAP
    • Wiederholte Apnoe in Verbindung mit Bradykardie und Abfall der Sättigung
    • Hyaline Membrankrankheit
    • Atemnotsyndrom
    • Hyperbilirubinämie, die Austauschtransfusionen während des Krankenhausaufenthalts erfordert
    • Fehlende von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung

Die Ausschlusskriterien für die Mütter sind:

  • Vorhandensein von depressiven Symptomen
  • Drogenmissbrauch
  • Alter ˂18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Früher Stimmkontakt

Die EVC findet im Krankenzimmer statt, während sich die Säuglinge in ihren individuellen Inkubatoren oder offenen Krippen befinden. In der Interventionsgruppe werden Mütter gebeten, für jede Art von Intervention (insgesamt 20 Minuten) über einen Zeitraum von 10 Minuten kontinuierlich mit ihren Säuglingen zu sprechen und zu singen. Mütter werden gebeten, in ihrer Muttersprache zu sprechen und bekannte Lieder zu singen, während sie die Reaktionen ihres Kindes beobachten. Die Reihenfolge der beiden Vokalisationen Sprechen und Singen wird in der nächsten Intervention umgekehrt.

Early Vocal Contact wird von den Müttern 2 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, mehr als eine Stunde nach der Nachmittagsfütterung. Es beginnt, wenn sich die Neugeborenen in einem aktiven Schlafzustand, in einem ruhigen Wachzustand oder in einem aktiven Wachzustand befinden, aber nicht im Tiefschlaf oder Weinen. Frühgeborene werden von 25+0 bis 32+6 Wochen GA gemäß den festgelegten Einschlusskriterien aufgenommen.
Verhalten: Früher Stimmkontakt
Mütter werden gebeten, für jede Art von Intervention (insgesamt 20 Minuten) über einen Zeitraum von 10 Minuten kontinuierlich mit ihren Säuglingen zu sprechen und zu singen. Mütter werden gebeten, in ihrer Muttersprache zu sprechen und bekannte Lieder zu singen, während sie die Reaktionen ihres Kindes beobachten. Die Reihenfolge der beiden Vokalisationen Sprechen und Singen wird in der nächsten Intervention umgekehrt.
ACTIVE_COMPARATOR: Verhaltensbeobachtung
Mütter in der aktiven Kontrollgruppe werden ermutigt, die gleiche Zeit neben dem Inkubator zu verbringen und das Verhalten des Säuglings anhand einer Standardgruppe von Indikatoren zu beobachten.
Verhalten: Verhaltensbeobachtung
Mütter in der aktiven Kontrollgruppe werden ermutigt, die gleiche Zeit neben dem Inkubator zu verbringen und das Verhalten des Säuglings anhand einer Standardgruppe von Indikatoren zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute.
Vor dem Eingriff (Baseline), während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Präintervention (Baseline)

Die allgemeine Bewegungsqualität der Videoaufzeichnung wird gemäß der Ferrari-Optimalitätsbewertung bewertet. Zwei verblindete Kodierer werden jedem Säugling zu jedem Zeitpunkt eine einzige Endnote zuordnen. Für jeden Punkt wird eine Beschreibung der optimalen Leistung gegeben und mit „2“ bewertet (z. B. keine beengten Komponenten). Weniger optimale Leistung wird mit „1“ bewertet (z. B. sind verkrampfte Komponenten gelegentlich vorhanden); nicht optimale Performance wird mit „0“ bewertet (z. B. sind überwiegend beengte Bauteile vorhanden).

Das Addieren der Punktzahlen jedes Items innerhalb einer Kategorie („Hals und Rumpf“, „obere Extremität“ und „untere Extremität“) plus der Punktzahl für „Sequenz“ ergibt die GM-Optimalitätspunktzahl mit einem Mindestwert von 5 und einem Höchstwert von 42 , was auf eine optimale Leistung hinweist. Die Mindestpunktzahl (schlechteste Leistung) beträgt 5.
Präintervention (Baseline)
Änderung der allgemeinen Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, im terminäquivalenten Alter

Die allgemeine Bewegungsqualität der Videoaufzeichnung wird gemäß der Ferrari-Optimalitätsbewertung bewertet. Zwei verblindete Kodierer werden jedem Säugling zu jedem Zeitpunkt eine einzige Endnote zuordnen. Für jeden Punkt wird eine Beschreibung der optimalen Leistung gegeben und mit „2“ bewertet (z. B. keine beengten Komponenten). Weniger optimale Leistung wird mit „1“ bewertet (z. B. sind verkrampfte Komponenten gelegentlich vorhanden); nicht optimale Performance wird mit „0“ bewertet (z. B. sind überwiegend beengte Bauteile vorhanden).

Das Addieren der Punktzahlen jedes Items innerhalb einer Kategorie („Hals und Rumpf“, „obere Extremität“ und „untere Extremität“) plus der Punktzahl für „Sequenz“ ergibt die GM-Optimalitätspunktzahl mit einem Mindestwert von 5 und einem Höchstwert von 42 , was auf eine optimale Leistung hinweist. Die Mindestpunktzahl (schlechteste Leistung) beträgt 5.
Nach dem Eingriff, im terminäquivalenten Alter
Änderung der allgemeinen Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Die allgemeine Bewegungsqualität der Videoaufzeichnung wird gemäß der Ferrari-Optimalitätsbewertung bewertet. Zwei verblindete Kodierer werden jedem Säugling zu jedem Zeitpunkt eine einzige Endnote zuordnen. Für jeden Punkt wird eine Beschreibung der optimalen Leistung gegeben und mit „2“ bewertet (z. B. keine beengten Komponenten). Weniger optimale Leistung wird mit „1“ bewertet (z. B. sind verkrampfte Komponenten gelegentlich vorhanden); nicht optimale Performance wird mit „0“ bewertet (z. B. sind überwiegend beengte Bauteile vorhanden).

Das Addieren der Punktzahlen jedes Items innerhalb einer Kategorie („Hals und Rumpf“, „obere Extremität“ und „untere Extremität“) plus der Punktzahl für „Sequenz“ ergibt die GM-Optimalitätspunktzahl mit einem Mindestwert von 5 und einem Höchstwert von 42 , was auf eine optimale Leistung hinweist. Die Mindestpunktzahl (schlechteste Leistung) beträgt 5.
Mit 3 Monaten
Die Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Der GMDS wird mit Mittelwerten in 4 Subskalen (Locomotor, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye) bewertet. Außerdem wird für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte endgültige Leistungspunktzahl bewertet. Die Mittelwerte werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 109, wobei bessere Ergebnisse mit höheren Werten erzielt werden.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Die Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 12 Monaten
Der GMDS wird mit Mittelwerten in 4 Subskalen (Locomotor, Per-Social, Hear/Speech, Hand/Eye) bewertet. Außerdem wird für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt eine zusammengesetzte endgültige Leistungspunktzahl bewertet. Die Mittelwerte werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 109, wobei bessere Ergebnisse mit höheren Werten erzielt werden.
Im korrigierten Alter von 12 Monaten
MacArthur-Bates Kommunikative Entwicklungsinventare
Zeitfenster: Bei 12 Monaten (Gesten- und Wortform) und 24 Monaten (Wort- und Satzform) korrigiertes Alter.
Jedes Kind erhält zu jedem Zeitpunkt eine Endpunktzahl für jeden Fragebogen, gemessen als diskreter numerischer Wert; die Mittelwerte werden in Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 429, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Leistung sorgen.
Bei 12 Monaten (Gesten- und Wortform) und 24 Monaten (Wort- und Satzform) korrigiertes Alter.
MacArthur-Bates Kommunikative Entwicklungsinventare
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 12 Monaten
Jedes Kind erhält zu jedem Zeitpunkt eine Endpunktzahl für jeden Fragebogen, gemessen als diskreter numerischer Wert; die Mittelwerte werden in Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 429, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Leistung sorgen.
Im korrigierten Alter von 12 Monaten
MacArthur-Bates Kommunikative Entwicklungsinventare
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Jedes Kind erhält zu jedem Zeitpunkt eine Endpunktzahl für jeden Fragebogen, gemessen als diskreter numerischer Wert; die Mittelwerte werden in Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 429, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Leistung sorgen.
Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Bewährung im Gioco (PinG)-Test
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Sprachtest zur Beurteilung des lexikalischen Verständnisses und der Produktion für die frühe Kindheit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60, wobei höhere Punktzahlen für eine bessere Leistung sorgen.
Im korrigierten Alter von 24 Monaten
Änderung der elterlichen Stressor-Skala (PSS-NICU)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die PSS-NICU zielt darauf ab, die elterliche Wahrnehmung von Stressoren zu bewerten, die aus dem physischen und psychosozialen Umfeld der NICU in drei Bereichen stammen: (i) ihre elterliche Rolle, (ii) das Verhalten und Aussehen ihres Säuglings und (iii) die Sehenswürdigkeiten und Geräusche auf der neonatologischen Intensivstation. Für jeden Bereich wird ein Mittelwert ermittelt und aus den Mittelwerten der Einzelwerte ein abschließender zusammengesetzter Stresswert berechnet. Jede Mutter erhält zu jedem Zeitpunkt eine Endpunktzahl für den einzelnen Fragebogen (Bereich 0-10). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 156, wobei niedrigere Punktzahlen für eine bessere psychische Gesundheit stehen.
Vor dem Eingriff
Änderung der elterlichen Stressor-Skala (PSS-NICU)
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die PSS-NICU zielt darauf ab, die elterliche Wahrnehmung von Stressoren zu bewerten, die aus dem physischen und psychosozialen Umfeld der NICU in drei Bereichen stammen: (i) ihre elterliche Rolle, (ii) das Verhalten und Aussehen ihres Säuglings und (iii) die Sehenswürdigkeiten und Geräusche auf der neonatologischen Intensivstation. Für jeden Bereich wird ein Mittelwert ermittelt und aus den Mittelwerten der Einzelwerte ein abschließender zusammengesetzter Stresswert berechnet. Jede Mutter erhält zu jedem Zeitpunkt eine Endpunktzahl für den einzelnen Fragebogen (Bereich 0-10). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 156, wobei niedrigere Punktzahlen für eine bessere psychische Gesundheit stehen.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mütterliche Präsenz auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zeit, die die Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation verbringen (Stunden), wird nach jedem Besuch auf der Neugeborenen-Intensivstation ausgefüllt
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisa Della Casa Muttini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early Vocal Contact

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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